令和7年度医薬品等の製造業、製造販売業に関する通知

印刷文字を大きくして印刷ページ番号：0232904 更新日：2025年2月28日更新

医薬品等製造業・製造販売業関係通知一覧
医薬品等製造業・製造販売業関係【審査、監視関係】の通知を掲載しています。定期的に御確認ください。


日付	題名	区分
R060401	申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDFファイル：304KB）	その他
R070401	「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDFファイル：990KB）	医薬品
R070401	指定製剤に係る製造方法等の一部変更承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：74KB）	医薬品
R070401	次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDFファイル：688KB）	医薬品
R070402	医薬品・医療機器等安全性情報の送付について（PDFファイル：60KB）医薬品安全性情報No.418 （PDFファイル：3.58MB）	医薬品、医療機器
R070409	「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について（PDFファイル：532KB）	医薬品
R070409	バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について（PDFファイル：390KB）	医薬品
R070401	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について」の一部改正について（PDFファイル：177KB）	医薬品
R070415	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDFファイル：30KB）（別添）薬価収載医薬品コード（PDFファイル：50KB）	医薬品
R070415	我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その6）（PDFファイル：111KB）	医薬品
R070417	医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について（PDFファイル：167KB）	医療機器
R070418	生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて（通知）（PDFファイル：119KB）	医薬品
R070418	赤色3号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について（PDFファイル：103KB）	医薬品
R070421	新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル：102KB）	医薬品
R070428	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：244KB）	医薬品
R070501	レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDFファイル：613KB）	医薬品
R070507	医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：96KB）	医薬品
R070508	「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について（PDFファイル：650KB）	医薬品
R070509	「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」の一部改正について（PDFファイル：460KB）	医薬品
R070512	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：210KB）	医薬品
R070513	医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する資料及び動画の作成・公表について（PDFファイル：84KB）	医療機器
R070513	「一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：633KB）	医療機器
R070513	「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：317KB）	医療機器
R070513	「医療用医薬品の供給不足に係る報告について（依頼）」の一部改正等について（PDFファイル：1.1MB）（別添様式）供給不安報告_供給状況報告（Excelファイル：63KB）	医薬品
R070515	承認された再生医療等製品について（PDFファイル：128KB）	医薬品
R070515	臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて（PDFファイル：455KB）	医薬品
R070516	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDFファイル：109KB）	その他
R070519	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDFファイル：813KB）	医薬品
R070520	使用上の注意改訂について（事務連絡）（PDFファイル：1.33MB）	医薬品
R070520	「使用上の注意」の改訂について（事務連絡）（PDFファイル：203KB）	医薬品
R070521	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について（通知）（PDFファイル：323KB）（別添）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）（PDFファイル：811KB）	医薬品
R070523	指定薬物の測定結果等について（PDFファイル：75KB）別添資料（PDFファイル：338KB）	その他
R070530	希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDFファイル：98KB）	医薬品
R070530	刑法等の一部を改正する法律及び刑法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整理等について（PDFファイル：108KB）（別紙）官報（PDFファイル：1.77MB）	その他
R070602	「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について（PDFファイル：111KB）別紙1 （PDFファイル：206KB）	医薬品
R070606	「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準」及び「オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準」の改定について（PDFファイル：10KB）	医療機器
R070609	次世代医療機器評価指標の公表について（PDFファイル：1.07MB）	医療機器
R070611	新医薬品等の再審査結果令和7年度（その1）について（PDFファイル：160KB）	医薬品
R070613	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDFファイル：30KB）（別添）薬価収載医薬品コード（PDFファイル：488KB）	医薬品
R070616	疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて（PDFファイル：185KB）	医療機器
R070617	「医薬品・医療機器等安全性情報」の送付について（PDFファイル：60KB）「医薬品・医療機器等安全性情報」No.420 （PDFファイル：2.71MB）	医薬品
R070618	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：474KB）	医薬品
R070618	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（Ectd）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDFファイル：398KB）	医薬品
R070620	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：115KB）	医薬品
R070620	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：330KB）	医療機器
R070623	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDFファイル：353KB）	医薬品
R070624	新医薬品として承認された医薬品について（PDFファイル：122KB）	医薬品
R070624	新医薬品等の再審査結果令和７年度（その２）について（PDFファイル：156KB）	医薬品
R070624	新医薬品の再審査期間の延長について（PDFファイル：97KB）	医薬品
R070624	「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その８）」の廃止及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について（その２）（PDFファイル：12.99MB）別紙（PDFファイル：12.98MB）	医療機器
R070624	医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDFファイル：83KB）	医療機器
R070627	希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDFファイル：101KB）	医薬品
R070630	要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について（PDFファイル：146KB）	医薬品
R070701	医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「免疫性血小板減少症」の名称の取扱いについて（PDFファイル：121KB）	医薬品
R070703	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：156KB）	医薬品
R070704	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：111KB）別紙（PDFファイル：113KB）	医療機器
R070707	「弾性ストッキングの適正広告ガイドライン」、「間欠泌尿器用カテーテルの適正広告ガイドライン」及び「アルコール依存症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」について（PDFファイル：69KB）（別添１）弾性ストッキングの適正広告・表示ガイドライン（PDFファイル：285KB）（別添２）間欠泌尿器用カテーテルの適正広告・表示ガイド（PDFファイル：351KB）（別添３）アルコール依存症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン（PDFファイル：206KB）	医療機器
R070707	令和７年６月20 日付けで発出した医薬発0620 第５号の一部訂正について（PDFファイル：152KB）	医療機器
R070708	「ＱＭＳ調査要領について」の一部改正について（PDFファイル：335KB）	医療機器
R070708	「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請等の取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：458KB）	医療機器
R070709	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その33）（PDFファイル：1.5MB）	医療機器
R070717	「睡眠ヘルスケアサービスの適正広告自主基準」について（PDFファイル：53KB）【別添】睡眠ヘルスケアサービスの適性広告自主基準（PDFファイル：1.05MB）	医療機器

このページに関するお問い合わせ先

薬務衛生課代表
〒862-8570熊本県熊本市中央区水前寺6丁目18番1号
（行政棟　新館 2階）
Tel：096-333-2245 Fax：096-383-1434 メールでのお問い合わせはこちら

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