平成29年度医薬品等製造業・製造販売業関係通知【審査・監視関係】

医療機器の販売及び修理業の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：196KB）

医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（PDFファイル：283KB）

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDFファイル：1.9MB）

​平成30年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について（PDFファイル：253KB）

• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDFファイル：106KB）
• 新旧対照表（PDFファイル：3.3MB）
• 全文（PDFファイル：14MB）

加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について（PDFファイル：186KB）

機械器具等に係る治験の実施状況の登録について（PDFファイル：189KB）

新医薬品等の際審査結果　平成29年度（その4）について（PDFファイル：387KB）

都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：195KB）

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について（PDFファイル：120KB）

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長について（PDFファイル：117KB）

• 薬生監麻発0329第10号
• 薬生機審発0329第1号

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について（PDFファイル：167KB）

都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて（PDFファイル：254KB）

一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について（PDFファイル：2.2MB）

• 薬生薬審発0329第17号
• 薬生安発0329第1号

薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意事項について（PDFファイル：350KB）

薬用石けんの承認審査に係る留意事項について（PDFファイル：201KB）

殺虫剤効力試験法解説について（PDFファイル：7.2MB）

「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDFファイル：209KB）

殺虫剤指針2018について（PDFファイル：7.7MB）

医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：1.2MB）

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDFファイル：198KB）

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（PDFファイル：3.2MB）

H300329

「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDFファイル：269KB）

医薬品添加物規格2018について（PDFファイル：8.4MB）

医療用麻薬の乱用防止製剤について（PDFファイル：922KB）

• 薬生薬審発0329第23号
• 薬生監麻発0329第2号

医薬品等電子申請ソフトWindows8.1及び10対応版の公開について（PDFファイル：42KB）

治験の実施状況の登録について（PDFファイル：192KB）

レギュラトリ―サイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について（PDFファイル：4.0MB）

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDFファイル：838KB）

「使用上の注意」の改訂について（PDFファイル：298KB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：596KB）

• 医政安発
  0316第1号
• 薬生薬審発0316第1号
• 薬生機審発
  0316第1号
• 薬生安発
  0316第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣か指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：390KB）

医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：1.4MB）

レギュラトリ―サイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について（PDFファイル：464KB）

医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について（PDFファイル：1.5MB）

• 薬生薬審発0309第1号
• 薬生監麻発0309第1号

• 第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について（PDFファイル：63KB）
  【参考】
• 平成18年9月11日付審査管理課事務連絡「第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）」（PDFファイル：221KB）

医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて（PDFファイル：388KB）

滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）（PDFファイル：349KB）

滅菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについて（PDFファイル：563KB）

​「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDFファイル：288KB）

後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について（PDFファイル：189KB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：181KB）

医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について（PDFファイル：563KB）

医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について（PDFファイル：111KB）

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル：118KB）

• 薬生審査発0202第2号
• 薬生安発0202第1号

加圧式医薬品注入器承認基準の改正について（PDFファイル：784KB）

硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その2）（PDFファイル：266KB）

麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その2）（PDFファイル：273KB）

麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その2）（PDFファイル：276KB）

硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜下外針承認基準の改正について（その2）（PDFファイル：303KB）

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の記載整備について（PDFファイル：14MB）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改定について（PDFファイル：56KB）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について（PDFファイル：412KB）

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル：117KB）

• 薬生薬審発0126第6号
• 薬生安発0126第1号

「染毛剤添加物リストについて」の一部改正について（PDFファイル：10MB）

「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」の一部改正について（PDFファイル：8.5MB）

イノツズマブ　オゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDFファイル：972KB）

• 薬生薬審発0119第1号
• 薬生安発0119第1号

医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：385KB）

ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて（PDFファイル：1.2MB）

医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ＆A（PDFファイル：583KB）

「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について（PDFファイル：143KB）

• 薬生薬審発0116第1号
• 薬生安発0116第1号

「使用上の注意」の改訂について（PDFファイル：366KB）

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：133KB）

薬生監麻発0109第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣か指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：348KB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：161KB）

ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について（PDFファイル：140KB）

小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について（PDFファイル：1.3MB）

• 医政総発
  1227第1号
• 薬生薬審発
  1227第1号
• 薬生機審発
  1227第1号
• 薬生安発
  1227第1号

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：550KB）

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDFファイル：80KB）
• 【新旧対照表】（PDFファイル：1.6MB）
• 【改正後全文】（PDFファイル：13MB）

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞性肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（PDFファイル：3.2MB）

オランザピン製剤の使用に当たっての留意事項について（PDFファイル：108KB）

• 薬生薬審発1225第5号
• 薬生安発1225第1号

• エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDFファイル：1.1MB）
• 一部訂正（H291228付事務連絡）（PDFファイル：227KB）

一般用生薬製剤承認基準について（PDFファイル：398KB）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（PDFファイル：228KB）

エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDFファイル：1.2MB）

平成29年12月7日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDFファイル：574KB）

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDFファイル：1.1MB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：129KB）

医薬部外品添加物規格集の一部改正について（PDFファイル：3.4MB）

• 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について（PDFファイル：48KB）
• 【別添】（PDFファイル：973KB）

• 「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について（PDFファイル：1.7MB）
• 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q&A）について（PDFファイル：2.2MB）

• 薬生薬審発1205第1号
• 薬生安発
  1205第1号
• 事務連絡

第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDFファイル：933KB）

第十七改正日本薬局方j第一追補の制定等について（PDFファイル：527KB）

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の作成等について（PDFファイル：3.2MB）

新たに薬価基準に収載された「医薬品の薬価基準収載医薬品コード」について（PDFファイル：79KB）

新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について（PDFファイル：1.8MB）

医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について（PDFファイル：443KB）

• 薬生薬審発1128第1号
• 薬生安発1128第7号

「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について（PDFファイル：1.1MB）

• 薬生薬審発1128第5号
• 薬生安発1128第4号

ガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改訂の周知について（PDFファイル：291KB）

薬事法の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について（PDFファイル：118KB）

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その11）（PDFファイル：229KB）

新たに薬価基準に収載された「医薬品の薬価基準収載医薬品コード」について（PDFファイル：107KB）

医政経発1121第4号

アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）について（PDFファイル：1.6MB）

第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（PDFファイル：523KB）

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その2）（PDFファイル：435KB）

• 医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスについて（PDFファイル：68KB）
• (別添)医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンス（PDFファイル：548KB）

医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について（PDFファイル：591KB）

• 薬生機審発1117第1号
• 薬生案発1117第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDFファイル：109KB）

クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係るの「使用上の注意」の改定等について（PDFファイル：115KB）

薬生安発

1102第1号

• レギュラトリ―サイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について（PDFファイル：69KB）
• 新旧対照表（PDFファイル：1.1MB）
• 改正後全文（PDFファイル：3.2MB）

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDFファイル：81KB）
• 新旧対照表（PDFファイル：2.1MB）
• 改正後全文（PDFファイル：12MB）

オンジ製剤の広告等における取扱いについて（PDFファイル：117KB）

• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：122KB）
• 一部訂正（PDFファイル：107KB）
• 別紙2（PDFファイル：6.0MB）

• 薬生監麻
  1026第5号
• 事務連絡

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）（PDFファイル：210KB）

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）（PDFファイル：212KB）

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の訂正について（PDFファイル：350KB）

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の交付について（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）（PDFファイル：1.4MB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：449KB）

​抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について（PDFファイル：219KB）

​抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて（PDFファイル：5.4MB）

医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続きについて（PDFファイル：260KB）

医薬品の条件付き早期承認制度の実施について（PDFファイル：240KB）

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）の一部改正について（PDFファイル：1.8MB）

「使用上の注意」の改定について（PDFファイル：401KB）

• クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改定について（PDFファイル：98KB）
• 「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について（PDFファイル：1.3MB）
• かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDFファイル：7.6MB）

• 薬生安発
  1017第2号
• 薬生審発
  1017第1号
• 薬生安発
  1017第4号
• 薬生審発
  1017第2号
• 薬生安発
  1017第3号

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：157KB）

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について（PDFファイル：757KB）

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について（PDFファイル：486KB）

相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO（IEC）80369シリーズ）の導入について（PDFファイル：246KB）

• 医政総発
  1004第1号
• 薬生薬審発
  1004第1号
• 薬生機審発
  1004第1号
• 薬生安発
  1004第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取扱いについて（PDFファイル：93KB）

• 薬生薬審発1003第3号
• 薬生監麻発1003第1号

眼内レンズ承認基準の改正について（PDFファイル：2.0MB）

薬生発

1002第1号

薬生発

0929第4号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：141KB）

薬生監麻発

0929第1号

製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について（再周知徹底依頼）（PDFファイル：153KB）

対面助言の手数料額改定について（PDFファイル：794KB）

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDFファイル：82KB）
• 新旧対照表（PDFファイル：1.3MB）
• 改正後全文（PDFファイル：12MB）

薬機発0929003号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDFファイル：82KB）

医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集（Q&A）について（PDFファイル：339KB）

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：453KB）

グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて（PDFファイル：69KB）

舌下投与用スギ花粉エキス原末錠の使用に当たっての留意事項について（PDFファイル：227KB）

ベズロトクスマブ（遺伝子組換え）の使用に当たっての留意事項について（PDFファイル：65KB）

• 薬生薬審発0927第4号
• 薬生安発0927第1号

H290927

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：83KB）

​ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫）一部改正について（PDFファイル：5.0MB）

単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について（PDFファイル：316KB）

医薬部外品添加物規格集の一部改正について（PDFファイル：3.3MB）

• 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について（PDFファイル：18MB）
• 訂正（H291020付け事務連絡）（PDFファイル：51KB）

最適使用推進ガイドラインの取扱いについて（PDFファイル：450KB）

薬生薬審発0915第1号

保医発0915第1号

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について（PDFファイル：3.1MB）

指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-1: 2017の取扱いについて（PDFファイル：125KB）

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル：102KB）

• 薬生薬審発0908第1号
• 薬生安発0908第1号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDFファイル：69KB）

事務連絡

再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について（PDFファイル：980KB）

再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について（PDFファイル：984KB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：137KB）

「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改定について（PDFファイル：6.6MB）

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDFファイル：1.9MB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：244KB）

薬生薬審発0808第1号

浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて（PDFファイル：664KB）

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDFファイル：68KB）
• 新旧対照表（PDFファイル：350KB）
• 改正後全文（PDFファイル：1.3MB）

薬機発第0801005号

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDFファイル：143KB）
• 新旧対照表（PDFファイル：1.5MB）
• 改正後全文（PDFファイル：14MB）
• 訂正（H290824付け事務連絡）（PDFファイル：201KB）

薬機発第0801003号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」等の施行について（PDFファイル：463KB）

薬生発

0731第4号

医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について（PDFファイル：893KB）

• 薬生機審発0731第3号
• 薬生安発
  0731第3号

医療機器製造販売後リスク管理指針について（PDFファイル：725KB）

• 薬生機審発0731第1号
• 薬生安発
  0731第1号

再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について（PDFファイル：819KB）

基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて（PDFファイル：2.2MB）

• 薬生監麻発0731第10号
• 薬生機審発0731第11号

再製造単回使用医療機器に係る留意事項について（PDFファイル：621KB）

• 薬生機審発0731第8号
• 薬生安発0731第5号
• 薬生監麻発0731第1号

再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について（PDFファイル：564KB）

医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて（PDFファイル：812KB）

革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について（PDFファイル：599KB）

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その10）（PDFファイル：387KB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：151KB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：78KB）

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDFファイル：984KB）

H290707

骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について（PDFファイル：2.3MB）

H290705

バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について（PDFファイル：168KB）

• 「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について（PDFファイル：109KB）
• 参考1（PDFファイル：276KB）
• 参考2（PDFファイル：158KB）
• 参考3（PDFファイル：202KB）
• 別紙（PDFファイル：904KB）

H290705

「コモン・テクニカルドキュメントの電子化仕様について」に関するQ＆Aについて（PDFファイル：2.8MB）

H290705

「電子化コモン・テクニカルドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：274KB）

H290705

電子化コモン・テクニカルドキュメント（eCTD）による承認申請について（PDFファイル：119KB）

H290704

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：177KB）

H290704

• コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について（PDFファイル：318KB）
• 【H29.7.7付け事務連絡】「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」の一部訂正について（PDFファイル：68KB）

• 薬生薬審発0704第3号
• 薬生安発0704第6号

H290704

「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について（PDFファイル：821KB）

H290704

「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について（PDFファイル：886KB）

• 「使用上の注意」の改定について（PDFファイル：31KB）
• 別紙（PDFファイル：340KB）

• かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改訂について（PDFファイル：81KB）
• 別添（PDFファイル：978KB）

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改定の周知について（依頼）（PDFファイル：676KB）

クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤の使用に当たっての留意事項について（PDFファイル：186KB）

• 薬生薬審発0703第4号
• 薬生安発0703第1号

「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について（PDFファイル：110KB）

平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について（PDFファイル：462KB）

医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて（PDFファイル：219KB）

• 医政経発0630第1号
• 薬生薬審発0630第5号
• 薬生安発0630第1号

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：201KB）

新医薬品等の再審査結果　平成29年度（その1）について（PDFファイル：121KB）

医薬品の製造販売業における三役の適切な業務実施について（PDFファイル：432KB）

都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：381KB）

平成29年6月15日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDFファイル：610KB）

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDFファイル：1.3MB）

• 薬生薬審発0615第1号
• 薬生機審発0615第1号
• 薬生安発
  0615第1号

• 薬生薬審発0609第8号
• 薬生安発
  0609第4号

「コンビネーション製品の副作用等の報告に関するQ＆Aについて」の改訂について（PDFファイル：732KB）

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル：122KB）

新指定医薬部外品（ビタミン含有保健剤）の広告等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：262KB）

事務連絡

医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（PDFファイル：339KB）

長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について（PDFファイル：1.8MB）

人工腎臓装置承認基準の改正について（PDFファイル：2.4MB）

• 医政総発0530第1号
• 薬生総発
  0530第3号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDFファイル：80KB）

「非抗不整脈薬におけるQTQTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ＆Aについて（PDFファイル：1.5MB）

要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：544KB）

医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について（PDFファイル：1.1MB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：472KB）

• 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について（PDFファイル：548KB）
• （別紙様式、別添1_7）（Excelファイル：79KB）

薬生安発

0428第1号

再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について（PDFファイル：266KB）

0428第1号

• ニボルマブ(遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫）について（PDFファイル：48KB）
• 【別紙】（PDFファイル：1.4MB）

医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて（PDFファイル：479KB）

ベンチャー等支援戦略室の設置に係る事務連絡の発出について（お知らせ）（PDFファイル：100KB）

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7）（PDFファイル：235KB）

第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：465KB）

「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について（PDFファイル：1.3MB）