令和3年度医薬品等製造業・製造販売業関係通知【審査・監視関係】

• 「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」の訂正について （PDFファイル：124KB）

事務連絡

• レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について （PDFファイル：26KB）

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について （PDFファイル：4.56MB）

• 対面助言等の手数料額改定について （PDFファイル：4.07MB）

• 医薬品の一般的名称について （PDFファイル：156KB）

• 医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について （PDFファイル：363KB）

• ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDFファイル：73KB）

• ゴールデンウィーク期間中における副作用等報告及び不具合等報告について （PDFファイル：79KB）
• ゴールデンウィーク(4/30～5/5)における副作用等報告及び不具合等報告に係る受付並びに取扱い等について （PDFファイル：152KB）

• 医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて （PDFファイル：552KB）

• 医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて （PDFファイル：724KB）

• フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について （PDFファイル：107KB）

• フレキシブルディスク申請等の取扱い等について （PDFファイル：836KB）

• フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について （PDFファイル：72KB）

• 医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて （PDFファイル：413KB）

• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について （PDFファイル：1.78MB）

• 医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について （PDFファイル：66KB）

• 医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて （PDFファイル：1.86MB）

• 医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について （PDFファイル：298KB）

• 小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消しについて （PDFファイル：243KB）

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について （PDFファイル：14KB）

• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その19） （PDFファイル：2.02MB）

• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について （PDFファイル：253KB）

• 医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて （PDFファイル：1.53MB）

• 医薬品の一般的名称について （PDFファイル：180KB）

• 新型コロナウイルス感染症に係る体外診断用医薬品の市販後における情報収集等の徹底について （PDFファイル：74KB）

• 「使用上の注意」の改訂について （PDFファイル：133KB）

• 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について （PDFファイル：2.56MB）

薬生薬審発0513第1号

薬生案発0513第2号

• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （PDFファイル：83KB）

• 届出等のオンライン提出に係る取扱い等について （PDFファイル：145KB）

薬生薬審発0514第6号

薬生機審発0514第1号

薬生安発
0514第1号

薬生監麻発0514第5号

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について （PDFファイル：164KB）

• リソカブタゲン　マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDFファイル：424KB）

• 医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について （PDFファイル：128KB）

• 特例承認に係る医薬品に関する特例について （PDFファイル：81KB）

薬生薬審発0521第1号

薬生安発
0521第1号

薬生監麻発0521第1号

• コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-Cov-2)(COVID-19ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について （PDFファイル：180KB）

薬生薬審発0521第5号

薬生安発
0521第5号

• コロナウイルス（SARS-Cov-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブリア筋注）の使用に当たっての留意事項について （PDFファイル：187KB）

薬生薬審発0521第9号

薬生安発
0521第9号

• 希少疾病用医薬品の指定について （PDFファイル：58KB）

• 「特例承認に係る医薬品に関する特例について」の一部訂正について （PDFファイル：93KB）

• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の一部改正について （PDFファイル：635KB）

• 歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について （PDFファイル：638KB）

• 医薬品の一般的名称について （PDFファイル：59KB）

• 「医療機器の販売・貸与業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDFファイル：135KB）

薬生発0601第1号

• 「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-Cov-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の補遺について （PDFファイル：80KB）

薬生薬審発0602第3号

薬生安発0602第1号

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について （PDFファイル：164KB）

薬生薬審発0604第1号

薬生機審発0604第1号

• 第十八改正日本薬局方の制定等について （PDFファイル：138KB）

• 第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて （PDFファイル：34KB）

• 日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて （PDFファイル：8KB）

• 新医薬品等の再審査結果　令和3年度（その1）について （PDFファイル：91KB）

• 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について （PDFファイル：53KB）

• 医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について （PDFファイル：41KB）

• 体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について （PDFファイル：18KB）

• 医療機器の電子化された添付文書の記載要領について （PDFファイル：25KB）

• 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について. （PDFファイル：22KB）

• 都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて （PDFファイル：124KB）

• 外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて （PDFファイル：84KB）

• 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について （PDFファイル：210KB）

• かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について （PDFファイル：641KB）

薬生薬審発0616第1号

薬生安発
0616第1号

• 医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて （PDFファイル：238KB）

• 厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて （PDFファイル：56KB）

• 都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について （PDFファイル：104KB）

• 新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて（その2） （PDFファイル：95KB）

薬生薬審発0617第9号

薬生機審発0617第1号

• 新医薬品の再審査期間の延長について （PDFファイル：57KB）

• 新医薬品の再審査期間の延長について （PDFファイル：6KB）

• 医薬品の一般的名称について （PDFファイル：92KB）

• 毒薬若しくは劇薬又は特殊疾病用の医薬品の指定の訂正について （PDFファイル：61KB）

• 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」の改正について （PDFファイル：57KB）

• 「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定及びその概要に関する周知のお願い （PDFファイル：323KB）

• 「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について （PDFファイル：40KB）

• パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について （PDFファイル：365KB）

• パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について （PDFファイル：160KB）

• 医薬品の一般的名称について （PDFファイル：97KB）

• 医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （PDFファイル：223KB）

• 生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （PDFファイル：430KB）

• 生理処理用品材料規格について （PDFファイル：962KB）

• 生理処理用品製造販売承認基準について （PDFファイル：398KB）

• 生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について （PDFファイル：148KB）

• 染毛剤製造販売承認基準について （PDFファイル：204KB）

• 染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について （PDFファイル：157KB）

• 染毛剤、脱色剤および脱染剤の使用上の注意について （PDFファイル：7.23MB）

• 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について （PDFファイル：3.96MB）

• 薬用歯みがき類製造販売承認基準について （PDFファイル：226KB）

• 薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について （PDFファイル：164KB）

• 新医薬品等の再審査結果 令和3年度（その2）について （PDFファイル：95KB）

• 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について」の改正について （PDFファイル：69KB）

• 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う関係通知の改正について（通知） （PDFファイル：64KB）

• 次世代医療機器評価指標の公表について （PDFファイル：377KB）

• 「薬と健康の週間」の実施について （PDFファイル：70KB）
• 令和3年度「薬と健康の週間」実施要綱 （PDFファイル：230KB）
• 令和3年度(2021年度)熊本県「薬と健康の週間」実施要領 （PDFファイル：169KB）

• 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その5） （PDFファイル：78KB）

• 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について （PDFファイル：51KB）

• 「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について （PDFファイル：51KB）

• 医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （PDFファイル：153KB）

• 医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について （PDFファイル：101KB）

薬生薬審発0702第5号

薬生監麻発0702第5号

• 脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて （PDFファイル：843KB）

• 課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について （PDFファイル：129KB）
• 課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するＱ＆Ａについて （PDFファイル：110KB）

薬生監麻発0706第1号

事務連絡

• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について （PDFファイル：66KB）
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について （PDFファイル：81KB）

薬生安発0709第1号　　　　　　　　　　薬生監麻発0709第2号

• 「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について （PDFファイル：147KB）
• 「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ＆A」の改正について （PDFファイル：161KB）

薬生発0712第2号　　事務連絡

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出の受理について （PDFファイル：86KB）

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく登録講習機関の公示について （PDFファイル：88KB）

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項に規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について （PDFファイル：143KB）

• Gmp 適合性調査申請の取扱いについて（PDFファイル：255KB）

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について （PDFファイル：799KB）

• 医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について（PDFファイル：126KB）

• G20大阪サミット・2020年東京オリンピック・パラリンピック開催に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について （PDFファイル：156KB）

• 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について （PDFファイル：259KB）

• 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q＆A)の一部改正について （PDFファイル：276KB）

• 医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について （PDFファイル：162KB）

• 医薬品の一般的名称について （PDFファイル：133KB）

• 「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について」の一部訂正について （PDFファイル：35KB）

• 特例承認に係る医薬品に関する特例について （PDFファイル：89KB）

薬生薬審発0720第1号

薬生安発
0720第1号

薬生監麻発
0720第1号

• 「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-Cov-2）（COVID-19ワクチンモデルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の補遺について （PDFファイル：73KB）

薬生薬審発0726第1号

薬生安発
0726第1号

• 再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて （PDFファイル：155KB）

• 不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて （PDFファイル：112KB）

医政研発
0730第1号

薬生薬審発0730第4号

• ショックボタンを有さない自動体外式除細動器(オートショックＡＥＤ)使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について （PDFファイル：10KB）

医政地発
0730第3号

薬生機審発0730第3号

薬生安発
0730第3号

• 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて （PDFファイル：804KB）

• 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について （PDFファイル：803KB）

• 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について （PDFファイル：578KB）

• 医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について （PDFファイル：100KB）

• Ｅ2Ｂ（Ｒ2）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について （PDFファイル：944KB）

薬生薬審発0730第2号

薬生安発
0730第2号

• Ｅ2Ｂ（Ｒ3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するＱ＆Ａの改正について （PDFファイル：533KB）

• 医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その2）について （PDFファイル：438KB）

• 医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （PDFファイル：201KB）

• 機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （PDFファイル：147KB）

• 「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するＱ＆Ａ」の一部改正について （PDFファイル：193KB）

• 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について （PDFファイル：1.17MB）

• ゲル充填人口乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(Bia‐Alcl)の発生及び植込み患者等に対する情報提供について （PDFファイル：417KB）

• Gctp調査要領の改正について （PDFファイル：327KB）

• 「Gmp適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について （PDFファイル：83KB）

• 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について （PDFファイル：103KB）

• 区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （PDFファイル：80KB）

• 「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について （PDFファイル：187KB）
• 別紙様式　別添1～7 （Excelファイル：77KB）

• 改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について （PDFファイル：1MB）

• 放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について （PDFファイル：3.2MB）

• 輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について （PDFファイル：474KB）

• 電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き（改訂版）」（令和3年7月）について （PDFファイル：11.94MB）

医政安発0803第1号

薬生安発0803第1号

• テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDFファイル：504KB）

• エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDFファイル：337KB）

• フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDFファイル：378KB）

• 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について （PDFファイル：71KB）

• 医薬品の一般的名称について （PDFファイル：188KB）

• 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Ｑ＆Ａ） （PDFファイル：329KB）

• 医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて （PDFファイル：278KB）

• 体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて （PDFファイル：235KB）

• 令和2年度販売情報提供活動監視事業報告書について （PDFファイル：1.28MB）

• 医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について（注意喚起） （PDFファイル：185KB）

• 新型コロナウイルス感染症に係る医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について （PDFファイル：123KB）

• ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について （PDFファイル：1.8MB）

• ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用ガイドライン（乳癌）の作成及び 最適使用推進ガイドライン（ 非小細胞肺癌、悪性黒色腫 、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（Ｍｓｉ－Ｈｉｇｈ）を有する固形癌、腎細胞癌、頭頸部癌及び 食道癌） の一部改正について （PDFファイル：406KB）
• 【別添】ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用ガイドラインについて（乳癌） （PDFファイル：950KB）
• 【参考1】キイトルーダ（非小細胞肺癌）最適使用推進ガイドライン （PDFファイル：1.32MB）
• 【参考2】キイトルーダ（悪性黒色腫）最適使用推進ガイドライン （PDFファイル：1.02MB）
• 【参考3】キイトルーダ（Chl）最適使用推進ガイドライン （PDFファイル：790KB）
• 【参考4】キイトルーダ（尿路上皮癌）最適使用推進ガイドライン （PDFファイル：825KB）
• 【参考5】キイトルーダ（Msi-H固形癌及び結腸・直腸癌）最適使用推進ガイドライン （PDFファイル：1.03MB）
• 【参考6】キイトルーダ（腎細胞癌）最適使用推進ガイドライン （PDFファイル：919KB）
• 【参考7】キイトルーダ（頭頸部癌）最適使用推進ガイドライン （PDFファイル：1.02MB）
• 【参考8】キイトルーダ（食道癌）最適使用推進ガイドライン （PDFファイル：904KB）

• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について （PDFファイル：382KB）
• 【別添】ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について （PDFファイル：1.12MB）

• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （PDFファイル：85KB）

薬生薬審発0830第4号

薬生安発
0830第1号

• 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について （PDFファイル：650KB）

• 届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （PDFファイル：164KB）

• 香りへの配慮に関する啓発ポスターについて （PDFファイル：923KB）

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について （PDFファイル：138KB）

• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （PDFファイル：130KB）

• ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について （PDFファイル：72KB）

• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （PDFファイル：117KB）

薬生薬審発0906第2号

薬生安発
0906第16号

• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について （PDFファイル：106KB）

薬生薬審発0906第6号

薬生安発
0906第20号

薬生血発
0906第1号

• 医薬品の一般的名称について （PDFファイル：163KB）

• 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の 一部を改正する政令の交付について （PDFファイル：138KB）

• 新医薬品等の再審査結果　令和3年度（その3）について （PDFファイル：86KB）

• 単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて （PDFファイル：64KB）

環循規発第2109091号

薬生機審発0909第1号

• 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （PDFファイル：918KB）

• 医薬品の一般的名称について （PDFファイル：82KB）

• 新医薬品等の再審査結果　令和3年度（その4）について （PDFファイル：86KB）

• 承認された再生医療等製品について （PDFファイル：68KB）

• 特例承認に係る医薬品に関する特例について （PDFファイル：92KB）

薬生薬審発0928第2号

薬生安発0928
第1号

薬生監麻発0928第1号

• 追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて （PDFファイル：108KB）

• 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて （PDFファイル：312KB）

• Mdsapの調査報告書の受入れについて （PDFファイル：133KB）

• 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について （PDFファイル：150KB）

• パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて （PDFファイル：279KB）

• パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて （PDFファイル：558KB）

• 染毛剤添加物リストについて （PDFファイル：582KB）

• 染毛剤製造販売承認基準の英訳について （PDFファイル：137KB）

• 希少疾病用医薬品の指定について （PDFファイル：62KB）

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について （PDFファイル：147KB）

• 治験計画届書等の作成支援システムの改修等について （PDFファイル：67KB）

• 医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について （PDFファイル：156KB）

• 医薬品の一般的名称について （PDFファイル：192KB）

• 医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について （PDFファイル：142KB）

• 医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その2）について （PDFファイル：205KB）

• 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について （PDFファイル：166KB）

• 「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方について」について （PDFファイル：530KB）

• 「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について （PDFファイル：1.71MB）

薬生薬審発1029第1号

薬生監麻発1029第1号

• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について （PDFファイル：80KB）

• 一般用医薬品のリスク区分の変更について （PDFファイル：6KB）

• Imdrf不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について （PDFファイル：260KB）
• （別添）別紙1 （Excelファイル：1.39MB）
• （別添）別紙2 （PDFファイル：4.53MB）

• アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について （PDFファイル：408KB）

• ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について （PDFファイル：419KB）

• ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について （PDFファイル：1.14MB）

• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び食道癌）の一部改正について （PDFファイル：1.71MB）

• 「 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について （PDFファイル：164KB）

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （PDFファイル：533KB）

• Mdsapの調査報告書の受入れに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （PDFファイル：146KB）

• 「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の改訂について （PDFファイル：52KB）
• 別添 （PDFファイル：623KB）

• 「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の訂正について （PDFファイル：202KB）

• 医薬品の一般的名称について （PDFファイル：135KB）

• 医療用医薬品の供給不足に係る対応について （PDFファイル：514KB）

• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について （PDFファイル：69KB）

• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について （PDFファイル：77KB）

• 「医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について」の訂正について （PDFファイル：54KB）

• 年末年始における副作用等報告及び不具合等報告について （PDFファイル：48KB）
• (別添)年末年始(12/28～1/4)における副作用等報告、不具合等報告及び予防接種後副反応疑い報告に係る受付並びに取扱い等について （PDFファイル：121KB）

監視

• 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について （PDFファイル：101KB）

• 再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （PDFファイル：166KB）

• 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2） （PDFファイル：625KB）

• 医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について （PDFファイル：1.1MB）

薬生機審発1224第1号

薬生安発1224第1号

• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その20） （PDFファイル：1.8MB）

• 特例承認に係る医薬品に関する特例について （PDFファイル：136KB）

薬生薬審発1224第19号

薬生安発1224第5号

• デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について （PDFファイル：93KB）

薬生薬審発1224第14号

薬生機審発1224第11号

• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(原発不明癌)の作成について （PDFファイル：359KB）

• ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮体癌)の作成について （PDFファイル：520KB）

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について （PDFファイル：74KB）

• 不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について （PDFファイル：201KB）

• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （PDFファイル：112KB）

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働省が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について （PDFファイル：170KB）

• 新医薬品の再審査期間の延長について （PDFファイル：52KB）

• 医薬品の一般的名称について （PDFファイル：258KB）

R040121

• ゼビュディ点滴静注液500mgの有効期限の取扱いについて （PDFファイル：91KB）

• 「医療用医薬品の供給不足に係る対応について」の別添1に係る医薬品の適切な流通について（周知依頼） （PDFファイル：682KB）

• 「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて （PDFファイル：149KB）

• アブラキサン点滴静注用100mgが安定供給されるまでの間の後発医薬品開発に係る相談の対応について （PDFファイル：72KB）

• 医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について （PDFファイル：372KB）

• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （PDFファイル：177KB）

薬生薬審発0128第1号

薬生安発
0128第1号

• 医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について （PDFファイル：7.75MB）

• 医薬品の一般的名称について （PDFファイル：54KB）

• 血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて （PDFファイル：106KB）

• 「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について （PDFファイル：372KB）

• 承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について （PDFファイル：59KB）

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について （PDFファイル：166KB）

薬生薬審発0203第1号

薬生機審発0203第1号

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （PDFファイル：422KB）

• 医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について （PDFファイル：229KB）

• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （PDFファイル：123KB）

薬生薬審発0204第6号

薬生安発
0204第4号

• 「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について （PDFファイル：1.25MB）

薬生薬審発0207第1号

薬生安発0207第1号

• E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について （PDFファイル：585KB）

• 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （PDFファイル：158KB）

• 新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIrb の取扱いについて （PDFファイル：61KB）

• 特例承認に係る医薬品に関する特例について （PDFファイル：159KB）

薬生薬審発0210第7号

薬生安発0210第2号

薬生監麻発0210第1号

• フレキシブルディスク申請等を利用した申請等の取扱い等について （PDFファイル：113KB）

• フレキシブルディスク申請等の取扱い等について （PDFファイル：893KB）

R040216

• 届出等のオンライン提出に係る取扱い等について （PDFファイル：147KB）

薬生薬審発0216第3号

薬生機審発0216第3号

薬生安発0216第1号

薬生監麻発0216第1号

• 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について （PDFファイル：1023KB）

• 再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集（Q&A）について （PDFファイル：139KB）

• ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞(Bia-Alcl)の発生及び植込み患者等に対する情報提供について （PDFファイル：534KB）

• 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（Ectd）による承認申請について」 の改正について （PDFファイル：941KB）
• 別紙3 （PDFファイル：2.13MB）

• 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について （PDFファイル：206KB）

• 第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について （PDFファイル：7KB）

• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （PDFファイル：151KB）

薬生薬審発0225第2号

薬生安発
0225第1号

• ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高い腫瘍遺伝子変異量（Ｔｍｂ－Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について （PDFファイル：528KB）
• （参考）最適使用推進ガイドライン （PDFファイル：767KB）

• 医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて （PDFファイル：93KB）

• 医薬品の一般的名称について （PDFファイル：51KB）

• 医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について （PDFファイル：120KB）

• 「医療用医薬品の供給不足に係る対応について」の別添1に係る医薬品の供給状況の調査結果について （PDFファイル：1.28MB）

• 輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品のGmp証明書の発給申請について （PDFファイル：83KB）

• 「医薬品添加物規格2018」の一部改正について （PDFファイル：735KB）

• 「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の 取扱いについて （PDFファイル：65KB）

• 医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その2） （PDFファイル：53KB）

• 日本薬局方外生薬規格2022について （PDFファイル：989KB）

• 新医薬品等の再審査結果 令和3年度（その7）について （PDFファイル：82KB）

• 我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その3） （PDFファイル：8KB）

• 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について （PDFファイル：86KB）

• 第十八改正日本薬局方英文版の公開について （PDFファイル：4KB）

• 「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について （PDFファイル：294KB）

• 生理処理用品材料規格の英訳について （PDFファイル：801KB）

• 生理処理用品製造販売承認基準の英訳について （PDFファイル：164KB）

• 新医薬品等の再審査結果 令和3年度（その8）について （PDFファイル：80KB）

• 新医薬品の再審査期間の延長について （PDFファイル：54KB）

• 機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （PDFファイル：109KB）

• 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて （PDFファイル：317KB）

• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成について （PDFファイル：906KB）

• 家庭用品中の有害物質試験法について （PDFファイル：80KB）
• 【別添】家庭用品中の有害物質試験法 （PDFファイル：722KB）

• 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて （PDFファイル：71KB）

• 品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて （PDFファイル：438KB）

• 医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて （PDFファイル：74KB）

• 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて （PDFファイル：179KB）

• 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （PDFファイル：98KB）

• 人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （PDFファイル：192KB）

• 特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について （PDFファイル：123KB）

• 新医療機器等の再審査結果　令和2年度～令和3年度について （PDFファイル：89KB）

• 新医療機器等の使用成績評価結果　令和2年度～令和3年度について （PDFファイル：83KB）

• 医療用エックス線装置基準の一部を改正する告示について （PDFファイル：94KB）

• 令和4年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて （PDFファイル：76KB）