令和6年度医薬品等の製造業、製造販売業に関する通知

印刷文字を大きくして印刷ページ番号：0208442 更新日：2025年2月28日更新

医薬品等製造業・製造販売業関係通知一覧
医薬品等製造業・製造販売業関係【審査、監視関係】の通知を掲載しています。定期的に御確認ください。

1
日付	題名	区分
R060401	「生活衛生等関係行政の機能強化のための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」の施行等について（PDFファイル：213KB）別紙（PDFファイル：141KB）	その他
R060401	トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDFファイル：602KB）	医薬品
R060405	後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について（PDFファイル：480KB）	医薬品
R060408	「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：312KB）	医薬品
R060408	「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：430KB）	医薬品
R060409	「使用上の注意」の改訂について（PDFファイル：244KB）	医薬品
R060410	GMP事例集（2022年版）追補について（PDFファイル：619KB）	医薬品
R060415	医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（PDFファイル：133KB）	医薬品
R060416	レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（PDFファイル：578KB）	医薬品
R060424	新医薬品の承認時期について（PDFファイル：100KB）	医薬品
R060426	新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル：141KB）	医薬品
R060501	バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて（PDFファイル：66KB）	医薬品、医療機器
R060507	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：267KB）	医薬品
R060508	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：66KB）	医薬品
R060508	「使用上の注意」の改訂について（PDFファイル：271KB）	医薬品
R060510	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：99KB）	医療機器
R060510	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：66KB）	医療機器
R060521	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：319KB）	医薬品
R060523	新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について（PDFファイル：175KB）	医薬品
R060529	レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：96KB）	医療機器
R060530	再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：109KB）	再生医療等製品
R060531	他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて（PDFファイル：178KB）	医薬品、医療機器
R060531	令和6年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて（PDFファイル：115KB）	医薬品
R060605	「デジタル用語の定義医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版）」）について（PDFファイル：831KB）	医薬品
R060605	プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について（PDFファイル：1.19MB）	医療機器
R060605	新医薬品等の再審査結果　令和6年度（その2）について（PDFファイル：65KB）	医薬品
R060605	特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（PDFファイル：115KB）	医療機器、再生医療等製品
R060606	希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDFファイル：117KB）	医薬品
R060607	再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について（PDFファイル：219KB）	再生医療等製品
R060607	再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（PDFファイル：193KB）	再生医療等製品
R060607	新医薬品の再審査期間の延長について（PDFファイル：55KB）	医薬品
R060610	長生堂製薬株式会社において製造された医薬品の取扱いについて（PDFファイル：51KB）	医薬品
R060611	新医薬品の再審査期間の延長について（PDFファイル：55KB）	医薬品
R060611	「使用上の注意」の改訂について（PDFファイル：293KB）	医薬品
R060612	「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について（PDFファイル：154KB）	医療機器
R060617	デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について）（PDFファイル：199KB）	医薬品
R060617	デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&A について（PDFファイル：198KB）	医薬品
R060617	デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について）（PDFファイル：256KB） Q&A （PDFファイル：256KB）	その他
R060618	医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて（PDFファイル：178KB）	医薬品
R060619	輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：156KB）	医薬品
R060619	希少疾病用医薬品の指定について（PDFファイル：110KB）	医薬品
R060619	先駆的医薬品の指定について（PDFファイル：92KB）	医薬品
R060620	「臨床試験のための統計的原則」の補遺について（PDFファイル：416KB）	医薬品
R060620	医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について（PDFファイル：368KB）	医薬品
R060621	「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について（PDFファイル：134KB）	医療機器
R060624	新医薬品として承認された医薬品について（PDFファイル：85KB）	医薬品
R060624	新医薬品の再審査期間の延長について（PDFファイル：56KB）	医薬品
R060625	第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：172KB）	医薬品
R060625	元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：208KB）	医薬品
R060625	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDFファイル：249KB）	医薬品
R060626	新医薬品等の再審査結果令和6年度（その3）について（PDFファイル：69KB）	医薬品
R060627	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の26 第5項の規定に基づき行われた申請の取下げについて（PDFファイル：52KB）	再生医療等製品
R060627	要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDFファイル：255KB）	医薬品
R060628	「薬と健康の週間」の実施について（PDFファイル：68KB）薬と健康の週間実施要綱（PDFファイル：251KB）令和6年度熊本県「薬と健康の週間」実施要領（PDFファイル：303KB）	その他
R060628	医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（RMPマークの変更等）（PDFファイル：1.04MB）	医薬品
R060628 （R060717追加）	第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について（PDFファイル：144KB）　（以下、令和6年7月17日追加）第十八改正日本薬局方第一追補（英文版）正誤表の送付について（その1）（PDFファイル：124KB）第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その2）（PDFファイル：169KB）第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その3）（PDFファイル：131KB）	医薬品
R060628	第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDFファイル：136KB）	医薬品
R060701	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：442KB）	医薬品
R060704	乾燥細胞培養痘そうワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について（PDFファイル：45KB）別添（PDFファイル：138KB）	医薬品
R060704	治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について（PDFファイル：396KB）	医薬品
R060708	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：111KB）	医療機器
R060709	「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について（PDFファイル：129KB）改正後全文（PDFファイル：165KB）	医薬品
R060712	「システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて」の廃止について（PDFファイル：68KB）	化粧品
R060712	システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について（PDFファイル：669KB）	化粧品
R060712	化粧品基準の一部を改正する件について（PDFファイル：81KB）	化粧品
R060717	「使用上の注意」の改訂について（PDFファイル：496KB）	医薬品
R060718 （R060815 追加）	「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について（PDFファイル：313KB）「「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について」の訂正について（PDFファイル：327KB）	医薬品
R060718	「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて」の一部改正について（PDFファイル：186KB）	医薬品
R060722	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：395KB）	医薬品
R060724	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の26 第5項の規定に基づき製造販売業者から改めて申請のあった再生医療等製品の審議結果について（PDFファイル：51KB）再生医療等製品「ハートシート」の取扱いについて（PDFファイル：53KB）	再生医療等製品
R060730	「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について（PDFファイル：148KB）	医薬品
R060730	希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について（PDFファイル：50KB）	再生医療等製品
R060731	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：266KB）	医薬品
R060801	医療用医薬品の供給不足に伴う日本薬局方改正の迅速審議について（PDFファイル：165KB）	医薬品
R060802	新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル：152KB）	医薬品
R060806	一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDF キャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について（PDFファイル：238KB）	医療機器
R060806	希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDFファイル：39KB）	再生医療等製品
R060806	一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDF キャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について（PDFファイル：238KB）	医療機器
R060807	デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（麻薬及び向精神薬取締法及び覚醒剤取締法関係）（PDFファイル：91KB）	医薬品
R060815	「「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について」の訂正について（PDFファイル：318KB）	医薬品
R060820	「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：627KB）「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：611KB）	医薬品、医療機器
R060822	新医療機器等の再審査結果令和5年度、令和6年度（その1）について（PDFファイル：82KB）新医療機器等の使用成績評価結果令和5年度について（PDFファイル：66KB）	医療機器
R060822	承認された再生医療等製品について（PDFファイル：74KB）都道府県・厚生局宛て再生医療等製品承認事務連絡（修正）（PDFファイル：72KB）	再生医療等製品
R060822	新医療機器として承認された医療機器について（PDFファイル：84KB）	医療機器
R060823	プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について（PDFファイル：147KB）様式1 （Wordファイル：36KB）様式2 （Wordファイル：35KB）	医療機器
R060823	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：107KB）	医薬品
R060826	再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDFファイル：46KB）	再生医療等製品
R060827	先駆的医薬品の指定について（PDFファイル：97KB）	医薬品
R060827	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDFファイル：83KB）	医薬品
R060827	新医薬品の再審査期間の延長について（PDFファイル：90KB）	医薬品
R060828	新医薬品として承認された医薬品について（PDFファイル：68KB）	医薬品
R060828	新医薬品の再審査期間の延長について（PDFファイル：55KB）	医薬品
R060828	希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDFファイル：128KB）	医薬品
R060828	要指導医薬品として指定された医薬品について（PDFファイル：94KB）	医薬品
R060903	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDFファイル：211KB）	医薬品
R060906	新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について（PDFファイル：211KB）	医薬品
R060910	新医薬品の再審査期間の延長について（PDFファイル：88KB）	医薬品
R060910	新医薬品の再審査期間の延長について（PDFファイル：89KB）	医薬品
R060911	新医薬品等の再審査結果令和6年度（その4）について（PDFファイル：77KB）	医薬品
R060913	人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：263KB）	医薬品
R060917	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：121KB）	医薬品
R060917	製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について（PDFファイル：121KB）	医薬品
R060917	製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：141KB）	医薬品
R060920	希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDFファイル：110KB）	医薬品
R060920	治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について（PDFファイル：302KB）	医薬品
R060920	先駆的医薬品の指定取消しについて（PDFファイル：79KB）	医薬品
R060924	新医薬品として承認された医薬品について（PDFファイル：86KB）「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について（PDFファイル：44KB）	医薬品
R060924	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDFファイル：201KB）	医薬品
R060924	新医薬品として承認された医薬品について（PDFファイル：86KB）「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について（PDFファイル：44KB）	医薬品
R060925	新医薬品等の再審査結果　令和6年度（その5）について（PDFファイル：81KB）	医薬品
R060926	医薬品安全性情報No.413 （PDFファイル：1.81MB）	医薬品
R060927	我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その4）（PDFファイル：99KB）	医薬品
R060927	中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について（PDFファイル：230KB）中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Q&A）について（PDFファイル：229KB）	医薬品
R060930	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：373KB）	医薬品
R060930	医薬品の製造方法の記載方法及び変更手続について（PDFファイル：167KB）	医薬品
R061001	体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について（PDFファイル：61KB）	医薬品
R061002	毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について（PDFファイル：104KB）	医薬品
R061004	医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点に（PDFファイル：205KB）	ー
R061004	医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その4）（PDFファイル：5.16MB）	ー
R061007	「医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について（PDFファイル：136KB）	ー
R061008	「使用上の注意」の改訂について（PDFファイル：248KB）	医薬品
R061008	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDFファイル：142KB）（別添）かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について（PDFファイル：859KB）	医薬品
R061009	「医薬品の承認申請について」の一部改正について（PDFファイル：156KB）	医薬品
R061009	「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDFファイル：156KB）	医薬品
R061009	「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（PDFファイル：89KB）	医薬品
R061009	要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：157KB）	医薬品
R061010	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）（PDFファイル：17.77MB）	医療機器
R061011	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：238KB）	医薬品
R061017	食薬区分における成分本質（原材料）の取り扱いの零時の一部改正について（PDFファイル：130KB）食薬区分リスト（PDFファイル：644KB）	医薬品
R061021	新医療機器として承認された医療機器について（PDFファイル：73KB）	医療機器
R061023	「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：201KB）	医薬品
R061023	希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について（PDFファイル：182KB）	医薬品
R061028	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDFファイル：211KB）	医薬品
R061030	「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について（PDFファイル：104KB）	医薬品
R061030	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：106KB）	医療機器
R061030	後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDFファイル：115KB）	医薬品
R061030	後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について（PDFファイル：161KB）	医薬品
R061106	「医薬品・医療機器等安全性情報」の送付について（PDFファイル：31KB）別紙（PDFファイル：1.81MB）	医薬品、医療機器
R061107	感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について（PDFファイル：153KB）	医薬品
R061107	「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）」の訂正について（PDFファイル：81KB）	医療機器
R061108	医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について（PDFファイル：441KB）	医薬品
R061108	家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドvについて（PDFファイル：25KB）別添（PDFファイル：157KB）改訂版（PDFファイル：2.82MB）新旧対照表（PDFファイル：1.86MB）	医療機器
R061108	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDFファイル：102KB）	医薬品
R061111	今シーズンのインフルエンザ総合対策の推進について（PDFファイル：709KB）インフルエンザ予防ポスター（PDFファイル：412KB）	その他
R061113	「使用上の注意」の改訂について（PDFファイル：307KB）	医薬品
R061114	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：143KB）	医療機器
R061114	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：84KB）写し（PDFファイル：86KB）	医療機器
R061118	新医薬品の再審査期間の延長について（PDFファイル：91KB）	医薬品
R061120	麻薬、麻薬原料植物、向精神薬、麻薬向精神薬原料等を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（PDFファイル：99KB）	医薬品
R061122	新医薬品として承認された医薬品について（PDFファイル：66KB）	医薬品
R061126	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDFファイル：205KB）	医薬品
R061126	希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDFファイル：39KB）	医薬品
R061127	「薬物相互作用試験に関するガイドラインについて」に関するＱ＆Ａについて（PDFファイル：279KB）	医薬品
R061127	希少疾病用医薬品の指定について（PDFファイル：101KB）	医薬品
R061127	先駆的医薬品の指定について（PDFファイル：83KB）	医薬品
R061127	薬物相互作用試験に関するガイドラインについて（PDFファイル：1.08MB）	医薬品
R061129	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDFファイル：71KB）	医薬品
R061129	次世代医療機器評価指標の公表について（PDFファイル：430KB）	医療機器
R061129	第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その4）（PDFファイル：79KB）	医薬品
R061129	第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その4）（PDFファイル：214KB）	医薬品
R061129	第十八改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その1）（PDFファイル：164KB）	医薬品
R061129	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDFファイル：73KB）	医薬品
R061204	「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について（PDFファイル：892KB）	医薬品
R061204	「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：232KB）	医薬品
R061204	インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について（PDFファイル：124KB）	医薬品
R061204	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：68KB）写し（PDFファイル：71KB）	医療機器
R061209	「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDFファイル：67KB）別添（PDFファイル：305KB）	医療機器
R061209	希少疾病用医療機器の指定について（PDFファイル：63KB）	医療機器
R061210	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDFファイル：70KB）	医薬品
R061211	新医薬品等の再審査結果令和6年度（その6）について（PDFファイル：77KB）	医薬品
R061211	人体に直接使用される忌避剤の忌避効果持続時間の表示について（PDFファイル：967KB）	医薬品
R061211	「医薬品・医療機器等安全性情報」の送付について（PDFファイル：32KB）別紙（PDFファイル：2.03MB）	医薬品、医療機器
R061217	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：389KB）	医薬品
R061217	「使用上の注意」の改訂について（PDFファイル：554KB）	医薬品
R061218	第十八改正日本薬局方第二追補英文版の公開について（PDFファイル：70KB）	医薬品
R061225	希少疾病用医薬品の指定について（PDFファイル：92KB）	医薬品
R061225	新医薬品等の再審査結果令和6年度（その7）について（PDFファイル：70KB）	医薬品
R061225	特定用途医薬品の指定について（PDFファイル：54KB）	医薬品
R061226	一般社団法人日本医療機器産業連合会からの「仮名加工情報の利活用によるAI医療機器の開発のための企業向けガイダンス第1.0 版」の情報提供について（PDFファイル：32KB）別添ガイドライン（PDFファイル：3.32MB）	医療機器
R061226	ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について（PDFファイル：119KB）	医薬品
R061226	「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：117KB）	医薬品
R061226	新医薬品として承認された医薬品について（PDFファイル：84KB）	医薬品
R061227	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDFファイル：137KB）	医薬品
R061227	薬機法第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDFファイル：240KB）	医薬品
R061219	希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDFファイル：88KB）	医薬品
R070108	第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：172KB）	医薬品
R070108	「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について（PDFファイル：831KB）	医薬品、医療機器
R070117	「ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDFファイル：292KB）	医薬品、医療機器
R070117	「ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDFファイル：321KB）	医薬品、医療機器
R070117	「ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDFファイル：301KB）	医薬品、医療機器
R070117	「ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDFファイル：308KB）	医薬品、医療機器
R070117	「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について（PDFファイル：377KB）	医薬品、医療機器
R070117	「細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について」の一部改正について（PDFファイル：350KB）	医薬品、医療機器
R070117	「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」の一部改正について（PDFファイル：257KB）	医療機器、再生医療等製品
R070117	「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について（PDFファイル：281KB）	医薬品
R070117	「ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDFファイル：325KB）	医薬品、医療機器
R070120	「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」の一部改正について（PDFファイル：403KB）	医薬品
R070122	「医薬品・医療機器等安全性情報」の送付について（PDFファイル：32KB）添付（PDFファイル：2.91MB）	医薬品、医療機器等
R070122	厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における従事証明書の取り扱いについて（注意喚起）（PDFファイル：33KB）添付（PDFファイル：126KB）	医療機器
R070128	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：204KB）	医薬品
R070129	「使用上の注意」の改訂について（PDFファイル：171KB）	医薬品
R070131	「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について（PDFファイル：476KB）	医療機器等
R070210	「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDFファイル：47KB）【日本語訳_250210セット版】Annex_1_revision （PDFファイル：1.63MB）	医薬品
R070213	国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザH A ワクチンの製造株変更に伴う製造販売承認書の取扱いについて（PDFファイル：108KB）	医薬品
R070213	年次報告に係る変更手続導入に向けた試行的実施について（PDFファイル：693KB）	医薬品
R070214	医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について（PDFファイル：179KB）	医薬品
R070217	医薬品及び医療機器の承認事項等及び電子化された添付文書等における「成人発症スチル病」及び「マルファン症候群／ロイス・ディーツ症候群」の名称の取扱いについて（PDFファイル：81KB）	医薬品医療機器
R070219	先駆的医薬品の指定取消しについて（PDFファイル：107KB）	医薬品
R070220	新医薬品として承認された医薬品について（PDFファイル：68KB）	医薬品
R070226	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：117KB）	医療機器
R070226	「医薬品・医療機器等安全性情報」の送付について（PDFファイル：32KB）医薬品安全性情報No.417 （PDFファイル：1.69MB）	医薬品
R070226	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDFファイル：68KB）令和７年２月26日付けで発出した医薬発0226第１号の一部訂正について（PDFファイル：128KB）	医療機器
R070228	希少疾病用医薬品の指定について（PDFファイル：95KB）	医薬品
R070228	新医薬品の再審査期間の延長について（PDFファイル：58KB）	医薬品
R070303	医師、歯科医師及び薬剤師の免許証の交付時等におけるＰＭＤＡメディナビ、医薬品副作用被害救済制度ｅラーニング講座及び副作用等の報告受付サイトの周知について（協力依頼）（PDFファイル：73KB）	医薬品
R070303	医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について（PDFファイル：162KB）	医療機器
R070303	新医薬品等の再審査結果令和６年度（その８）について（PDFファイル：67KB）	医薬品
R070306	新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル：106KB）	医薬品
R070310	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について（PDFファイル：2.65MB）	医薬品
R070310	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDFファイル：387KB）	医薬品
R070310	一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：241KB）	医療機器
R070310	化粧品における特定成分の特記表示について（PDFファイル：176KB）参考（PDFファイル：277KB）	化粧品
R070311	「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について（PDFファイル：137KB）	医療機器
R070311	医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：148KB）	医療機器
R070312	希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDFファイル：39KB）希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDFファイル：40KB）希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDFファイル：42KB）	再生医療等製品
R070314	「家庭用不快害虫用殺虫剤安全確保マニュアル作成の手引き（改訂版）」の送付について（周知）（PDFファイル：79KB）	家庭用品
R070317	「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」の訂正について（PDFファイル：199KB）	医薬品
R070317	「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について（PDFファイル：162KB）	医療機器
R070317	「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：141KB）	医療機器
R070318	チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について（PDFファイル：731KB）	医薬品
R070318	チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における教育研修施設について（PDFファイル：107KB）	医薬品
R070318	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDFファイル：30KB）（別添）薬価収載医薬品コード202503新薬（PDFファイル：25KB）	医薬品
R070319	新医薬品等の再審査結果　令和６年度（その9）について（PDFファイル：153KB）	医薬品
R070321	「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDFファイル：110KB）	医薬品
R070321	「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について（PDFファイル：2.29MB）	医薬品
R070321	医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について（その２）（PDFファイル：202KB）	医薬品
R070321	「家庭用品中の有害物質試験法」の一部改正について（PDFファイル：776KB）	家庭用品
R070321	GMP調査実施状況の公表の試行について（PDFファイル：104KB）	医薬品
R070321	IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDFファイル：672KB）別紙１（Excelファイル：1.42MB）別紙２（PDFファイル：1.03MB）	医療機器
R070324	プログラム医療機器のみを製造販売する第二種医療機器製造販売業者における国内品質業務運営責任者に係る研修の指定について（PDFファイル：73KB）	医療機器
R070326	新医療機器として承認された医療機器について（PDFファイル：139KB）	医療機器
R070327	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：375KB）	医薬品
R070327	新医薬品として承認された医薬品について（PDFファイル：121KB）	医薬品
R070327	令和５年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（PDFファイル：91KB） R5後発品品質確保対策事業検査結果報告書（PDFファイル：1.27MB）	医薬品
R070328	ディファインドアプローチによる皮膚感作性評価法を医薬部外品・化粧品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて（PDFファイル：2.63MB）	医薬品、化粧品
R070328	医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について（その４）（PDFファイル：87KB）	医薬品
R070328	先駆的医薬品の指定取消しについて（PDFファイル：111KB）	医薬品
R070328	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：133KB）	医療機器
R070328	希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDFファイル：40KB）	医療機器
R070328	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDFファイル：110KB）	医療機器
R070331	「薬事法施行規則第９１条第３項第３号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する運用等について」の一部改正について（PDFファイル：190KB）	医薬品、医療機器
R070331	「薬事法施行規則第二十四条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録に関する省令の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について（PDFファイル：199KB）	医薬品、医療機器
R070331	「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」等の一部改正について（PDFファイル：519KB）	医薬品
R070331	「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について」等の一部改正について（PDFファイル：634KB）	医薬品
R070331	希少疾病用医薬品の指定について（PDFファイル：96KB）	医薬品
R070331	特定用途医薬品の指定について（PDFファイル：54KB）	医薬品
R070331	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について」の一部改正について（PDFファイル：191KB）	医薬品、医療機器

このページに関するお問い合わせ先

薬務衛生課代表
〒862-8570熊本県熊本市中央区水前寺6丁目18番1号
（行政棟　新館 2階）
Tel：096-333-2245 Fax：096-383-1434 メールでのお問い合わせはこちら

＜外部リンク＞

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe社が提供するAdobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。（無料）

令和6年度医薬品等の製造業、製造販売業に関する通知

このページに関するお問い合わせ先

このページを見ている人はこんなページも見ています

AI（人工知能）はこんなページをおすすめします