平成30年度医薬品等製造業・製造販売業関係通知【審査・監視関係】

「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：1.8MB）

対面助言等の手数料額改定について（PDFファイル：1002KB）

​「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDFファイル：831KB）

​「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDFファイル：8.1MB）

自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：452KB）

第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その3）（PDFファイル：82KB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：159KB）

医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて（PDF：722.5キロバイト）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：321.3キロバイト）

MDSAP及びMDSAP　Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について（PDFファイル：124KB）

• 薬機器調発第0328002号
• 薬機品安発第0328002号

MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長について（PDFファイル：113KB）

• 薬生監麻発0328第7号
• 薬生機審発0328第1号

「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：1.2MB）

デュルピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について（PDFファイル：1.7MB）

リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDFファイル：266KB）

• 薬生総発0326第1号
• 薬生薬審発0326第1号
• 薬生安発0326第8号
• 薬生監麻発0326第50号

医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて（PDFファイル：67KB）

• 薬生薬審発0320第1号
• 薬生安発0320第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令等の公布について（PDFファイル：1.8MB）

化粧品基準の一部を改正する件について（PDFファイル：158KB）

医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（PDFファイル：54KB）

「医療用医薬品添付文書新記載要領　説明資料」について（PDFファイル：1.3MB）

「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：480KB）

医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について（PDFファイル：312KB）

• 薬生薬審発0314第4号
• 薬生安発0314第4号

新医薬品の再審査結果　平成30年度（その8）について（PDFファイル：136KB）

​革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品（植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物）の評価指標）（PDFファイル：1.2MB）

がん免疫療法のガイダンスについて（PDFファイル：5.4MB）

• 薬生薬審発0308第1号
• 薬生機審発0308第1号

新医薬品等の再審査結果　平成30年度（その7）について（PDFファイル：128KB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：393KB）

薬事工業生産動態統計年報及び月報の変更点について（PDFファイル：214KB）

ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて（PDFファイル：917KB）

セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（PDFファイル：88KB）

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて（PDFファイル：172KB）

「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替えについて（PDFファイル：109KB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：157KB）

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」等の英文版の送付について（PDFファイル：6.1MB）

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について（PDFファイル：110KB）

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：116KB）

平成31年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について（PDFファイル：256KB）

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDFファイル：339KB）

毒物及び劇物の適正な保管管理等のさらなる徹底について（PDFファイル：73KB）

医薬品の確認等の徹底について（PDFファイル：124KB）

医政総発0129第2号　他

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について（PDFファイル：3.0MB）

「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDFファイル：960KB）

「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について（PDFファイル：2.2MB）

「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDFファイル：413KB）

「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について（PDFファイル：1.1MB）

審査

医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：679KB）

角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について（PDFファイル：50KB）

医薬品の区分等表示変更に係る留意事項ついて（PDFファイル：120KB）

要指導医薬品から一般用に移行した医薬品等について（PDFファイル：106KB）

• 薬生薬審発0110第1号
• 薬生安発0110第3号

審査

・安全

爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について（PDFファイル：190KB）

• 薬生総発0110第1号
• 薬生薬審発0110第2号
• 薬生監麻発0110第5号

審査

・監視

ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について（PDFファイル：120KB）

• 薬生薬審発0108第10号
• 薬生安発0108第1号
• 障精発0108第1号

ソホスブビル／ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて（PDFファイル：122KB）

薬事工業生産動態統計調査規則の改正等について（PDFファイル：900KB）

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDFファイル：512KB）

審査

医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて（PDFファイル：669KB）

歯科用プログラムの医療機器該当性について（PDFファイル：128KB）

• 薬生機審発1228第4号
• 薬生監麻発1228第6号

「プログラム医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について（PDFファイル：725KB）

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について（PDFファイル：3.5MB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：234KB）

医療用薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期ついて（PDFファイル：776KB）

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が市指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：259KB）

アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDFファイル：2.3MB）

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの作成（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-HIGH）を有する固形癌）及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について（PDFファイル：2.5MB）

• 【別添】キイトルーダ（MSI-H固形癌）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル：692KB）
• 【参考1】キイトルーダ（非小細胞肺癌）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル：1.3MB）
• 【参考2】キイトルーダ（悪性黒色腫）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル：858KB）

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDFファイル：128KB）

薬生薬審発1221第1号

新医薬品等の再審査結果　平成30年度（その6）について（PDFファイル：108KB）

管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その2）（PDFファイル：336KB）

薬生発1219第11号

医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について（PDFファイル：296KB）

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その13）（PDFファイル：3.6MB）

医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としてのウサギ角膜株化細胞を用いた短時間暴露法（STE法）に関するガイドラインについて（PDFファイル：802KB）

ALK融合遺伝子養成の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（PDFファイル：66KB）

• 日本薬局方外生薬規格2018について（PDFファイル：187KB）
• 【別添】日本薬局方外生薬規格2018（PDFファイル：706KB）

平成30年12月13日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDFファイル：563KB）

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDFファイル：770KB）

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDFファイル：54KB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：414KB）

新医薬品等の再審査結果　平成30年度（その5）について（PDFファイル：134KB）

点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について（PDFファイル：259KB）

デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDFファイル：1.1MB）

• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について（PDFファイル：1.8MB）
• 【参考1】オプジーボ（非小細胞肺癌）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル：1.1MB）
• 【参考2】オプジーボ（悪性黒色腫）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル：1.4MB）
• 【参考3】オプジーボ（頭頸部癌）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル：1.1MB）
• 【参考4・5】オプジーボ（腎細胞癌・古典的ホジキンリンパ腫）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル：1.4MB）
• 【参考6】オプジーボ（胃癌）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル：1.2MB）

• アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDFファイル：2.8MB）
• 【H30.11.22付け事務連絡（上記通知を訂正するもの）】
  • 「アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について（PDFファイル：646KB）

薬生薬審発1121第1号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDFファイル：78KB）

医政経発1119第1号

「医薬品の一般的名称について」の訂正について（PDFファイル：128KB）

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDFファイル：1.7MB）

医療機器の臨床試験の信頼性に関するチェックリスト及び資料詳細目録記載例について（PDFファイル：389KB）

• サルタン系医薬品における発がん性物質に関する管理指標の設定について（PDFファイル：37KB）
• 関係団体宛て通知（写）（PDFファイル：842KB）

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル：97KB）

薬生安発1109第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル：192KB）

• 薬生薬審発1108第1号
• 薬生安発1108第1号

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について（PDFファイル：1.2MB）

■E2B（R3）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM 用 語の使に関するユーザガイドについて（PDFファイル：629KB）

安全性定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：277KB）

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDFファイル：119KB）
• 改正後全文（PDFファイル：907KB）

「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について（PDFファイル：557KB）

• 薬生薬審発1029第1号
• 薬生安発1029第1号

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：414KB）

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が市指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：500KB）

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：150KB）

ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDFファイル：163KB）

【参考】
廃止通知↠（H301012付け）ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDFファイル：155KB）

• 薬生薬審発1016第46号
• 薬生安発1016第3号

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：164KB）

総務省による平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について（PDFファイル：2.3MB）

• 医政安発0928第1号
• 薬生安発0928台1号

新医薬品の再審査結果　平成30年度（その4）について（PDFファイル：124KB）

医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について（PDFファイル：103KB）

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて（PDFファイル：202KB）

核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について（PDFファイル：897KB）

体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：454KB）

体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法について（PDFファイル：113KB）

• 薬生機審発0920第1号
• 薬生監麻発0920第12号

「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物紀元由来医薬品）」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：1.2MB）

「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDFファイル：707KB）

第十七改正日本薬局方第一追補英文版の公開について（PDFファイル：39KB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：180KB）

遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）その2（PDFファイル：120KB）

平成30年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について（PDFファイル：793KB）

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第四回）について（PDFファイル：731KB）

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第四回）について（PDFファイル：483KB）

研究試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について（PDFファイル：3.9MB）

​平成30年9月北海道胆振地方中東部を震源とする地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（PDFファイル：68KB）

新医薬品等の再審査結果　平成30年度（その3）について（PDFファイル：111KB）

新医薬品の再審査期間の延長について（PDFファイル：57KB）

我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて（PDFファイル：138KB）

薬生薬審発0904第4号

​我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その3）（PDFファイル：290KB）

デュバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について（PDFファイル：297KB）

• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌）の一部改正について（PDFファイル：118KB）
• 【別添】新旧対照表（PDFファイル：316KB）
• 【参考1】オプジーボ（非小細胞肺癌）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル：822KB）
• 【参考2】オプジーボ（悪性黒色腫）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル：828KB）
• 【参考3】オプジーボ（頭頸部癌）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル：524KB）
• 【参考4】オプジーボ（腎細胞癌）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル：648KB）
• 【参考5】オプジーボ（古典的ホジキンリンパ腫）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル：666KB）
• ​【参考6】オプジーボ（胃癌）最適使用推進ガイドライン（PDFファイル：708KB）

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDFファイル：197KB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：123KB）

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：312KB）

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：139KB）

超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について（PDFファイル：96KB）

薬生機審発0808第1号

薬生安発0808第2号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル：108KB）

• 薬生薬審発0803第2号
• 薬生安発0803第1号

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：156KB）

医薬品の封の取扱い等について（PDFファイル：295KB）

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル：112KB）

薬生薬審発0727第3号

薬生安発0727第1号

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDFファイル：990KB）

医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイドラインについて（PDFファイル：656KB）

• 薬生機審発0724第1号
• 薬生安発0724第1号

平成30年7月豪雨による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（PDFファイル：146KB）

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その12）（PDFファイル：17MB）

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：1.3MB）

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について（PDFファイル：3.9MB）

体外診断用医薬品の認証基準の改正について（PDFファイル：90KB）

医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（PDFファイル：514KB）

相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用についての一部改正について（PDFファイル：237KB）

FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について（PDFファイル：168KB）

医薬品添加物規格2018の正誤表の差換えについて（PDFファイル：1.1MB）

「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について（PDFファイル：6.7MB）

• 医政研発0710第4号
• 薬生薬審発0710第2号
• 薬生機審発0710第2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について（PDFファイル：461KB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：454KB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：134KB）

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDFファイル：326KB）

新医薬品等の再評価結果　平成30年度（その2）について（PDFファイル：86KB）

医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（PDFファイル：1.2MB）

「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について（PDFファイル：7.8MB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：224KB）

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDFファイル：959KB）

​平成30年6月14日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDFファイル：540KB）

医政経発0614第5号

歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について（PDFファイル：7.2MB）

H300612

国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて（PDFファイル：2.1MB）

第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その2）（PDFファイル：98KB）

「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について（PDFファイル：171KB）

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その3）（PDFファイル：155KB）

​「ニボルブマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について」の一部訂正について（PDFファイル：1.4MB）

新医薬品等の再審査結果　平成30年度（その1）について（PDFファイル：98KB）

「医薬品の一般的名称について」の訂正について（PDFファイル：54KB）

「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：459KB）

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱の取扱いについて」の一部改正について）（PDFファイル：76KB）
• 新旧対照表（PDFファイル：76KB）
• 全文（PDFファイル：14MB）

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について（PDFファイル：2.4MB）

トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDFファイル：360KB）

• 薬生薬審発0525第3号
• 薬生安発0525第1号

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について（PDFファイル：2.2MB）

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付業務の取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：553KB）

機構

「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDFファイル：778KB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：145KB）

​血液透析器、血液透析濾過機及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：198KB）

血液透析器、血液透析濾過機及び血液濾過器承認基準の改正について（その3）（PDFファイル：573KB）

​中心静脈用カテーテル承認基準の改正について（その2）（PDFファイル：412KB）

医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について（PDFファイル：140KB）

審査

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル：223KB）

• 薬生薬審発0427第3号
• 薬生安発0427第2号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル：215KB）

• 薬生薬審発0425第12号
• 薬生安発0425第1号

医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて（PDFファイル：98KB）

• 薬生薬審発0424第1号
• 薬生安発0424第1号

デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎）について（PDFファイル：785KB）

​アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について（PDFファイル：894KB）

薬生薬審発0417第1号

• フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について（PDFファイル：129KB）
• 別紙1（Excelファイル：13KB）
• 別紙2（Excelファイル：13KB）​

薬生発0413第4号

後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について（PDFファイル：259KB）

• 薬生薬審発0413第2号
• 薬生安発0413第1号

薬事工業生産動態統計調査の調査方法の変更について（PDFファイル：295KB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：120KB）

薬生薬審発0329第26号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）（PDFファイル：444KB）

臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について（PDFファイル：444KB）

薬生発0406第3号

医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について（PDFファイル：186KB）