令和5年度医薬品等製造業・製造販売業関係通知【審査・監視関係】

印刷文字を大きくして印刷ページ番号：0171236 更新日：2023年11月30日更新

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医薬品等製造業・製造販売業関係通知一覧
医薬品等製造業・製造販売業関係【審査、監視関係】の通知を掲載しています。定期的に御確認ください。

通知年月日	題名	通知番号	備考
R050418	第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について（PDFファイル：253KB）	薬機審マ発第11号	審査
R050420	「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSgml）における記載方法について」の一部改正について（PDFファイル：794KB）	薬機安企発第4号	審査
R050420	「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSgml）における記載方法について」の一部改正について（PDFファイル：1.18MB）	薬機安企発第2号	審査
R050421	歯科用漂白材等審査ガイドラインについて（PDFファイル：555KB）	薬生機審発0421第1号	審査
R050425	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について（PDFファイル：133KB）	薬生発0425第1号
R050428	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について（PDFファイル：62KB）	薬生発0428第1号
R050428	ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）（PDFファイル：100KB）	薬生薬審発0428第5号等	審査
R050428	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：122KB）	薬生薬審発0428第7号	審査
R050428	新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて（PDFファイル：82KB）	薬生薬審発0428第4号等	審査
R050428	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて（PDFファイル：111KB）	薬生薬審発0428第1号	審査
R050508	「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その1）」の一部改正について（PDFファイル：158KB）	事務連絡	審査
R050509	「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について（PDFファイル：346KB）	薬生薬審発0509第1号等	審査
R050516	Pmdaの電子報告システム（報告受付サイト）を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて（PDFファイル：1.18MB）	事務連絡	監視
R050519	薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて（PDFファイル：85KB）	薬生安発0519 第1号	監視
R050522	「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について（PDFファイル：70KB）【参考】再生医療等製品の電子添文の記載要領について（改正後全文）（PDFファイル：160KB）	薬生発0522 第1号	監視
R050522	「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について（PDFファイル：69KB）【参考】再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（改正後全文）（PDFファイル：179KB）	薬生安発0522 第1号	監視
R050523	医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について（PDFファイル：237KB）	薬生薬審発0523第1号	審査
R050525	ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDFファイル：530KB）	薬生薬審発0525第1号	審査
R050525	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25）（PDFファイル：13.83MB）	薬生機審発0525第1号	審査
R050529	プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について（PDFファイル：881KB）	事務連絡	審査
R050531	原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて（PDFファイル：997KB）	薬生薬審発0531第1号	審査
R050601	スモン患者への相談対応にあたって活用可能な資料について（PDFファイル：93KB）	事務連絡
R050601	医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その2）（PDFファイル：84KB）	薬生機審発0601第1号	審査
R050606	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：244KB）	薬生薬審発0606第3号	審査
R050607	新医薬品等の再審査結果令和5年度（その1）について（PDFファイル：83KB）	薬生薬審発0607第9号	審査
R050608	ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDFファイル：137KB）	事務連絡	監視
R050609	「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について（PDFファイル：213KB）	事務連絡	監視
R050621	医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDFファイル：181KB）	薬生薬審発0621第4号等	審査
R050613	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDFファイル：290KB）	薬生監麻発0613号第1号	監視
R050621	「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正について（PDFファイル：68KB）【参考】（改正後全文）在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について（PDFファイル：118KB）	薬生安発0621号第1号	監視
R050621	要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDFファイル：175KB）	薬生薬審発0621第1号等	審査
R050623	第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について（PDFファイル：46KB）	事務連絡	審査
R050623	「薬と健康の週間」の実施について（PDFファイル：68KB）令和5年度薬と健康の週間実施要綱（PDFファイル：238KB）令和5年度熊本県「薬と健康の週間」実施要領（PDFファイル：220KB）	薬生発第0623第10号	監視
R050626	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（PDFファイル：1.3MB）	薬生薬審発0626第1号	審査
R050626	「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について（PDFファイル：163KB）	事務連絡	監視
R050628	新医薬品等の再審査結果令和5年度（その2）について（PDFファイル：92KB）	薬生薬審発0628第4号	審査
R050630	オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDs3%[サワイ」の使用期限の取扱いについて（PDFファイル：132KB）	事務連絡	審査
R050630	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDFファイル：156KB）	薬生発0630第3号	審査
R050802	令和5年6月30日付けで発出した薬生発0630第3号の一部訂正について（PDFファイル：148KB）	薬生発0802第1号	審査
R050630	プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について（PDFファイル：171KB）	薬生機審発0630第2号	審査
R050630	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：377KB）	事務連絡	審査
R050630	静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、効能・効果の取得に関する考え方について（PDFファイル：294KB）	薬生薬審発0630第5号	審査
R050630	新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノール関連事務連絡の廃止について（PDFファイル：70KB）	事務連絡	監視
R050703	新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧｃｐ実地調査及び医薬品のＧｐｓｐ実地調査等に係る実施要領について（PDFファイル：598KB）	薬生薬審発0703第1号	審査
R050703	再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧｃｐ実地調査及び再生医療等製品のＧｐｓｐ実地調査に係る実施要領について（PDFファイル：423KB）	薬生機審発0703第1号	審査
R050705	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：155KB）	薬生薬審発0705第1号	審査
R050718	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について（PDFファイル：132KB）	薬生発0718第1号	審査
R050719	香りへの配慮に関する啓発ポスターの改訂について（情報提供）（PDFファイル：95KB）（別添）【通知（日薬等）】R5香りへの配慮に関する啓発ポスターの改訂について（周知依頼）（PDFファイル：115KB）香りへの配慮に関する啓発ポスター（PDFファイル：1.14MB）	事務連絡	審査
R050720	医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：276KB）	事務連絡	審査
R050720	放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について（PDFファイル：75KB）別添1_日本放射性医薬品協会_改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について（PDFファイル：377KB）別添2_日本放射性医薬品協会_放射性医薬品の製造及び取扱いに関する自己評価表（チェックリスト）（PDFファイル：2.2MB）別添3_日本放射性医薬品協会_輸送物技術要件評価ガイドライン（PDFファイル：546KB）	事務連絡	監視
R050721	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：119KB）	薬生薬審発0721第1号	審査
R050724	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル：100KB）	薬生薬審発0724第2号等	審査
R050804	「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について（PDFファイル：72KB）	事務連絡	審査
R050807	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：176KB）	薬生薬審発0807第2号	審査
R050808	医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について（PDFファイル：233KB）	事務連絡	審査
R050810	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について（PDFファイル：119KB）（参考：改正後全文）E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（PDFファイル：532KB）	事務連絡	審査
R050810	医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆A）について（PDFファイル：280KB）	事務連絡	審査
R050810	「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について（PDFファイル：6.44MB）（参考：改正後全文）「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について+別紙・別紙様式（PDFファイル：950KB）	薬生安発0810 第2号	監視
R050810	緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：99KB）	事務連絡	監視
R050821	令和4年度　販売情報提供活動監視事業報告書について（PDFファイル：44KB）報告書（本文）（PDFファイル：924KB）報告書（概要）（PDFファイル：156KB）別添通知（写）（PDFファイル：41KB）	薬生監麻発0821第2号	監視
R050829	「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について（PDFファイル：146KB）	薬生薬審発0829第2号等	審査
R050831	硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その3）（PDFファイル：585KB）	薬生発0831第14号	審査
R050831	硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その3）（PDFファイル：569KB）	薬生発0831第23号	審査
R050831	自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について（PDFファイル：610KB）	薬生発0831第11号	審査
R050831	人工腎臓装置承認基準の改正について（その2）（PDFファイル：791KB）	薬生発0831第8号	審査
R050831	人工肺承認基準の改正について（PDFファイル：755KB）	薬生発0831第26号	審査
R050831	麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その3）（PDFファイル：588KB）	薬生発0831第17号	審査
R050831	人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：125KB）	事務連絡	審査
R050831	品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について（PDFファイル：488KB）	薬生薬審発0831第1号等	審査
R050901	組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について（PDFファイル：2.73MB）様式（Word）（その他のファイル：1.38MB）	事務連絡	審査
R050901	組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について（PDFファイル：527KB）様式（Word）（その他のファイル：222KB）	事務連絡	審査
R050901	組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について（PDFファイル：150KB）様式（Word）（その他のファイル：37KB）	事務連絡	審査
R050901	組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について（PDFファイル：270KB）様式（Word）（その他のファイル：84KB）	事務連絡	審査
R050906	新医薬品等の再審査結果　令和5年度（その3）について（PDFファイル：89KB）	医薬薬審発0906第3号	審査
R050907	「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について（PDFファイル：426KB）	事務連絡	審査
R050914	新医薬品の再審査期間の延長について（PDFファイル：68KB）	医薬薬審発0914第1号	審査
R050915	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：280KB）	医薬薬審発0915第1号	審査
R050919	「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について」の廃止について（PDFファイル：103KB）	事務連絡
R050925	ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について（PDFファイル：595KB）	医薬薬審発0925第3号	審査
R050925	デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（PDFファイル：1.75MB）	医薬薬審発0925 第2号	審査
R050925	エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDFファイル：177KB）	医薬薬審発0925第1号等	審査
R050927	新医薬品等の再審査結果　令和5年度（その4）について（PDFファイル：80KB）	医薬薬審発0927第3号	審査
R050928	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：245KB）	事務連絡	審査
R050929	「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（通知）（PDFファイル：223KB）（参考）_「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」_別添チェックリスト（PDFファイル：291KB）	医薬薬審発0929第1号	審査
R051002	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：182KB）	医薬薬審発1002第1号	審査
R051010	経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するＱ＆Ａについて（PDFファイル：111KB）	事務連絡	審査
R051013	「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」等について（PDFファイル：2.85MB）	医政参発1013 第１号医薬総発1013 第１号	監視
R051016	医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について（PDFファイル：129KB）	医薬薬審発1016第2号等	審査
R051017	「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う医療関係職種等の各学校、養成所、養成施設の対応及び実習施設への周知事項について」の廃止について（PDFファイル：391KB）	事務連絡
R051018	管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6）（PDFファイル：198KB）	医薬発1018第1号	審査
R051018	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26）（PDFファイル：472KB）	医薬機審発1018第4号	審査
R051020	日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について（PDFファイル：226KB）通知別添_相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について（PDFファイル：220KB）	医薬監麻発1020第１号	監視
R051020	「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定(包括的経済連携協定(日英EPA))」EPAの不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について(通知) （PDFファイル：92KB）	医薬薬審発1020第1号	審査
R051023	「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について（PDFファイル：295KB）	医薬機審発1023第1号	審査
R051023	「遺伝子治療用製品の品質及び安全性について」の改正について（PDFファイル：573KB）	医薬機審発1023第2号	審査
R051030	脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて（PDFファイル：101KB）	医薬薬審発1030第6号	審査
R051031	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDFファイル：78KB）	医薬監麻第1031第２号	監視
R051031	「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDFファイル：369KB）	医薬安発1031 第１号	監視
R051102	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：146KB）	医薬発1102第1号	審査
R051102	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：86KB）	医薬監麻発1102 第２号	監視
R051102	R5抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について（PDFファイル：138KB）	医政産情企発1102 第１号	監視
R051108	オセルタミビルリン酸塩ドライシロップの在庫逼迫に伴う協力依頼（PDFファイル：58KB）	事務連絡	監視
R051109	GLP-１受容体作動薬の在庫逼迫に伴う協力依頼（その２）（PDFファイル：61KB）	事務連絡	監視
R051114	妊婦禁忌の新型コロナウイルス感染症治療薬の処方並びに調剤に関する合同声明文等の公表について（周知依頼）（PDFファイル：319KB）	事務連絡	監視
R051117	「薬局医薬品の取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：94KB）	医薬発1117 第１号	監視
R051117	緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業の実施について（PDFファイル：56KB）	事務連絡	監視