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令和2年度医薬品等製造業・製造販売業関係通知【審査・監視関係】

印刷 文字を大きくして印刷 ページ番号:0050143 更新日:2021年4月8日更新

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医薬品等製造業・製造販売業関係通知一覧
医薬品等製造業・製造販売業関係【審査、監視関係】の通知を掲載しています。定期的に御確認ください。

通知年月日 題名 通知番号 備考
R020331

Mdsap及びMdsap Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の継続について(PDFファイル:62KB)

薬生監麻発0331第1号

薬生機審発0331第1号

審査
R020401

 

新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて(PDFファイル:88KB)

事務連絡 審査
R020414

 

医薬品の一般的名称について(PDFファイル:151KB)

 

薬生薬審発0414第3号 審査
R020421

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取り扱いについて(PDFファイル:262KB)

事務連絡 審査
R020423 医薬品の一般的名称について(PDFファイル:140KB) 薬生薬審発0423第6号 審査
R020424 新型コロナウィルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取り扱いについて(PDFファイル:129KB) 事務連絡 審査
R020501 医薬品の一般的名称について(PDFファイル:79KB) 薬生薬審発0501第1号 審査
R020501

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて(PDFファイル:60KB)

事務連絡 審査
R020502

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について(PDFファイル:109KB)

薬生発0502第1号  
R020512

新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて(PDFファイル:97KB)

薬生薬審査発0512第4号

薬生機審発0512第1号

審査
R020513

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等に一部を改正する件について(PDFファイル:1.36MB)

薬生監麻発0513第1号 監視
R020513

国際医療機器規制当局フォーラム(Imdrf)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について(PDFファイル:109KB)

薬生機審発0513第1号

薬生安発0513第1号

審査
R020513

生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDFファイル:317KB)

薬生薬審発0513第1号 審査
R020527

新型コロナウイルス感染症の影響に伴うメチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg)の経過措置期間の延長について(PDFファイル:117KB)

薬生総発0527第1号

薬生薬審発0527第5号

薬生安発0527第1号

薬生監麻発0527第1号

審査
R020529

新医療機器として承認された医療機器について(PDFファイル:73KB)

事務連絡 審査
R020529

新医薬品として承認された医薬品について(PDFファイル:74KB)

事務連絡 審査

R020529

新医薬品の再審査期間の延長について(PDFファイル:45KB)

薬生薬審発0529第1号

審査

R020601 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDFファイル:395KB) 薬生発0601第1号  
R020605

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDFファイル:161KB)

薬生薬審発

0605第1号

審査
R020608 「医薬品の曝露ー反応解析ガイドライン」について(PDFファイル:1.5MB)

薬生薬審発

0608第4号

審査
R020608 「医薬品の曝露ー反応解析ガイドライン」の英文版について(PDFファイル:1.46MB) 事務連絡 審査
R020610 新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その1)について(PDFファイル:96KB)

薬生薬審発

0610第1号

審査
R020616 「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」の一部訂正について(PDFファイル:491KB) 事務連絡 審査
R020619 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について(PDFファイル:359KB) 事務連絡 審査
R020625 新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その2)について(PDFファイル:128KB)

薬生薬審発0625第9号

審査
R020626 医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について(PDFファイル:54KB) 薬生薬審発0626第1号 審査
R020626 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(PDFファイル:136KB) 薬生機審発0626第1号 審査
R020626 眼科用レーザー光凝固装置承認基準の改正について(その2)(PDFファイル:2.0MB) 薬生発0626第4号 審査
R020626 眼科用レーザー光凝固装置プローブ等承認基準の改正について(その2)(PDFファイル:1.62MB) 薬生発0626第7号 審査
R020626 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について(PDFファイル:652KB) 薬生発0626第1号 審査
R020629 新医薬品として承認された医薬品について(PDFファイル:246KB) 事務連絡 審査
R020630 成人と合わせて評価可能な小児(10歳又は12歳以上の小児)の臨床評価の留意点について(PDFファイル:2.15MB) 事務連絡 審査
R020706 医薬品の一般的な名称について(PDFファイル:508KB) 薬生薬審発0703第2号 審査
R020630 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(PDFファイル:147KB) 薬生発0630第1号 審査
R020630 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について(PDFファイル:295KB)

薬生薬審発0630第1号

薬生監麻発0630第1号

審査

R020630

並行検定の取扱いに関するQ&Aについて(PDFファイル:161KB) 事務連絡 審査
R020708 覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(通知)(PDFファイル:196KB) 薬生発0708第8号 審査
R020721 薬生監麻発0721第2号 監視
R020730 事務連絡 監視
R020721

ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(シルガード水性懸濁筋注シリンジ)の接種における留意事項について(PDFファイル:102KB)

薬生薬審発0721第1号

薬生安発0721第1号

審査

・監視

R020727

医政安発0727第1号

薬生安発0727第1号

監視
R020730

新型コロナウイルス感染症の影響に伴うモダフィニル製剤(モディオダール錠100mg)の経過措置期間の延長について(PDFファイル:146KB)

薬生総発0730第1号

薬生薬審発0730第9号

薬生安発0730第1号

薬生監麻発0730第10号

審査・

監視

R020730  

「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について(PDFファイル:820KB)

事務連絡 監視
R020730

医薬品添加物の使用前例調査の結果について(PDFファイル:490KB)

事務連絡 監視
R020720

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDFファイル:129KB)

薬生監麻発0720第1号 監視
R020728 薬生監麻発0728第1号 監視
R020807

患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(PDFファイル:1.29MB)

薬生安発0807第1号 安全
R020807 医薬品の一般的名称について(PDFファイル:290KB) 薬生薬審発0807第1号 審査
R020807 後発医薬品品質情報の発行について(PDFファイル:40KB) 事務連絡 審査
R020817 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDFファイル:110KB) 薬生薬審発0817第5号 審査
R020817 オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について(PDFファイル:98KB)

薬生薬審発0817第1号

薬生安発0817第1号

審査
R020818 薬生薬審発0818第1号

安全

審査

R020821 デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及びデュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(PDFファイル:1.98MB) 薬生薬審発0821第5号 審査
R020821 ぺムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の作成及びぺムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(Msi-High)を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌)の一部改正について(PDFファイル:10.8MB) 薬生薬審発0821第1号 審査
R020825

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDFファイル:490KB)

薬生安発0825第1号 安全
R020825 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDFファイル:74KB) 薬生監麻0825第1号 監視
R020831

「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について(PDFファイル:107KB)

薬生発0831第25号  
R020831 薬生安発0831第4号 安全
R020831 薬生発0831第17号  
R020831

薬生監麻発0831第4号

薬生監麻発0831第6号

監視
R020831 薬生発0831第23号

監視

 

R020831 薬生発0831第20号  
R020831

条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSgml)における記載方法について(PDFファイル:280KB)

薬機安企発第0831001号  
R020831 新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について(PDFファイル:141KB)

薬生発0831

第5号

審査
R020831 機械器具等に係る治験の計画等の届出等について(PDFファイル:187KB) 薬生発0831

第6号

審査
R020831 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について(PDFファイル:129KB)

薬生発0831

第7号

審査
R020831 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について(PDFファイル:1.33MB)

薬生発0831

第8号

審査
R020831 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について(PDFファイル:270KB)

薬生発0831

第9号

審査
R020831 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について(PDFファイル:253KB)

薬生発0831

第10号

審査
R020831 医療用医薬品の再審査期間について(PDFファイル:130KB)

薬生発0831

第11号

審査
R020831 優先審査等の取扱いについて(PDFファイル:189KB)

薬生薬審発0831第1号

薬生機審発

0831第1号

審査
R020831 医薬品の条件付き承認の取扱いについて(PDFファイル:193KB) 薬生薬審発0831第2号 審査
R020831 条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について(PDFファイル:589KB) 薬生薬審発0831第3号 審査
R020831 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGcp実地調査及び医薬品のGpsp実地調査等に係る実施要領について(PDFファイル:527KB) 薬生薬審発0831第4号 審査
R020831 特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて(PDFファイル:547KB) 薬生薬審発0831第5号 審査
R020831 先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて(PDFファイル:618KB) 薬生薬審発0831第6号 審査
R020831 希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて(PDFファイル:322KB)

薬生薬審発0831第7号

薬生機審発

0831第7号

審査
R020831 医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて(PDFファイル:88KB) 薬生薬審発0831第8号 審査
R020831 治験の実施状況等の登録について(PDFファイル:17KB) 薬生薬審発0831第9号 審査
R020831 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDFファイル:170KB) 薬生薬審発0831第10号 審査
R020831 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDFファイル:207KB) 薬生薬審発0831第11号 審査
R020831 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDFファイル:1.68MB)

薬生薬審発0831第12号

薬生安発

0831第3号

審査
R020831 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について(PDFファイル:155KB) 薬生薬審発0831第13号 審査
R020831 治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について(PDFファイル:262KB) 薬生薬審発0831第14号 審査
R020831 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(PDFファイル:796KB) 薬生薬審発0831第15号 審査
R020831 再審査期間の取扱いについて(PDFファイル:166KB) 薬生薬審発0831第16号 審査
R020831 治験に係る文書又は記録について(PDFファイル:204KB)

事務連絡

審査
R020831 医療機器の治験に係る文書又は記録について(PDFファイル:277KB) 事務連絡 審査
R020831 医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて(PDFファイル:170KB) 薬生機審発0831第2号 審査
R020831 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について(PDFファイル:332KB)

薬生機審発0831第3号

薬生安発

0831第1号

審査
R020831 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について(PDFファイル:158KB)

薬生機審発0831第4号

薬生安発

0831第2号

審査
R020831 特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて(PDFファイル:198KB) 発0831第5号 審査
R020831 先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて(PDFファイル:198KB) 薬生機審発0831第6号 審査
R020831 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(PDFファイル:270KB) 薬生機審発0831第8号 審査
R020831 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(PDFファイル:226KB) 薬生機審発0831第9号 審査
R020831 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(PDFファイル:233KB) 薬生機審発0831第10号 審査
R020831 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(PDFファイル:199KB) 薬生機審発0831第11号 審査
R020831 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(PDFファイル:760KB) 薬生機審発0831第12号 審査
R020831 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について(PDFファイル:59KB) 薬生機審発0831第13号 審査
R020831 医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて(PDFファイル:126KB) 薬生機審発0831第14号 審査
R020831 体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて(PDFファイル:112KB) 薬生機審発0831第15号 審査
R020901 薬機発第0901003号  
R020904 事務連絡  
R020831

Qms調査要領通知(PDFファイル:724KB)

薬生監麻発0831第2号 監視
R020831

基準適合証及びQms適合性調査申請等の取扱いについて(PDFファイル:685KB)

薬生監麻発0831第1号

薬生機審発0831第16号

監視
R020902 医薬品の一般的名称について(PDFファイル:622KB) 薬生薬審発0902第1号 審査
R020904 我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて(その2)(PDFファイル:70KB) 薬生薬審発0904第1号 審査
R020904 事務連絡  
R020908 事務連絡  
R020908 事務連絡  
R020909 新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その3)について(PDFファイル:105KB) 薬生薬審発0909第2号 審査
R020914 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGcp実地調査及び再生医療等製品のGpsp実地調査に係る実施要領について(PDFファイル:525KB) 薬生機審発0914第1号 審査
R020918

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDFファイル:138KB)

薬生監麻発0918第1号 監視
R020918 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDFファイル:161KB) 薬生発0918第1号 審査
R020923

新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その4)について(PDFファイル:115KB)

薬生薬審発0923第1号 審査
R020925 次世代医療機器評価指標の公表について(PDFファイル:711KB) 薬生機審発0925第1号  
R020925 パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液(12週間隔筋注製剤)の使用にあたっての留意事項について(PDFファイル:160KB)

薬生薬審発0925第3号

薬生安発0925第2号

審査
R020925

ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について(PDFファイル:711KB)

薬生薬審発0925第8号 審査
R020925

 

薬生薬審発0925第13号 審査
R020925 薬生薬審発0925第17号 審査
R021002 事務連絡

監視

R021026

薬生薬審発1026第1号

薬生安発1026 第1号

審査
R021029 薬生機審発1029第1号 審査
R021030 事務連絡 審査
R021105 事務連絡  
R021106 薬生安発1106第1号、薬生監麻発1106第1号 監視
R021109 薬生薬審初1109第7号  
R021111 事務連絡 監視
R021116 事務連絡 監視
R021117

医政発1117第2号

医政経発1117第6号

 
R021117 薬審機審発1117第1号 審査
R021119 薬生薬審発1119第3号

審査

R021120

薬生薬審発1120第1号

薬生安発1120 第1号

審査
R021124 薬生薬審発1124第1号 審査
R021126 事務連絡 審査
R021127 薬生薬審発1127第1号 審査
R021130 薬食審査発1019第3号 審査
R021202

薬生薬審発1202第5号

審査
R021202 事務連絡 審査
R021207 薬生発1207第1号 審査
R021209 事務連絡 審査
R021209 事務連絡 審査
R021209 事務連絡 審査
R021209 事務連絡 審査
R021209 事務連絡 審査
R021209 薬生薬審発1209第1号 審査
R021209

薬生機審発1209第1号

薬生監麻発1209第1号

審査
R021210 事務連絡 審査
R021215 薬生監麻発1215第1号 監視
R021218 事務連絡 安全
R021221

薬生機審発1221第1号

薬生安発1221第1号

審査
R021221

薬機審マ発第1221001号

審査
R021224 薬生薬審発1224第1号 審査
R021225

薬生薬審発1225第13号

事務連絡

審査
R021225

薬機発第1225031号

審査
R021225 薬機発第1225008号 審査
R021225 事務連絡 審査
R021225 事務連絡 審査
R021225 薬生薬審発第1225第1号 審査
R021225 薬生薬審発第1225第5号 審査
R021225

薬生薬審発1225第9号

薬生安発1225
第1号

審査
R021228 薬生薬審発1228第1号 審査
R021228

 

薬生薬審発1228第7号

事務連絡

審査
R030113 事務連絡 審査
R030113 事務連絡 審査
R030115 薬生安発0115第1号 安全
R030115 薬生監麻発0115第1号 監視
R030115 事務連絡 審査
R030115 事務連絡 審査
R030120 薬生薬審発0120第1号 審査
R030122 薬生発0122第6号  
R030122 薬生発0122第9号  
R030126 事務連絡  
R030127

薬生薬審発0127第1号

薬生安発0127 第1号

審査
R030127

薬生機審発0127第7号

薬生安発0127 第4号

審査
R030128 薬生薬審発0128第1号 審査
R030128 薬生薬審発0128第4号 審査
R030129 薬生発0129第6号  
R030129 薬生発0129第7号  
R030129 薬生発0129第5号 監視
R030129 薬生総発0129第1号等 監視
R030129 薬生発0129 第2号 審査
R030129 薬生薬審発0129第4号 審査
R030129 薬生薬審発0129第8号 審査
R030201 薬機発第0201046号 審査
R030202 薬機審長発0202006号 審査
R030208 薬生薬審発0208第8号 審査
R030208 事務連絡 監視
R030209 薬生薬審発0209第2号 審査
R030209

薬生監麻発0209第1号

監視
R030210 事務連絡 監視
R030216 医政安発0216第5号等 監視
R030215 薬生薬審発0215第1号 審査
R030218

薬生機審発0218第1号

薬生安発0218 第1号

審査
R030219 薬生安発0219第1号 監視
R030219 薬機安企発第0219002号 監視
R030222 事務連絡 審査
R030224 薬生安発0224 第1号 監視
R030224 事務連絡 監視
R030224 薬生薬審発0224第1号 審査
R030225 事務連絡 監視
R030226 薬生機審発0226第1号 審査
R030301 事務連絡 審査
R030302 薬生発0302第1号 審査
R030310 薬生薬審発0310第1号 審査
R030310 事務連絡 審査 
R030312 薬生薬審発0312第1号 審査
R030312 事務連絡 審査
R03019

薬生機審発0319第1号

薬生監麻発0319第1号

審査
R030322

薬生薬審発0322第1号

審査
R030323

薬生薬審発0323第1号

薬生機審発0323第1号

審査
R030323

薬生薬審発0323第2号

薬生機審発0323第2号

審査
R030325 薬生発0325   第1号 審査
R030325 薬生薬審発0325第4号 審査
R030325 薬生薬審発0325第7号 審査
R030325 事務連絡 審査
R030325 薬生薬審発0325第1号 審査
R030326 薬生機審発0326第1号 審査
R030326 薬生発0326   第2号 審査
R030326 薬生発0326   第5号 審査
R030326 薬生薬審発0326第1号 審査
R030330

薬生機審発0330第1号

審査
R030330

薬生薬審発0330第6号

薬生機審発0330第4号

審査
R030330 事務連絡 審査
R030330 薬生薬審発0330第1号 審査
R030331 事務連絡 審査
R030331 薬生薬審発0331第1号 審査

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