令和4年度医薬品等製造業・製造販売業関係通知【審査・監視関係】

印刷文字を大きくして印刷ページ番号：0132816 更新日：2023年3月7日更新

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医薬品等製造業・製造販売業関係通知一覧
医薬品等製造業・製造販売業関係【審査、監視関係】の通知を掲載しています。定期的に御確認ください。

通知年月日	題名	通知番号	備考
R040401	医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDFファイル：178KB）	薬生薬審発0401第17号	監視
R040401	ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について（PDFファイル：154KB）	薬生薬審発0401第7号	審査
R040401	承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて（PDFファイル：231KB）	薬生薬審発0401第10号	審査
R040401	「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDFファイル：201KB）	事務連絡	審査
R040401	新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について（PDFファイル：113KB）	薬生薬審発0401第9号等	審査
R040401	オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について（PDFファイル：430KB）	薬生薬審発0401 第3号	審査
R040404	「家庭用品中の有害物質試験法について」の一部訂正について（PDFファイル：63KB）別添（PDFファイル：722KB）【参考】薬生薬審発0328第5号（PDFファイル：80KB）	薬生薬審発0404第1号	審査
R040405	「Pic／ＳのＧmpガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDFファイル：44KB）別紙（3）－1 Ｐic／ＳＧmp ガイドラインアネックス2Ａ（PDFファイル：844KB）別紙（3）－2 Pic／ＳＧmp ガイドラインアネックス2Ｂ（PDFファイル：499KB）	事務連絡	監視
R040406	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDFファイル：140KB）（参考）薬生発1021第10号（PDFファイル：166KB）（参考）薬生発1222第1号（PDFファイル：101KB）	薬生発0406第1号	審査
R040408	公定規格に収載されていない生薬の自主基準について（PDFファイル：204KB）	事務連絡	審査
R040401	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDFファイル：70KB）医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDFファイル：78KB）	薬生安発0401第1号薬生監麻発0401第1号	監視
R040413	医療機器のImdrf用語集の翻訳版の改訂等について（PDFファイル：1.6MB）	事務連絡	監視
R040413	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：88KB）	薬生監麻発0413第1号	監視
R040413	骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて（PDFファイル：99KB）	薬生監麻発0413第5号	監視
R040413	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：180KB）（参考）・平成16年局長通知（PDFファイル：28KB）　　　　・平成17年局長通知（PDFファイル：281KB）	薬生発0413第1号	監視
R040418	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：5.3MB）	薬生薬審発0418第1号	審査
R040419	新医薬品として承認された医薬品について（PDFファイル：66KB）	事務連絡	審査
R040419	イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDFファイル：445KB）	薬生機審発0419 第1号	審査
R040425	3－アセチル－2，5－ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について（PDFファイル：84KB）（参考）令和4年4月22日薬生食基発第0422第1号・薬生食監発0422第1号（PDFファイル：77KB）（参考）団体宛アセチルジメチルフラン（PDFファイル：65KB）（参考）関係団体宛アセチルジメチルフラン事務連絡（PDFファイル：55KB）	薬生薬審発0425第3号等	審査
R040426	新医療機器として承認された医療機器について（PDFファイル：72KB）	事務連絡	審査
R040428	医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について（PDFファイル：460KB）	薬生監麻発0428第2号	監視
R040428	医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について（PDFファイル：179KB）	薬生監麻発0428第9号	監視
R040428	Ｇｍｐ事例集（ 2022 年版）について（PDFファイル：2.28MB）	事務連絡	監視
R040428	医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2）（PDFファイル：118KB）	事務連絡	審査
R040428	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（PDFファイル：100KB）	薬生薬審発0428第1号	審査
R040428	タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について（PDFファイル：69KB）	薬生監麻発0428第1号	監視
R040519	申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDFファイル：1.26MB）	薬生薬審発0519第2号等	審査
R040520	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について（PDFファイル：167KB）（概要）緊急承認制度等（PDFファイル：404KB）（参考資料）緊急承認制度等（PDFファイル：1.4MB）	薬生発0520第2号
R040520	緊急承認制度における承認審査の考え方について（PDFファイル：166KB）	薬生薬審発0520第1号	審査
R040520	緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて（PDFファイル：99KB）	薬生監麻発0520第1号	監視
R040520	経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて（PDFファイル：360KB）	医政安発0520第1号等
R040520	新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧｃｐ実地調査及び医薬品のＧｐｓｐ実地調査等に係る実施要領について（PDFファイル：522KB）	薬生薬審発0520第4号	審査
R040520	「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について（PDFファイル：61KB）	薬生薬審発0520第2号等	審査
R040520	再生医療等製品の適合性書面調査、Gcp実地調査及びGpsp実地調査の実施要領について（PDFファイル：202KB）	薬生機審発0520第8号	審査
R040523	「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その2）（PDFファイル：122KB）	事務連絡
R040524	ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について（PDFファイル：323KB）	薬生薬審発0524第1号	審査
R040526	アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について（PDFファイル：299KB）参考1 （PDFファイル：2.57MB）参考2 （PDFファイル：346KB）参考3 （PDFファイル：342KB）参考4 （PDFファイル：420KB）	薬生薬審発0526第1号	審査
R040526	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDFファイル：293KB）参考1 （PDFファイル：1.39MB）参考2 （PDFファイル：1.6MB）参考3 （PDFファイル：1.3MB）参考4 （PDFファイル：1.36MB）参考5 （PDFファイル：1.3MB）参考6 （PDFファイル：1.11MB）	薬生薬審発0526第5号	審査
R040526	希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDFファイル：79KB）	薬生薬審発0526第14号	審査
R040526	新医薬品の再審査期間の延長について（PDFファイル：58KB）	薬生薬審発0526第16号	審査
R040526	新医薬品として承認された医薬品について（PDFファイル：72KB）	事務連絡	審査
R040526	自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について（PDFファイル：112KB）	薬生機審発0526第1号等	審査
R040531	医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について（PDFファイル：109KB）	薬生安発0531第1号	監視
R040531	医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて（PDFファイル：212KB）	事務連絡	監視
R040531	「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について（PDFファイル：408KB）	薬生機審発0531第1号等	審査
R040531	新医薬品として承認された医薬品について（PDFファイル：71KB）	事務連絡	審査
R040602	希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について（PDFファイル：59KB）	薬生機審発0602第1号	審査
R040603	要指導医薬品として指定された医薬品について（PDFファイル：59KB）	事務連絡	審査
R040608	新医薬品等の再審査結果令和4年度（その1）について（PDFファイル：90KB）	薬生薬審発0608第1号	審査
R040609	医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について（PDFファイル：237KB）	事務連絡	監視
R040609	「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：121KB）	事務連絡	審査
R040609	次世代医療機器評価指標の公表について（PDFファイル：587KB）	薬生機審発0609第1号	審査
R040609	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（Ectd）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDFファイル：236KB）	事務連絡	審査
R040610	エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて（PDFファイル：13KB）	薬生薬審発0610第1号	審査
R040614	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：88KB）	薬生監麻発0614第1号	監視
R040614	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：150KB）	薬生発0614第4号	監視
R040620	希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDFファイル：56KB）	薬生薬審発0620第1号	審査
R040620	希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDFファイル：48KB）	薬生機審発0620第1号	審査
R040620	希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDFファイル：51KB）	薬生機審発0620第2号	審査
R040620	新医薬品として承認された医薬品について（PDFファイル：88KB）	事務連絡	審査
R040622	輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について（PDFファイル：143KB）	事務連絡	審査
R040622	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：192KB）	薬生薬審発0622第1号	審査
R040623	シルデナフィル類似化合物の医薬品成分該当性について（PDFファイル：83KB）東京都からの照会（PDFファイル：126KB）	事務連絡	監視
R040624	新医薬品等の再審査結果令和4年度（その2）について（PDFファイル：93KB）	薬生薬審発0624第1号	審査
R040624	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について（PDFファイル：832KB）	事務連絡	審査
R040624	「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDFファイル：625KB）	薬生薬審発0624第4号等	審査
R040628	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（PDFファイル：93KB）	薬生薬審発0628第1号	審査
R040628	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（PDFファイル：75KB）	薬生発0628第1号	監視
R040630	薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて（PDFファイル：197KB）	薬生薬審発0630第1号	審査
R040630	旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて（PDFファイル：119KB）	薬生薬審発0630第2号等	審査
R040704	医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について（PDFファイル：200KB）	事務連絡	審査
R040712	「薬と健康の週間」の実施について（PDFファイル：71KB）令和4年度薬と健康の週間実施要綱（PDFファイル：250KB）令和4年度熊本県「薬と健康の週間」実施要領（PDFファイル：290KB）	薬生発0712第3号	監視
R040719	保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて（PDFファイル：96KB）	事務連絡	審査
R040721	緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について（PDFファイル：103KB）＜別添＞医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（PDFファイル：298KB）医療機器の電子化された添付文書の記載要領について（PDFファイル：183KB）体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（PDFファイル：157KB）再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（PDFファイル：171KB）	薬生発0721第1号	監視
R040721	緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて（PDFファイル：144KB）＜別添＞医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（PDFファイル：346KB）医療機器の添付文書の記載要領（細則）について（PDFファイル：296KB）体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について（PDFファイル：233KB）再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（PDFファイル：186KB）	薬生安発0721第1号	監視
R040722	「Qt/Qtc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：658KB）	事務連絡	審査
R040727	申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDFファイル：1.41MB）	薬生薬審発0727第1号等	審査
R040729	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル：97KB）	薬生薬審発0727第1号等	審査
R040729	令和3年度販売情報提供活動監視事業報告書について（PDFファイル：1.81MB）	薬生監麻発0729第4号	監視
R040801	添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（PDFファイル：37KB）独立行政法人医薬品医療機器総合機構より（PDFファイル：866KB）	事務連絡	監視
R040801	体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について（PDFファイル：37KB）独立行政法人医薬品医療機器総合機構より（PDFファイル：119KB）	事務連絡	監視
R040804	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：85KB）	薬生監麻発0804第1号	監視
R040804	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：109KB）	薬生発0804第1号	審査
R040804	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル：92KB）	薬生薬審発0804第1号等	審査
R040808	「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について（PDFファイル：117KB）	薬生機審発0808第1号	審査
R040808	「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器Ｇｃｐ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDFファイル：183KB）	薬生機審発0808第4号	審査
R040808	「医療機器のＧｐｓｐ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDFファイル：148KB）	薬生機審発0808第7号	審査
R040809	「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（PDFファイル：228KB）	薬生機審発0809第1号	審査
R040809	「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の改正について（PDFファイル：169KB）	事務連絡	審査
R040816	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：83KB）	薬生薬審発0816第1号	審査
R040817	一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて（PDFファイル：317KB）	薬生機審発0817第2号	審査
R040817	スチムリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDFファイル：135KB）	薬生薬審発0817第2号	審査
R040824	不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について（PDFファイル：77KB）	薬生薬審発0824第2号	審査
R040824	新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて（PDFファイル：103KB）	薬生機審発0824第2号等	審査
R040824	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（Msi-High）を有する固定癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（Tmb-High）を有する固定癌）の一部改正について（PDFファイル：217KB）参考1 （PDFファイル：931KB）参考2 （PDFファイル：1.15MB）参考3 （PDFファイル：873KB）参考4 （PDFファイル：836KB）参考5 （PDFファイル：519KB）参考6 （PDFファイル：1.32MB）参考7 （PDFファイル：805KB）	薬生薬審発0824第4号	審査
R040825	「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：139KB）	事務連絡	審査
R040826	チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDFファイル：670KB）	薬生機審発0826第1号	審査
R040829	新医薬品の再審査期間の延長について（PDFファイル：55KB）	薬生薬審発0829第5号	審査
R040830	特例承認に係る医薬品に関する特例について（PDFファイル：94KB）	薬生薬審発0830第2号等	審査
R040831	「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：589KB）	薬生薬審発0831第1号	審査
R040831	「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：698KB）	薬生薬審発0831第2号	審査
R040831	「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（PDFファイル：225KB）	薬生薬審発0831第3号	審査
R040831	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について（PDFファイル：159KB）	事務連絡	審査
R040831	人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について（PDFファイル：168KB）	事務連絡	審査
R040831	薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について（PDFファイル：283KB）	事務連絡	審査
R040902	プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について（PDFファイル：172KB）	薬生機審発0902第2号	審査
R040902	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：182KB）	薬生薬審発0902第1号	審査
R040907	新医薬品等の再審査結果　令和4年度（その3）について（PDFファイル：96KB）	薬生薬審発0907第1号	審査
R040907	医療機器のImdrf用語集の翻訳版の改訂について（その2）（PDFファイル：1.82MB）	事務連絡	監視
R040909	新医薬品の再審査期間の延長について（PDFファイル：56KB）	薬生薬審発0909第1号	審査
R040913	医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について（PDFファイル：182KB）	医政産情企発0913第1号等	監視
R040913	医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：228KB）	事務連絡	監視
R040913	医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について（PDFファイル：192KB）	医政産情企発0913第2号等	監視
R040913	医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：372KB）	事務連絡	監視
R040913	再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について（PDFファイル：145KB）	医政産情企発0913第3号等	監視
R040913	再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：91KB）	事務連絡	監視
R040913	「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について（PDFファイル：172KB）	薬生安発0913第5号	監視
R040913	「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について（PDFファイル：287KB）	事務連絡	監視
R040914	レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：238KB）	事務連絡	審査
R040915	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：121KB）	薬生薬審発0915第1号	審査
R040916	新医薬品等の再審査結果　令和4年度（その4）について（PDFファイル：85KB）	薬生薬審発0916第1号	審査
R040920	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その21）（PDFファイル：1.68MB）	薬生機審発0920第1号	審査
R040920	植込み型医療機器等のＭＲ安全性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その2）について（PDFファイル：111KB）	事務連絡	審査
R040926	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：464KB）	薬生薬審発0926第5号	審査
R040926	爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について（PDFファイル：155KB）【別添】警察庁依頼通知（PDFファイル：369KB）	薬生総発0926第1号等	監視
R040926	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（Msi-High）を有する固定癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（Tmb-High）を有する固定癌）の一部改正について（PDFファイル：1.18MB）参考1・2 （PDFファイル：1.86MB）参考3・4・5 （PDFファイル：1.15MB）参考6・7 （PDFファイル：1.32MB）参考8・9 （PDFファイル：1.46MB）参考10・11 （PDFファイル：805KB）	薬生薬審発0926第1号	審査
R040928	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：94KB）	薬生薬審発0928第3号	審査
R040929	後発医薬品品質情報の発行について（PDFファイル：38KB）	事務連絡	審査
R040930	製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて（PDFファイル：100KB）	薬生薬審発0930第4号等	審査
R040930	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDFファイル：91KB）	薬生発0930第3号等	審査
R040930	医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂ついて（PDFファイル：325KB）	事務連絡	審査
R040930	医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（PDFファイル：86KB）	薬生機審発0930第1号等	審査
R041004	局所皮膚適用製剤（半固形製剤）の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について（PDFファイル：666KB）	事務連絡	審査
R041004	物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて（PDFファイル：99KB）	薬生薬審発1004第2号	審査
R041011	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：151KB）	薬生発1011第7号	審査
R041014	一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について（PDFファイル：338KB）	事務連絡	審査
R041017	滅菌バリデーション基準の制定について（PDFファイル：211KB）	薬生監麻発1017第1号	監視
R041017	新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：83KB）	事務連絡	審査
R041020	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：51KB）	薬生薬審発1020第1号	審査
R041021	「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について（PDFファイル：216KB）	薬生監麻発1021第5号	監視
R041027	医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて（PDFファイル：1.61MB）	薬生薬審発1027第1号	審査
R041031	新医薬品等の再審査結果　令和4年度（その5）について（PDFファイル：175KB）	薬生薬審発1031第10号	審査
R041031	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル：100KB）	薬生薬審発1031第1号等	審査
R041102	管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その4）（PDFファイル：163KB）	薬生発1102第4号	審査
R041102	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その4）（PDFファイル：565KB）	薬生発1102第7号	審査
R041102	血液濃縮器承認基準の改正について（その3）（PDFファイル：484KB）	薬生発1102第13号	審査
R041102	歯科用インプラント承認基準の改正について（PDFファイル：678KB）	薬生発1102第10号	審査
R041102	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：245KB）	事務連絡	審査
R041102	日本薬局方外生薬規格2022の英文版について（PDFファイル：625KB）	事務連絡	審査
R041102	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：206KB）	薬生発1102第1号	審査
R041102	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：105KB）	薬生監麻発1102第1号	監視
R041107	「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：1.82MB）	薬生機審発1107第1号	審査
R041110	医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて（PDFファイル：77KB）	薬生監麻発1110第5号	監視
R041111	申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDFファイル：2.83MB）	薬生薬審発1111第1号等	審査
R041114	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その22）（PDFファイル：1.4MB）	薬生機審発1114第1号	審査
R041115	テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について（PDFファイル：294KB）	薬生薬審発1115第1号	審査
R041115	ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について（PDFファイル：361KB）	薬生薬審発1115第5号	審査
R041115	フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について（PDFファイル：548KB）	薬生薬審発1115第9号	審査
R041115	エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について（PDFファイル：452KB）	薬生薬審発1115第13号	審査
R041116	治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（PDFファイル：93KB）	薬生薬審発1116第4号等	審査
R041116	「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の訂正について（PDFファイル：48KB）	事務連絡	審査
R041118	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：205KB）	薬生薬審発1118第1号	審査
R041122	緊急承認に係る医薬品に関する特例について（PDFファイル：91KB）	薬生薬審発1122第5号等	審査
R041128	「Ｐｉｃ／ＳのＧｍｐガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDFファイル：789KB）改訂_H24年2月1日事務連絡（PDFファイル：105KB）	事務連絡	監視
R041129	一般用SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて（PDFファイル：354KB）	薬生機審発1129第1号	審査
R041129	再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について（PDFファイル：114KB）	薬生薬審発1129第1号	審査
R041129	「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について（PDFファイル：114KB）	事務連絡	審査
R041130	「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（PDFファイル：3.27MB）	医政研発1130第1号等	審査
R041201	カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について（PDFファイル：174KB）	薬生薬審発1201第1号等	審査
R041207	新医薬品等の再審査結果令和4年度（その6）について（PDFファイル：84KB）	薬生薬審発1207第1号	審査
R041208	追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：148KB）	事務連絡	審査
R041212	第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について（PDFファイル：96KB）	薬生発1212第2号	審査
R041212	第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDFファイル：29KB）	薬生薬審発1212第1号	審査
R041212	要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて（PDFファイル：14KB）	薬生薬審発1212第5号	審査
R041212	要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A)について（PDFファイル：39KB）	事務連絡	審査
R041213	「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について（PDFファイル：125KB）	薬生機審発1213第4号等	審査
R041213	デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について（PDFファイル：131KB）	薬生薬審発1213第1号等	審査
R041214	一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて（PDFファイル：102KB）	薬生機審発1214第1号	審査
R041214	遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて（PDFファイル：90KB）	薬生監麻発1214第1号	監視
R041215	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：89KB）	薬生監麻発1215第1号	監視
R041215	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：110KB）	薬生発1215第1号	審査
R041216	物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その1）（PDFファイル：122KB）	事務連絡	審査
R041216	「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDFファイル：983KB）	薬生安発1216第1号	監視
R041216	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDFファイル：14KB）	薬生監麻発1216第5号	監視
R041216	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（PDFファイル：48KB）	薬生発1216第1号	監視
R041216	新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて（PDFファイル：97KB）	薬生機審発1216第1号等	審査
R041216	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：98KB）	薬生薬審発1216第4号	審査
R041220	リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDFファイル：758KB）	薬生機審発1220第1号	審査
R041220	アキシカブタゲンシロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDFファイル：890KB）	薬生機審発1220第2号	審査
R041221	新医薬品等の再審査結果令和4年度（その7）について（PDFファイル：78KB）	薬生薬審発1221第1号	審査
R041221	新医薬品等の再審査結果令和4年度（その8）について（PDFファイル：68KB）	薬生薬審発1221第4号	審査
R041222	「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）ついて（PDFファイル：171KB）	事務連絡	審査
R041223	デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び小細胞肺癌）の一部改正について（PDFファイル：1.13MB）参考（PDFファイル：1.04MB）	薬生薬審発1223第1号	審査
R041223	「臨床試験の一般指針」の改正について（PDFファイル：522KB）	薬生薬審発1223第5号	審査
R041223	「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について（PDFファイル：915KB）	薬生薬審発1223第6号	審査
R041223	「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について（PDFファイル：448KB）	薬生薬審発1223第8号	審査
R041226	年末年始における副作用等報告及び不具合等報告について（PDFファイル：48KB）年末年始（12/28～1/4）における副作用等報告、不具合等報告及び予防接種後副反応疑い報告に係る受付並びに取扱い等について（PDFファイル：131KB）	事務連絡	監視
R041227	「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について（PDFファイル：276KB）	薬生薬審発1227第3号等	審査
R050106	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：110KB）	薬生発0106第1号	審査
R050113	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDFファイル：105KB）	薬生薬審発0113第2号	審査
R050116	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：201KB）	薬生薬審発0116第1号	審査
R050117	「エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する報告書」の送付について（PDFファイル：540KB）	事務連絡	審査
R050117	アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDFファイル：481KB）	薬生薬審発0117第1号	審査
R050117	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDFファイル：1.88MB）	薬生薬審発0117第4号等	審査
R050119	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDFファイル：73KB）医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDFファイル：76KB）て	薬生安発0119第1号　　　薬生監麻発0119第2号	監視
R050120	医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について（PDFファイル：447KB）	薬生薬審発0120第1号	審査
R050123	「「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について」の一部訂正について（PDFファイル：336KB）	事務連絡	審査
R050124	治験に係る情報提供の取扱いについて（PDFファイル：79KB）	薬生監麻発0124第1号	監視
R050127	医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について（PDFファイル：756KB）【別添参考】医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う「医薬品医療機器等法に係る医薬品等の通関の際における取扱要領」の改正について（PDFファイル：279KB）	薬生監麻発0127第6号	監視
R050131	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：110KB）	薬生監麻発0131第1号	監視
R050131	レナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（PDFファイル：124KB）	薬生薬審発0131第1号薬生安発0131第1号	監視
R050131	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：262KB）	事務連絡	審査
R050131	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：198KB）	薬生発0131第1号	審査
R050201	「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の周知について（PDFファイル：405KB）	事務連絡	監視
R050203	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その23）（PDFファイル：362KB）	薬生機審発0203第1号	審査
R050206	令和5年1月31日付けで発出した薬生発0131第1号の一部訂正について（PDFファイル：284KB）	薬生発0206第2号	審査
R050206	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について（PDFファイル：1.17MB）その(2) （PDFファイル：1.55MB）	薬生薬審発0206第1号	審査
R050206	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDFファイル：267KB）	事務連絡	審査
R050207	承認等申請及びＱＭＳ調査申請の同時申請に係る取扱いについて（PDFファイル：133KB）	事務連絡	審査
R050208	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について（PDFファイル：121KB）	薬生発0208第1号	監視
R050209	「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について」の一部訂正について（PDFファイル：2.64MB）	事務連絡	審査
R050209	「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について」の一部訂正について（PDFファイル：897KB）	事務連絡	審査
R050209	アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌、腎細胞癌及び尿路上皮癌）の一部改正について（PDFファイル：1.35MB）	薬生薬審発0209第1号	審査
R050210	「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について（PDFファイル：1.86MB）	事務連絡	審査
R050215	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：110KB）	薬生発0215第2号	審査
R050215	ＦＤ申請ウェブサイトの第2期政府共通プラットフォームへの移行について（PDFファイル：113KB）	薬生薬審発0215第1号等	審査
R050216	医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスに係る「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の一部改正等について（PDFファイル：127KB）	事務連絡	監視
R050216	医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて（PDFファイル：282KB）	薬生薬審発0216第1号等	審査
R050217	医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について（PDFファイル：86KB）【参考：改正後全文】医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（PDFファイル：246KB）	薬生発0217第1号	監視
R050217	医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について（PDFファイル：111KB）【参考：改正後全文】医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（PDFファイル：292KB）【参考：改正後全文】再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（PDFファイル：180KB）	薬生安発0217第1号	監視
R050217	「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について（PDFファイル：80KB）【参考：改正後全文】医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：288KB）	事務連絡	監視
R050220	添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（PDFファイル：804KB）	事務連絡	監視
R050222	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：73KB）	薬生発0222第1号	審査
R050224	新医薬品の再審査期間の延長について（PDFファイル：67KB）	薬生薬審発0224第3号	審査
R050224	希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項（PDFファイル：136KB）	薬生薬審発0224第5号等	審査
R050224	新医薬品の再審査期間の延長について（PDFファイル：69KB）	薬生薬審発0224第1号	審査
R050227	医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（PDFファイル：137KB）	薬生機審発0227第1号	審査
R050228	ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて（PDFファイル：123KB）	事務連絡	審査
R050228	ラディオガルダーゼカプセル500mgの有効期間の延長について（PDFファイル：296KB）	薬生薬審発0228第12号	審査
R050228	ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて（PDFファイル：141KB）	事務連絡	審査
R050228	後発医薬品品質情報の発行について（PDFファイル：39KB）	事務連絡	審査
R050301	厚生労働省ホームページ「妊娠と薬」の公表について（PDFファイル：57KB）	事務連絡	監視
R050303	爆発物を使用したテロ等の未然防止に向けた爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について（PDFファイル：145KB）【別添】警察庁依頼通知（PDFファイル：456KB）	薬生総発0303第1号等	監視
R050309	医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDFファイル：350KB）	事務連絡	監視
R050310	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（PDFファイル：82KB）	薬生発0310第1号	監視
R050314	医薬品（体外診断用医薬品を除く）の使用上の注意における「褐色細胞腫」の用語について（PDFファイル：327KB）	事務連絡	監視