医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器等の製造販売業及び製造業並びに医療機器修理業の許可申請（新規・更新）について

このページでは、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器等の製造販売業及び製造業並びに医療機器修理業の許可申請（新規・更新）に係るご案内をしています。

初めて許可の取得をお考えの方は、必ず、事前に相談してください。

１　申請・相談等の受付

２　許可取得の流れ

３　提出書類・手数料

４　許可後の手続き

申請書等の提出及び相談は、電話による予約制です。

予約は先着順ですので、早めの日程調整にご協力をお願いします。

　電話による予約・相談受付時間

　・平　日　　９：００～１７：００（祝日を除く）

　・電　話　　０９６－３３３－２２４２

　・担　当　　医薬品等の製造業担当（薬事班）

（１）事前相談　※新規申請（製造所の移転の場合を含む。）

　・製造販売業：GQP、GVP、総括製造販売責任者などについて　

　・製造業、医療機器修理業：構造基準、製造管理者、責任技術者などについて

（２）業者コード登録　※新規申請（製造所の移転の場合を含む。）

　業者コードは、製造販売業、製造業、医療機器修理業の許可申請等を行う際に必要になります。

　許可（更新）申請を行う前に、e-Gov電子申請サービス（やむを得ない場合はFAX）で厚生労働省へ業者コードを申請してください。

　⇒ e-Gov電子申請サービスによる申請（外部ページリンク）＜外部リンク＞

　・e-Govを利用した業者コード登録マニュアル（厚労省医薬品審査管理課） （PDFファイル：766KB）

　⇒FAXによる申請（上記e-Gov電子申請サービスが利用できない場合）

　　電子申請が行えない場合には、申請様式に必要事項を入力し、以下のFAX番号まで送信してください。

　・（様式１）業者コード登録票 （Wordファイル：19KB）

　・（様式２）業者コード変更登録票 （Wordファイル：18KB）

　・提出先FAX番号　医薬品、医薬部外品、化粧品の場合は、０３－３５９７－９５３５（厚労省医薬品審査管理課）

　　　　　　　　　　医療機器の場合は、０３－３５９７－０３３２（厚労省医療機器審査管理課）

（３）電子申請ソフト（FD申請ソフト）（外部ページリンク）＜外部リンク＞にて作成してください。

　FD申請ソフトでの作成方法については、上記「電子申請ソフト」ページ中の基本操作マニュアル、「電子申請ソフトのQ&A」等を確認いただくほか、「作成方法例」 （その他のファイル：1.01MB）を参考にしてください。

　添付書類・手数料については、コチラで確認してください。

（４）実地調査（必要に応じて改善指示・改善報告）

（５）許可証の交付

（１）各種申請確認リスト

　以下の表の中から該当する部分を押下ください。

（２）各添付資料の様式

　・組織図（薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名がわかるもの） （Wordファイル：23KB）

　・品質管理にかかる体制（GQP）に関する書類（医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品） （Wordファイル：36KB）

　・製造管理及び品質管理（QMS）に関する書類（医療機器・体外診断用医薬品） （Wordファイル：36KB）

　・製造販売後安全管理にかかる体制（GVP）に関する書類（上記GQP・QMSと同一）

　・医師の診断書（提出が必要な場合） （Wordファイル：28KB）

　・使用関係を証する書類 （Wordファイル：28KB）

　・構造設備の概要一覧表（製造業） （Wordファイル：49KB）

　・構造設備の概要一覧表（修理業） （Wordファイル：45KB）

　・他の試験検査機関等の利用概要（製造業） （Wordファイル：44KB）

　・他の試験検査機関等の利用状況（修理業） （Wordファイル：13KB）

　・製造設備器具一覧表（製造業） （Wordファイル：13KB）

　・修理用機械器具一覧表（修理業） （Wordファイル：13KB）

　・試験検査用機械器具一覧表 （Wordファイル：25KB）

　・製造（製造販売）しようとする品目の一覧表 （Wordファイル：14KB）

　・従事年数証明書 （Wordファイル：30KB）

製造販売業、製造業及び修理業の許可の有効期間は５年間です。

許可を継続する場合には、更新申請が必要になります。新規申請時と同様に電子申請ソフト（FD申請ソフト）（外部ページリンク）にて、更新申請書を作成し、有効期間満了日のおおよそ３か月前に提出してください。