令和4年度医薬品等製造業・製造販売業関係通知【審査・監視関係】

印刷文字を大きくして印刷ページ番号：0132816 更新日：2022年5月16日更新

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医薬品等製造業・製造販売業関係通知一覧
医薬品等製造業・製造販売業関係【審査、監視関係】の通知を掲載しています。定期的に御確認ください。

通知年月日	題名	通知番号	備考
R040401	医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDFファイル：178KB）	薬生薬審発0401第17号	監視
R040401	ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について（PDFファイル：154KB）	薬生薬審発0401第７号	審査
R040401	承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて（PDFファイル：231KB）	薬生薬審発0401第10号	審査
R040401	「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDFファイル：201KB）	事務連絡	審査
R040401	新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について（PDFファイル：113KB）	薬生薬審発0401第９号等	審査
R040401	オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について（PDFファイル：430KB）	薬生薬審発0401 第３号	審査
R040404	「家庭用品中の有害物質試験法について」の一部訂正について（PDFファイル：63KB）別添（PDFファイル：722KB）【参考】薬生薬審発0328第５号（PDFファイル：80KB）	薬生薬審発0404第１号	審査
R040405	「Pic／ＳのＧmpガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDFファイル：44KB）別紙（3）－1 Ｐic／ＳＧmp ガイドラインアネックス2Ａ（PDFファイル：844KB）別紙（3）－2 Pic／ＳＧmp ガイドラインアネックス2Ｂ（PDFファイル：499KB）	事務連絡	監視
R040406	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDFファイル：140KB）（参考）薬生発1021第10号（PDFファイル：166KB）（参考）薬生発1222第１号（PDFファイル：101KB）	薬生発0406第１号	審査
R040408	公定規格に収載されていない生薬の自主基準について（PDFファイル：204KB）	事務連絡	審査
R040401	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDFファイル：70KB）医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDFファイル：78KB）	薬生安発0401第1号薬生監麻発0401第1号	監視
R040413	医療機器のImdrf用語集の翻訳版の改訂等について（PDFファイル：1.6MB）	事務連絡	監視
R040413	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：88KB）	薬生監麻発0413第1号	監視
R040413	骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて（PDFファイル：99KB）	薬生監麻発0413第5号	監視
R040413	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：180KB）（参考）・平成16年局長通知（PDFファイル：28KB）　　　　・平成17年局長通知（PDFファイル：281KB）	薬生発0413第1号	監視
R040418	医薬品の一般的名称について（PDFファイル：5.3MB）	薬生薬審発0418第１号	審査
R040419	新医薬品として承認された医薬品について（PDFファイル：66KB）	事務連絡	審査
R040419	イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDFファイル：445KB）	薬生機審発0419 第１号	審査
R040425	３－アセチル－２，５－ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について（PDFファイル：84KB）（参考）令和４年４月22日薬生食基発第0422第１号・薬生食監発0422第１号（PDFファイル：77KB）（参考）団体宛アセチルジメチルフラン（PDFファイル：65KB）（参考）関係団体宛アセチルジメチルフラン事務連絡（PDFファイル：55KB）	薬生薬審発0425第３号等	審査
R040426	新医療機器として承認された医療機器について（PDFファイル：72KB）	事務連絡	審査
R040428	医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について（PDFファイル：460KB）	薬生監麻発0428第2号	監視
R040428	医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について（PDFファイル：179KB）	薬生監麻発0428第9号	監視
R040428	ＧＭＰ事例集（２０２２年版）について（PDFファイル：2.28MB）	事務連絡	監視
R040428	医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）（PDFファイル：118KB）	事務連絡	審査
R040428	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（PDFファイル：100KB）	薬生薬審発0428第１号	審査
R040428	タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について（PDFファイル：69KB）	薬生監麻発0428第1号	監視