令和4年度医薬品等製造業・製造販売業関係通知【審査・監視関係】

印刷文字を大きくして印刷ページ番号：0132816 更新日：2022年8月10日更新

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医薬品等製造業・製造販売業関係通知一覧
医薬品等製造業・製造販売業関係【審査、監視関係】の通知を掲載しています。定期的に御確認ください。

通知年月日	題名	通知番号	備考
R040401	医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDFファイル：178KB）	薬生薬審発0401第17号	監視
R040401	ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について（PDFファイル：154KB）	薬生薬審発0401第7号	審査
R040401	承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて（PDFファイル：231KB）	薬生薬審発0401第10号	審査
R040401	「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDFファイル：201KB）	事務連絡	審査
R040401	新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について（PDFファイル：113KB）	薬生薬審発0401第9号等	審査
R040401	オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について（PDFファイル：430KB）	薬生薬審発0401 第3号	審査
R040404	「家庭用品中の有害物質試験法について」の一部訂正について（PDFファイル：63KB）別添（PDFファイル：722KB）【参考】薬生薬審発0328第5号（PDFファイル：80KB）	薬生薬審発0404第1号	審査
R040405	「Pic／ＳのＧmpガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDFファイル：44KB）別紙（3）－1 Ｐic／ＳＧmp ガイドラインアネックス2Ａ（PDFファイル：844KB）別紙（3）－2 Pic／ＳＧmp ガイドラインアネックス2Ｂ（PDFファイル：499KB）	事務連絡	監視
R040406	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDFファイル：140KB）（参考）薬生発1021第10号（PDFファイル：166KB）（参考）薬生発1222第1号（PDFファイル：101KB）	薬生発0406第1号	審査
R040408	公定規格に収載されていない生薬の自主基準について（PDFファイル：204KB）	事務連絡	審査
R040401	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDFファイル：70KB）医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDFファイル：78KB）	薬生安発0401第1号薬生監麻発0401第1号	監視
R040413	医療機器のImdrf用語集の翻訳版の改訂等について（PDFファイル：1.6MB）	事務連絡	監視
R040413	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：88KB）	薬生監麻発0413第1号	監視
R040413	骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて（PDFファイル：99KB）	薬生監麻発0413第5号	監視
R040413	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：180KB）（参考）・平成16年局長通知（PDFファイル：28KB）　　　　・平成17年局長通知（PDFファイル：281KB）	薬生発0413第1号	監視
R040418	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：5.3MB）	薬生薬審発0418第1号	審査
R040419	新医薬品として承認された医薬品について（PDFファイル：66KB）	事務連絡	審査
R040419	イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDFファイル：445KB）	薬生機審発0419 第1号	審査
R040425	3－アセチル－2，5－ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について（PDFファイル：84KB）（参考）令和4年4月22日薬生食基発第0422第1号・薬生食監発0422第1号（PDFファイル：77KB）（参考）団体宛アセチルジメチルフラン（PDFファイル：65KB）（参考）関係団体宛アセチルジメチルフラン事務連絡（PDFファイル：55KB）	薬生薬審発0425第3号等	審査
R040426	新医療機器として承認された医療機器について（PDFファイル：72KB）	事務連絡	審査
R040428	医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について（PDFファイル：460KB）	薬生監麻発0428第2号	監視
R040428	医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について（PDFファイル：179KB）	薬生監麻発0428第9号	監視
R040428	Ｇｍｐ事例集（ 2022 年版）について（PDFファイル：2.28MB）	事務連絡	監視
R040428	医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2）（PDFファイル：118KB）	事務連絡	審査
R040428	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（PDFファイル：100KB）	薬生薬審発0428第1号	審査
R040428	タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について（PDFファイル：69KB）	薬生監麻発0428第1号	監視
R040519	申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDFファイル：1.26MB）	薬生薬審発0519第2号等	審査
R040520	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について（PDFファイル：167KB）（概要）緊急承認制度等（PDFファイル：404KB）（参考資料）緊急承認制度等（PDFファイル：1.4MB）	薬生発0520第2号
R040520	緊急承認制度における承認審査の考え方について（PDFファイル：166KB）	薬生薬審発0520第1号	審査
R040520	緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて（PDFファイル：99KB）	薬生監麻発0520第1号	監視
R040520	経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて（PDFファイル：360KB）	医政安発0520第1号等
R040520	新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧｃｐ実地調査及び医薬品のＧｐｓｐ実地調査等に係る実施要領について（PDFファイル：522KB）	薬生薬審発0520第4号	審査
R040520	「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について（PDFファイル：61KB）	薬生薬審発0520第2号等	審査
R040520	再生医療等製品の適合性書面調査、Gcp実地調査及びGpsp実地調査の実施要領について（PDFファイル：202KB）	薬生機審発0520第8号	審査
R040523	「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その2）（PDFファイル：122KB）	事務連絡
R040524	ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について（PDFファイル：323KB）	薬生薬審発0524第1号	審査
R040526	アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について（PDFファイル：299KB）参考1 （PDFファイル：2.57MB）参考2 （PDFファイル：346KB）参考3 （PDFファイル：342KB）参考4 （PDFファイル：420KB）	薬生薬審発0526第1号	審査
R040526	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDFファイル：293KB）参考1 （PDFファイル：1.39MB）参考2 （PDFファイル：1.6MB）参考3 （PDFファイル：1.3MB）参考4 （PDFファイル：1.36MB）参考5 （PDFファイル：1.3MB）参考6 （PDFファイル：1.11MB）	薬生薬審発0526第5号	審査
R040526	希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDFファイル：79KB）	薬生薬審発0526第14号	審査
R040526	新医薬品の再審査期間の延長について（PDFファイル：58KB）	薬生薬審発0526第16号	審査
R040526	新医薬品として承認された医薬品について（PDFファイル：72KB）	事務連絡	審査
R040526	自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について（PDFファイル：112KB）	薬生機審発0526第1号等	審査
R040531	医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について（PDFファイル：109KB）	薬生安発0531第1号	監視
R040531	医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて（PDFファイル：212KB）	事務連絡	監視
R040531	「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について（PDFファイル：408KB）	薬生機審発0531第1号等	審査
R040531	新医薬品として承認された医薬品について（PDFファイル：71KB）	事務連絡	審査
R040602	希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について（PDFファイル：59KB）	薬生機審発0602第1号	審査
R040603	要指導医薬品として指定された医薬品について（PDFファイル：59KB）	事務連絡	審査
R040608	新医薬品等の再審査結果令和4年度（その1）について（PDFファイル：90KB）	薬生薬審発0608第1号	審査
R040609	医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について（PDFファイル：237KB）	事務連絡	監視
R040609	「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：121KB）	事務連絡	審査
R040609	次世代医療機器評価指標の公表について（PDFファイル：587KB）	薬生機審発0609第1号	審査
R040609	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（Ectd）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDFファイル：236KB）	事務連絡	審査
R040610	エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて（PDFファイル：13KB）	薬生薬審発0610第1号	審査
R040614	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：88KB）	薬生監麻発0614第1号	監視
R040614	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：150KB）	薬生発0614第4号	監視
R040620	希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDFファイル：56KB）	薬生薬審発0620第1号	審査
R040620	希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDFファイル：48KB）	薬生機審発0620第1号	審査
R040620	希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDFファイル：51KB）	薬生機審発0620第2号	審査
R040620	新医薬品として承認された医薬品について（PDFファイル：88KB）	事務連絡	審査
R040622	輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について（PDFファイル：143KB）	事務連絡	審査
R040622	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：192KB）	薬生薬審発0622第1号	審査
R040623	シルデナフィル類似化合物の医薬品成分該当性について（PDFファイル：83KB）東京都からの照会（PDFファイル：126KB）	事務連絡	監視
R040624	新医薬品等の再審査結果令和4年度（その2）について（PDFファイル：93KB）	薬生薬審発0624第1号	審査
R040624	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について（PDFファイル：832KB）	事務連絡	審査
R040624	「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDFファイル：625KB）	薬生薬審発0624第4号等	審査
R040628	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（PDFファイル：93KB）	薬生薬審発0628第1号	審査
R040628	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（PDFファイル：75KB）	薬生発0628第1号	監視
R040630	薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて（PDFファイル：197KB）	薬生薬審発0630第1号	審査
R040630	旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて（PDFファイル：119KB）	薬生薬審発0630第2号等	審査
R040712	「薬と健康の週間」の実施について（PDFファイル：71KB）令和4年度薬と健康の週間実施要綱（PDFファイル：250KB）令和４年度熊本県「薬と健康の週間」実施要領（PDFファイル：290KB）	薬生発0712第3号	監視
R040721	緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について（PDFファイル：103KB）＜別添＞医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（PDFファイル：298KB）医療機器の電子化された添付文書の記載要領について（PDFファイル：183KB）体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（PDFファイル：157KB）再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（PDFファイル：171KB）	薬生発0721第1号	監視
R040721	緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて（PDFファイル：144KB）＜別添＞医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（PDFファイル：346KB）医療機器の添付文書の記載要領（細則）について（PDFファイル：296KB）体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について（PDFファイル：233KB）再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（PDFファイル：186KB）	薬生安発0721第1号	監視
R040801	添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（PDFファイル：37KB）独立行政法人医薬品医療機器総合機構より（PDFファイル：866KB）	事務連絡	監視
R040801	体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について（PDFファイル：37KB）独立行政法人医薬品医療機器総合機構より（PDFファイル：119KB）	事務連絡	監視