令和5年度医薬品等製造業・製造販売業関係通知【審査・監視関係】

印刷文字を大きくして印刷ページ番号：0171236 更新日：2024年3月29日更新

医薬品等製造業・製造販売業関係通知一覧
医薬品等製造業・製造販売業関係【審査、監視関係】の通知を掲載しています。定期的に御確認ください。

通知年月日	題名	通知番号	備考
R050418	第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について（PDFファイル：253KB）	薬機審マ発第11号	審査
R050420	「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSgml）における記載方法について」の一部改正について（PDFファイル：794KB）	薬機安企発第4号	審査
R050420	「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSgml）における記載方法について」の一部改正について（PDFファイル：1.18MB）	薬機安企発第2号	審査
R050421	歯科用漂白材等審査ガイドラインについて（PDFファイル：555KB）	薬生機審発0421第1号	審査
R050425	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について（PDFファイル：133KB）	薬生発0425第1号
R050428	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について（PDFファイル：62KB）	薬生発0428第1号
R050428	ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）（PDFファイル：100KB）	薬生薬審発0428第5号等	審査
R050428	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：122KB）	薬生薬審発0428第7号	審査
R050428	新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて（PDFファイル：82KB）	薬生薬審発0428第4号等	審査
R050428	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて（PDFファイル：111KB）	薬生薬審発0428第1号	審査
R050508	「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その1）」の一部改正について（PDFファイル：158KB）	事務連絡	審査
R050509	「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について（PDFファイル：346KB）	薬生薬審発0509第1号等	審査
R050516	Pmdaの電子報告システム（報告受付サイト）を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて（PDFファイル：1.18MB）	事務連絡	監視
R050519	薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて（PDFファイル：85KB）	薬生安発0519 第1号	監視
R050522	「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について（PDFファイル：70KB）【参考】再生医療等製品の電子添文の記載要領について（改正後全文）（PDFファイル：160KB）	薬生発0522 第1号	監視
R050522	「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について（PDFファイル：69KB）【参考】再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（改正後全文）（PDFファイル：179KB）	薬生安発0522 第1号	監視
R050523	医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について（PDFファイル：237KB）	薬生薬審発0523第1号	審査
R050525	ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDFファイル：530KB）	薬生薬審発0525第1号	審査
R050525	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25）（PDFファイル：13.83MB）	薬生機審発0525第1号	審査
R050529	プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について（PDFファイル：881KB）	事務連絡	審査
R050531	原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて（PDFファイル：997KB）	薬生薬審発0531第1号	審査
R050601	スモン患者への相談対応にあたって活用可能な資料について（PDFファイル：93KB）	事務連絡
R050601	医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その2）（PDFファイル：84KB）	薬生機審発0601第1号	審査
R050606	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：244KB）	薬生薬審発0606第3号	審査
R050607	新医薬品等の再審査結果令和5年度（その1）について（PDFファイル：83KB）	薬生薬審発0607第9号	審査
R050608	ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDFファイル：137KB）	事務連絡	監視
R050609	「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について（PDFファイル：213KB）	事務連絡	監視
R050621	医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDFファイル：181KB）	薬生薬審発0621第4号等	審査
R050613	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDFファイル：290KB）	薬生監麻発0613号第1号	監視
R050621	「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正について（PDFファイル：68KB）【参考】（改正後全文）在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について（PDFファイル：118KB）	薬生安発0621号第1号	監視
R050621	要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDFファイル：175KB）	薬生薬審発0621第1号等	審査
R050623	第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について（PDFファイル：46KB）	事務連絡	審査
R050623	「薬と健康の週間」の実施について（PDFファイル：68KB）令和5年度薬と健康の週間実施要綱（PDFファイル：238KB）令和5年度熊本県「薬と健康の週間」実施要領（PDFファイル：220KB）	薬生発第0623第10号	監視
R050626	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（PDFファイル：1.3MB）	薬生薬審発0626第1号	審査
R050626	「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について（PDFファイル：163KB）	事務連絡	監視
R050628	新医薬品等の再審査結果令和5年度（その2）について（PDFファイル：92KB）	薬生薬審発0628第4号	審査
R050630	オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDs3%[サワイ」の使用期限の取扱いについて（PDFファイル：132KB）	事務連絡	審査
R050630	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDFファイル：156KB）	薬生発0630第3号	審査
R050802	令和5年6月30日付けで発出した薬生発0630第3号の一部訂正について（PDFファイル：148KB）	薬生発0802第1号	審査
R050630	プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について（PDFファイル：171KB）	薬生機審発0630第2号	審査
R050630	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：377KB）	事務連絡	審査
R050630	静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、効能・効果の取得に関する考え方について（PDFファイル：294KB）	薬生薬審発0630第5号	審査
R050630	新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノール関連事務連絡の廃止について（PDFファイル：70KB）	事務連絡	監視
R050703	新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧｃｐ実地調査及び医薬品のＧｐｓｐ実地調査等に係る実施要領について（PDFファイル：598KB）	薬生薬審発0703第1号	審査
R050703	再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧｃｐ実地調査及び再生医療等製品のＧｐｓｐ実地調査に係る実施要領について（PDFファイル：423KB）	薬生機審発0703第1号	審査
R050705	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：155KB）	薬生薬審発0705第1号	審査
R050718	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について（PDFファイル：132KB）	薬生発0718第1号	審査
R050719	香りへの配慮に関する啓発ポスターの改訂について（情報提供）（PDFファイル：95KB）（別添）【通知（日薬等）】R5香りへの配慮に関する啓発ポスターの改訂について（周知依頼）（PDFファイル：115KB）香りへの配慮に関する啓発ポスター（PDFファイル：1.14MB）	事務連絡	審査
R050720	医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：276KB）	事務連絡	審査
R050720	放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について（PDFファイル：75KB）別添1_日本放射性医薬品協会_改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について（PDFファイル：377KB）別添2_日本放射性医薬品協会_放射性医薬品の製造及び取扱いに関する自己評価表（チェックリスト）（PDFファイル：2.2MB）別添3_日本放射性医薬品協会_輸送物技術要件評価ガイドライン（PDFファイル：546KB）	事務連絡	監視
R050721	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：119KB）	薬生薬審発0721第1号	審査
R050724	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル：100KB）	薬生薬審発0724第2号等	審査
R050804	「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について（PDFファイル：72KB）	事務連絡	審査
R050807	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：176KB）	薬生薬審発0807第2号	審査
R050808	医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について（PDFファイル：233KB）	事務連絡	審査
R050810	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について（PDFファイル：119KB）（参考：改正後全文）E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（PDFファイル：532KB）	事務連絡	審査
R050810	医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆A）について（PDFファイル：280KB）	事務連絡	審査
R050810	「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について（PDFファイル：6.44MB）（参考：改正後全文）「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について+別紙・別紙様式（PDFファイル：950KB）	薬生安発0810 第2号	監視
R050810	緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：99KB）	事務連絡	監視
R050821	令和4年度　販売情報提供活動監視事業報告書について（PDFファイル：44KB）報告書（本文）（PDFファイル：924KB）報告書（概要）（PDFファイル：156KB）別添通知（写）（PDFファイル：41KB）	薬生監麻発0821第2号	監視
R050829	「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について（PDFファイル：146KB）	薬生薬審発0829第2号等	審査
R050831	硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その3）（PDFファイル：585KB）	薬生発0831第14号	審査
R050831	硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その3）（PDFファイル：569KB）	薬生発0831第23号	審査
R050831	自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について（PDFファイル：610KB）	薬生発0831第11号	審査
R050831	人工腎臓装置承認基準の改正について（その2）（PDFファイル：791KB）	薬生発0831第8号	審査
R050831	人工肺承認基準の改正について（PDFファイル：755KB）	薬生発0831第26号	審査
R050831	麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その3）（PDFファイル：588KB）	薬生発0831第17号	審査
R050831	人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：125KB）	事務連絡	審査
R050831	品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について（PDFファイル：488KB）	薬生薬審発0831第1号等	審査
R050901	組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について（PDFファイル：2.73MB）様式（Word）（その他のファイル：1.38MB）	事務連絡	審査
R050901	組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について（PDFファイル：527KB）様式（Word）（その他のファイル：222KB）	事務連絡	審査
R050901	組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について（PDFファイル：150KB）様式（Word）（その他のファイル：37KB）	事務連絡	審査
R050901	組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について（PDFファイル：270KB）様式（Word）（その他のファイル：84KB）	事務連絡	審査
R050906	新医薬品等の再審査結果　令和5年度（その3）について（PDFファイル：89KB）	医薬薬審発0906第3号	審査
R050907	「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について（PDFファイル：426KB）	事務連絡	審査
R050914	新医薬品の再審査期間の延長について（PDFファイル：68KB）	医薬薬審発0914第1号	審査
R050915	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：280KB）	医薬薬審発0915第1号	審査
R050919	「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について」の廃止について（PDFファイル：103KB）	事務連絡
R050925	ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について（PDFファイル：595KB）	医薬薬審発0925第3号	審査
R050925	デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（PDFファイル：1.75MB）	医薬薬審発0925 第2号	審査
R050925	エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDFファイル：177KB）	医薬薬審発0925第1号等	審査
R050927	新医薬品等の再審査結果　令和5年度（その4）について（PDFファイル：80KB）	医薬薬審発0927第3号	審査
R050928	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：245KB）	事務連絡	審査
R050929	「Ｇｍｐ適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（通知）（PDFファイル：223KB）（参考）_「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」_別添チェックリスト（PDFファイル：291KB）	医薬薬審発0929第1号	審査
R051002	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：182KB）	医薬薬審発1002第1号	審査
R051010	経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するＱ＆Ａについて（PDFファイル：111KB）	事務連絡	審査
R051013	「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」等について（PDFファイル：2.85MB）	医政参発1013 第1号医薬総発1013 第1号	監視
R051016	医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について（PDFファイル：129KB）	医薬薬審発1016第2号等	審査
R051017	「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う医療関係職種等の各学校、養成所、養成施設の対応及び実習施設への周知事項について」の廃止について（PDFファイル：391KB）	事務連絡
R051018	管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6）（PDFファイル：198KB）	医薬発1018第1号	審査
R051018	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26）（PDFファイル：472KB）	医薬機審発1018第4号	審査
R051020	日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について（PDFファイル：226KB）通知別添_相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について（PDFファイル：220KB）	医薬監麻発1020第1号	監視
R051020	「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定(包括的経済連携協定(日英Epa))」Epaの不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について(通知) （PDFファイル：92KB）	医薬薬審発1020第1号	審査
R051023	「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について（PDFファイル：295KB）	医薬機審発1023第1号	審査
R051023	「遺伝子治療用製品の品質及び安全性について」の改正について（PDFファイル：573KB）	医薬機審発1023第2号	審査
R051030	脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて（PDFファイル：101KB）	医薬薬審発1030第6号	審査
R051031	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDFファイル：78KB）	医薬監麻第1031第2号	監視
R051031	「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDFファイル：369KB）	医薬安発1031 第1号	監視
R051102	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：146KB）	医薬発1102第1号	審査
R051102	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：86KB）	医薬監麻発1102 第2号	監視
R051102	R5抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について（PDFファイル：138KB）	医政産情企発1102 第1号	監視
R051108	オセルタミビルリン酸塩ドライシロップの在庫逼迫に伴う協力依頼（PDFファイル：58KB）	事務連絡	監視
R051109	Glp-1受容体作動薬の在庫逼迫に伴う協力依頼（その2）（PDFファイル：61KB）	事務連絡	監視
R051114	妊婦禁忌の新型コロナウイルス感染症治療薬の処方並びに調剤に関する合同声明文等の公表について（周知依頼）（PDFファイル：319KB）	事務連絡	監視
R051116	プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて（PDFファイル：161KB）	医薬機審発1116第2号	審査
R051117	「薬局医薬品の取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：94KB）	医薬発1117 第1号	監視
R051117	緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業の実施について（PDFファイル：56KB）	事務連絡	監視
R051121	インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて（PDFファイル：390KB）	医薬薬審発1121第3号	審査
R051121	エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(医薬局医薬品審査管理課）（PDFファイル：505KB）	医薬薬審発1121第2号	審査
R051121	セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について（PDFファイル：533KB）	医薬薬審発1121第1号	審査
R051124	デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDFファイル：745KB）	医薬薬審発1124第2号	審査
R051124	デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDFファイル：108KB）	医薬薬審発1124第1号	審査
R051124	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く））の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（Msi-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌及び尿路上皮癌）の簡略版への切替えについて（PDFファイル：610KB）【(2)】051124_課_ニボルマブ（悪性中皮腫）及び（簡略版）最適Gl通知（PDFファイル：1.1MB）	医薬薬審発1124第4号	審査
R051127	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：144KB）	医薬薬審発1127第1号	審査
R051127	革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDFファイル：900KB）	医薬機審発1127第4号	審査
R051127	日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDFファイル：866KB）	医薬機審発1127第1号	審査
R051204	テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について（PDFファイル：300KB）	医薬薬審発1204 第1号	審査
R051206	新医薬品等の再審査結果令和5年度（その5）について（PDFファイル：77KB）	医薬薬審発1206第2号	審査
R051206	イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDFファイル：916KB）	医薬機審発1206第1号	審査
R051208	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：165KB）	医薬薬審発1208 第1 号	審査
R051208	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDFファイル：73KB）	医薬安発1208 第1号	監視
R051208	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDFファイル：71KB）	医薬監麻発1208 第1号	監視
R051211	「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDFファイル：56KB）	事務連絡	監視
R051211	医療機器のImdrf用語集の翻訳版の改訂について（その3）（PDFファイル：1.8MB）	事務連絡	監視
R051213	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：201KB）	医薬薬審発1213第1号	審査
R051214	医療機器に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について（PDFファイル：144KB）参考資料「物流の効率化に向けた対応」（PDFファイル：877KB）	医政産情企発1214第1号
R051215	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：233KB）	医薬薬審発1215第1号	審査
R051219	一般用医薬品の適正販売及び適正使用について（PDFファイル：113KB）	医薬総発1219第1号医薬安発1219第1号	監視
R051219	レカネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて（PDFファイル：784KB）	医薬薬審発1219第2号	審査
R051220	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について（PDFファイル：61KB）	医薬発1220第1号	審査
R051220	新医薬品等の再審査結果令和5年度（その6）について（PDFファイル：66KB）	医薬薬審発1220第1号	審査
R051221	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の 6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品について（PDFファイル：57KB）	医薬発1221第1号	監視
R051222	「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：171KB）	医薬薬審発1222第6号	審査
R051222	プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について（PDFファイル：1.66MB）	事務連絡	審査
R051222	医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて（PDFファイル：119KB）	医薬薬審発1222第1号　等	審査
R051222	医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて（PDFファイル：103KB）	医薬薬審発1222第5号　等	審査
R051222	医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：248KB）	事務連絡	審査
R051222	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（PDFファイル：84KB）	医薬機審発1222第2号	審査
R051225	海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方について（PDFファイル：265KB）	医薬薬審発1225第2号	審査
R051225	海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について（PDFファイル：147KB）	事務連絡	審査
R051226	「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDFファイル：1.03MB）	医薬薬審発1226第4号	審査
R051226	「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDFファイル：1.1MB）	医薬機審発1226第1号	審査
R051226	「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDFファイル：1.07MB）	医薬機審発1226第2号	審査
R051226	「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について（PDFファイル：350KB）	医薬薬審発1226第3号	審査
R051226	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について（PDFファイル：270KB）	事務連絡	審査
R051226	電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（通知）（PDFファイル：114KB）	医薬発1226第5 号	審査
R060103	令和6年能登半島地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（PDFファイル：105KB）	事務連絡	監視
R060104	令和6年能登半島地震における医療用麻薬の移動の取扱いについて（PDFファイル：54KB）	事務連絡	監視
R060109	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：164KB）	医薬薬審発0109第1号	審査
R060112	「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：159KB）	医薬機審発0112第1号	審査
R060112	成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について（PDFファイル：109KB）	医薬薬審発0112第3号	審査
R060112	Imdrf不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDFファイル：117KB）（別添）別紙1 （Excelファイル：1.15MB）	事務連絡	監視
R060115	「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDFファイル：3.01MB）	医薬薬審発0115第1号医薬安発0115 第1号	監視
R060115	医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について（PDFファイル：339KB）	医薬安発0115 第2号	監視
R060116	「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：387KB）	医薬薬審発0116第1号等	審査
R060116	「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：210KB）	医薬薬審発0116第3号	審査
R060116	「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：229KB）	医薬薬審発0116第2号等	審査
R060116	希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：229KB）	事務連絡	審査
R060118	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：113KB）	医薬発0118第1号	審査
R060118	ダニコパン製剤の使用にあたっての留意事項について（PDFファイル：177KB）	医薬薬審発0118第1号	審査
R060118	新医薬品の再審査期間の延長について（PDFファイル：87KB）	医薬薬審発0118第2号	審査
R060123	再生医療等製品の軽微変更事例集について（PDFファイル：124KB）	医薬機審発0123第1号	審査
R060125	バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について（PDFファイル：328KB）	事務連絡	審査
R060131	医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：297KB）	事務連絡	審査
R060205	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル：178KB）	医薬薬審発0205第1号医薬安0205第1号	審査
R060209	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（上皮系皮膚悪性腫瘍）の作成及び最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌)の一部改正について（PDFファイル：2.8MB）	医薬薬審発0209第1号	審査
R060213	ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて（周知）（PDFファイル：173KB）	事務連絡	審査
R060213	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その27）（PDFファイル：242KB）	医薬機審発0213第1号	審査
R060213	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その28）（PDFファイル：200KB）	医薬機審発0213第4号	審査
R060214	「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するＱ＆Ａについて（PDFファイル：521KB）	事務連絡	審査
R060214	「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について（PDFファイル：781KB）	医薬薬審発0214第1号	審査
R060214	潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺について（PDFファイル：1.51MB）	医薬薬審発0214第2号	審査
R060221	医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するＱ＆Ａ（その4）について（PDFファイル：117KB）	事務連絡	監視
R060222	令和6年度　医療機器に関する講習の実施について（PDFファイル：985KB）	事務連絡	審査
R060226	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について（PDFファイル：135KB）	医薬発0226第2号	審査
R060227	医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて（PDFファイル：74KB）	医薬機審発0227第1号医薬安発0227第1号	審査
R060229	次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDFファイル：578KB）	医薬機審発0229第1号	審査
R060229	令和6年度各種登録講習会の実施について（PDFファイル：232KB） 01医療機器修理業責任技術者基礎講習会（PDFファイル：1.39MB） 02医療機器修理業責任技術者専門講習会（PDFファイル：2.85MB） 03コンタクトレンズ販売営業所管理者講習会（PDFファイル：1.75MB） 04高度管理医療機器等・特定管理医療機器販売及び貸与営業所管理者講習会（PDFファイル：1.77MB） 05プログラム高度管理医療機器等販売及び貸与営業所管理者講習会（PDFファイル：1.51MB） 06医療機器製造業責任技術者講習会（PDFファイル：1.5MB） 07医療機器等総括製造販売責任者講習会（PDFファイル：1.63MB）	医療機器発第8号	審査
R060301	インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（その2）（PDFファイル：403KB）	医薬発0301第1号	審査
R060301	医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて(その3) （PDFファイル：62KB）	医薬機審発0301第1号	審査
R060305	ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について（PDFファイル：427KB）	事務連絡	審査
R060305	新医薬品の再審査期間の延長について（PDFファイル：85KB）	医薬薬審発0305第1号	審査
R060306	新医薬品等の再審査結果　令和5年度（その7）について（PDFファイル：78KB）	医薬薬審発0306第1号	審査
R060306	新型コロナワクチンの用法及び用量に係る記載整備について（PDFファイル：75KB）	医薬薬審発0306第4号医薬安発0306第1号	監視
R060311	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：376KB）	医薬薬審発0311第1号	審査
R060313	医薬品に係る2024年問題の課題と対応策等について（PDFファイル：121KB）	医政産情企発0313第4号	審査
R060318	セラミック製歯科用インプラントに係る評価について（PDFファイル：240KB）	医薬機審発0318第2号	審査
R060319	「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について（PDFファイル：123KB）	医薬薬審発0319第1号医薬機審発0319第1号	審査
R060321	新医薬品等の再審査結果　令和5年度（その8）について（PDFファイル：76KB）	医薬薬審発0321第3号	審査
R060322	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：181KB）	医薬薬審発0322第1号	審査
R060325	「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第30回報告書」の周知について（PDFファイル：141KB）第30回報告書（PDFファイル：2.98MB）	医薬総発0325第1号医薬安発0325第7号	監視
R060325	新型コロナウイルスの感染拡大に伴う薬局及び医薬品販売業に係る特例的措置関係事務連絡の廃止について（PDFファイル：113KB）	医薬局総務課　事務連絡
R060325	一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について（PDFファイル：288KB）	事務連絡	審査
R060325	管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7）（PDFファイル：152KB）	医薬発0325第2号	審査
R060325	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その30）（PDFファイル：222KB）	医薬機審発0325第4号	審査
R060326	バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDFファイル：808KB）	医薬薬審発0326第3号	審査
R060326	システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて（PDFファイル：112KB）	事務連絡	審査
R060326	新医薬品として承認された医薬品について（PDFファイル：86KB）	事務連絡	審査
R060326	エルラナタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDFファイル：265KB）	医薬薬審発0326第1号医薬安発0326第1号	審査
R060326	クロバリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDFファイル：178KB）	医薬薬審発0326第2号	審査
R060327	「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：166KB）	事務連絡	審査
R060327	「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について医（PDFファイル：187KB）	事務連絡	審査
R060327	「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について医（PDFファイル：166KB）	事務連絡	審査
R060327	「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について（PDFファイル：246KB）	医薬薬審発0327第7号	審査
R060327	「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂）（PDFファイル：189KB）	医薬薬審発0327第1号	審査
R060327	「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂）（PDFファイル：274KB）	医薬薬審発0327第4号	審査
R060327	希少疾病用医療機器の指定について（PDFファイル：48KB）	医薬機審発0327第1号	審査
R060328	「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDFファイル：57KB）	医薬薬審発0328第1号	審査
R060328	「医薬品添加物規格2018」の一部改正について（PDFファイル：631KB）	医薬局医薬発0328第1号	審査
R060328	医療用医薬品の供給不足に係る報告について（依頼）（PDFファイル：144KB）（別添様式）供給不安報告_供給状況報告（Excelファイル：31KB）	医政産情企発0328第2号感予発0328第2号医薬血発0328第2号	監視
R060328	医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について（その3）（PDFファイル：53KB）	事務連絡	審査
R060328	医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について（PDFファイル：123KB）	医薬機審発0328第1号医薬安発0328第3号	審査
R060329	「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について（PDFファイル：302KB）	医薬機審発0329第1号	審査
R060329	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：120KB）	医薬発0329第1号	審査
R060329	「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について（PDFファイル：248KB）	医薬機審発0329第6号	審査
R060329	「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について（PDFファイル：333KB）	医薬機審発0329第5号	審査
R060329	「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：576KB）	医薬薬審発0329第2号	審査
R060329	「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：711KB）	医薬薬審発0329第3号	審査
R060329	「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について（PDFファイル：196KB）	医薬薬審発0329第1号	審査
R060329	成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：197KB）	事務連絡	審査
R060329	再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて（PDFファイル：371KB）	医薬機審発0329第3号	審査
R060329	次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDFファイル：247KB）	医薬機審発0329第4号	審査
R060329	医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて（PDFファイル：129KB）	医薬発0329第4号	審査
R060329	「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について（PDFファイル：142KB）	医薬発0329第10号	審査
R060329	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について（PDFファイル：109KB）	医薬安発0329第1号医薬機審発0329第2号	審査
R060329	Ｎ－ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDFファイル：100KB）	事務連絡	監視

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令和5年度医薬品等製造業・製造販売業関係通知【審査・監視関係】

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