平成28年度医薬品等製造業・製造販売業関係通知【審査・監視関係】

医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）の公開について（PDFファイル：43KB）

新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：196KB）

「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：348KB）

都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認基準事務の取扱いについて（PDFファイル：329KB）

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について（PDFファイル：326KB）

「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について（PDFファイル：294KB）

• エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤及びアリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて（PDFファイル：49KB）
• 別添（PDFファイル：1.5MB）

フォロデシン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDFファイル：564KB）

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDFファイル：222KB）

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（PDFファイル：2.5MB）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について（PDFファイル：1.5MB）

• 新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について（PDFファイル：605KB）
• 新旧対照表（PDFファイル：1.3MB）

都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（PDFファイル：417KB）

• 一般用漢方処方製剤製造販売承認基準について（PDFファイル：60KB）
• 別紙（PDFファイル：3.4MB）

医薬品,医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（PDFファイル：341KB）

薬生発0328第4号

ソホスブビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて（PDFファイル：68KB）

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（頭頸部癌）について（PDFファイル：620KB）

平成27年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（PDFファイル：3.5MB）

対面助言等の手数料額改定について（PDFファイル：762KB）

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDFファイル：66KB）
• 新旧対照表（PDFファイル：467KB）
• 改正後全文（PDFファイル：449KB）

　※H290328付で手数料の訂正事項がある旨通知がありました。（詳細は以下のファイルをご確認ください）
【手数料の訂正】（PDFファイル：725KB）

薬機発第0323005号

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDFファイル：33KB）
• 新旧対照表（PDFファイル：1.3MB）
• 改正後全文（PDFファイル：12MB）

薬機発第0323003号

歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて（PDFファイル：483KB）

高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理業責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：129KB）

審査

催眠鎮静薬、抗不安薬及び抗てんかん薬の「使用上の注意」改訂の周知について（PDFファイル：2.2MB）

薬生安発0321第3号

フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について（PDFファイル：268KB）

• 薬生薬審発0317第1号
• 薬生安発0317第1号

承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について（PDFファイル：497KB）

審査

• 特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について（PDFファイル：75KB）
• 新旧対照表（PDFファイル：305KB）
• 特区医療機器戦略相談実施要綱（改正後全文）（PDFファイル：374KB）

機構

• 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正等について（PDFファイル：87KB）
• 新旧対照表（PDFファイル：1.6MB）
• レギュラトリ―サイエンス戦略相談に関する実施要綱（改正後全文）（PDFファイル：3.2MB）
• レギュラトリ―サイエンス総合相談に関する実施要綱（PDFファイル：168KB）

薬機発第0316001号

機構

• 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：63KB）
• （別添）Qa（PDFファイル：471KB）

• 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について.doc（PDFファイル：104KB）
• （別添1）Ich_Icsr_Implementation_Guide_v5_02（PDFファイル：3.6MB）
• （別添2）Ich_Icsr_Bfc_Specification_v2_02（PDFファイル：732KB）
• （別添3）Technical Information_v1_02（PDFファイル：790KB）

• 薬生薬審発0315第6号
• 薬生安発0315第1号

製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について（PDFファイル：202KB）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定（平成29年4月1日施行予定分）について（PDFファイル：543KB）

ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について（PDFファイル：181KB）

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル：225KB）

• 薬生薬審発0302第4号
• 薬生安発0302第1号

指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について（PDFファイル：248KB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：161KB）

レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての完全管理手順の改訂について（PDFファイル：217KB）

• 薬生薬審発0215第1号
• 薬生安発0215第1号

医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について（PDFファイル：29KB）

パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDFファイル：408KB）

「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について（PDFファイル：92KB）

滅菌バリデーション基準の改正について（PDFファイル：701KB）

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：130KB）

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDFファイル：57KB）

• ニボルブマブ（遺伝子組換え）製剤及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）について（PDFファイル：45KB）
• 別添1（PDFファイル：944KB）
• 別添2（PDFファイル：877KB）
• 別添3（PDFファイル：627KB）
• 別添4（PDFファイル：957KB）

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：177KB）

医薬品医療機器申請・審査システムの政府共通プラットホームの利用開始について（PDFファイル：265KB）

「新医薬品の製造販売の承認に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について（PDFファイル：3.1MB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：60KB）

• 平成29年度各種登録講習会の実施について（PDFファイル：71KB）
• (1)医療機器修理責任技術者基礎講習会（PDFファイル：1.4MB）
• (2)医療機器修理責任技術者専門講習会（PDFファイル：1.7MB）
• (3)-1高度管理医療機器等販売貸与営業所管理者講習会（PDFファイル：1.4MB）
• (3)-2プログラム高度管理医療機器等販売貸与営業所管理者講習会（PDFファイル：985KB）
• (4)コンタクトレンズ販売営業所管理者講習会（PDFファイル：1.5MB）
• (5)医療機器製造業責任技術者講習会（PDFファイル：1.3MB）
• (6)医療機器等製造販売業総括製造販売責任者講習会（PDFファイル：1.3MB）

事務連絡

遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：114KB）

医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告に係る運用について」の送付について（PDFファイル：207KB）

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDFファイル：147KB）

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDFファイル：74KB）

• 第十八改正日本薬局方原案作成要領について（PDFファイル：40KB）
• 【別添】（PDFファイル：6.4MB）

• 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について（PDFファイル：74KB）
• 【別添】（PDFファイル：313KB）

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDFファイル：147KB）

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDFファイル：81KB）

医療機器「ロングパルスアレキサンドライトレーザ GentleLase Pro」の販売等に関する留意事項について（PDFファイル：461KB）

• 薬生機審発0110第7号
• 薬生安発0110第9号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDFファイル：73KB）

薬生安発0106第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDFファイル：219KB）

第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について（その2）（PDFファイル：33KB）

審査

官報掲載事項の誤りについて（PDFファイル：40KB）

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMdsapの調査結果の試行的受入れにかかる提出書類について（PDFファイル：107KB）

医療機器の添付文書の記載例について（その3）（PDFファイル：220KB）

パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて（PDFファイル：138KB）

• 薬生機審発1227第1号
• 薬生安発1227第1号

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMdsapの調査結果の試行的受入れについて（PDFファイル：114KB）

• 薬生監麻発1227第3号
• 薬生機審発1227第3号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDFファイル：38KB）

医政経発1220第1号

米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（PDFファイル：85KB）

アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項について（PDFファイル：85KB）

• 薬生薬審発1219第8号
• 薬生薬審発1219第9号

デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDFファイル：428KB）

• 薬生薬審発1219第1号
• 薬生安発1219第3号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：177KB）

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDFファイル：504KB）

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDFファイル：33KB）

日本薬局方原案の意見公募期間の延長について（PDFファイル：105KB）

人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDFファイル：464KB）

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その8）（PDFファイル：170KB）

• 「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について（PDFファイル：57KB）
• 新旧対照表（PDFファイル：1.2MB）
• 改正後全文（PDFファイル：9.5MB）

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDFファイル：495KB）

ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の発出について（PDFファイル：248KB）

ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩及びベンラファキシン塩酸塩の「使用上の注意」改訂の周知について（PDFファイル：211KB）

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル：118KB）

• 薬生薬審発1124第3号
• 薬生安発1124第1号

ポラプレジンクの「使用上の注意」改訂の周知について（PDFファイル：153KB）

コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：487KB）

「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について（PDFファイル：582KB）

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDFファイル：1.2MB）

薬生機審発1122第4号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDFファイル：382KB）

指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7の取扱いについて（PDFファイル：160KB）

指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて（PDFファイル：222KB）

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDFファイル：129KB）

医政経発1117第1号

医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について（PDFファイル：2.5MB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：240KB）

In vitro皮膚透過試験（In vitro経皮吸収試験）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に役立てるためのガイダンスについて（PDFファイル：732KB）

薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について（PDFファイル：61KB）

• 薬生薬審発1111第1号
• 薬生機審発1111第2号
• 薬生安発1111第1号

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：140KB）

医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：187KB）

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について（PDFファイル：77KB）

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：3.2MB）

第十八改正日本薬局方作成基本方針について（PDFファイル：382KB）

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：159KB）

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDFファイル：200KB）

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDFファイル：2.0MB）

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDFファイル：99KB）
• 別添1（PDFファイル：179KB）
• 別添2（PDFファイル：76KB）

薬生発1019第1号

ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤（経口剤・注射剤）の「使用上の注意」改訂の周知について（PDFファイル：2.6MB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：440KB）

• 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について（PDFファイル：73KB）
• （別添）医薬部外品の添加物リスト（PDFファイル：846KB）

平成28年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について（PDFファイル：608KB）

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第二回）について（PDFファイル：417KB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：229KB）

薬用石けんに関する取扱い等について（PDFファイル：224KB）

薬生薬審発0930第4号

薬生安発0930第1号

公定規格に収載されていない生薬の自主基準について（PDFファイル：326KB）

• ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDFファイル：257KB）
• ポナチニブ塩酸塩製剤添付文書案（PDFファイル：818KB）

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDFファイル：521KB）
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について」の一部訂正について（PDFファイル：57KB）

• 薬生監麻発0926第2号
• 事務連絡

眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について（PDFファイル：832KB）

眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について（PDFファイル：842KB）

眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について（PDFファイル：753KB）

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDFファイル：1.8MB）

「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について（PDFファイル：121KB）

• 薬生薬審発0915第1号
• 薬生機審発0915第1号
• 薬生安発0915第3号
• 薬生監麻発0915第3号

第十七改正日本薬局方英文版の公開について（PDFファイル：40KB）

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：720KB）

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDFファイル：1.4MB）

ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸製剤の取扱いについて（PDFファイル：37KB）

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDFファイル：50KB）

「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について（PDFファイル：639KB）

• 医政経発0830第2号
• 薬生安発0830第2号
• 薬生監麻発0830第2号

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDFファイル：325KB）
• 別紙（PDFファイル：9.5MB）

• 医薬品添加剤GMP自主基準について（PDFファイル：54KB）
• 別添自主基準（PDFファイル：1.3MB）

医療機器の添付文書の記載例について（その2）（PDFファイル：1.3MB）

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について（PDFファイル：2.1MB）

スイッチOTC医薬品の候補となる成分の要望受付開始について（PDFファイル：49KB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：78KB）

サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（PDFファイル：179KB）

• 医政総発0804第1号
• 薬生安発0804第3号

• 医薬部外品添加物規格集の一部改正について（PDFファイル：61KB）
• （別添）医薬部外品添加物規格集2016（PDFファイル：333KB）

医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：49KB）

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）その4について（PDFファイル：259KB）

QMS調査におけるISO 13485の改訂の取扱いについて（PDFファイル：81KB）

「遺伝子組み換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：345KB）

• 薬生薬審発0729第4号
• 薬生機審発0729第5号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDFファイル：141KB）

上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について（依頼）（PDFファイル：1.1MB）

医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）について（PDFファイル：438KB）

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDFファイル：32KB）
• 別添（PDFファイル：9.9MB）
• 新旧対照表（PDFファイル：3.9MB）

医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（PDFファイル：56KB）

医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について（PDFファイル：748KB）

医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について（PDFファイル：222KB）

子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について（包装容器による対策を含めた取組について）（PDFファイル：438KB）

• 医政総発0715第2号
• 薬生総発0715第3号
• 薬生安発0715第3号

遺伝子組み換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて（PDFファイル：321KB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：351KB）

「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」の一部改正について（PDFファイル：982KB）

「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について（PDFファイル：53KB）

申請電子データシステム利用開始日について（PDFファイル：42KB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：324KB）

オクスカルバゼピン製剤猪の使用に当たっての留意事項について（PDFファイル：276KB）

• 薬生薬審発0704第1号
• 薬生安発0704第1号

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイド」の一部改正について（PDFファイル：3.3MB）

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDFファイル：32KB）

防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：149KB）

再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて（PDFファイル：1.7MB）

要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：550KB）

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について（PDFファイル：168KB）

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて（PDFファイル：261KB）

薬生監麻発0622第3号

薬生機審発0622第1号

組織改編等に伴う輸出用医薬品等の証明書の発給に係る対象の様式について（PDFファイル：435KB）

組織改編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について（PDFファイル：201KB）

組織改編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について（PDFファイル：124KB）

医療機器審査管理課及び再生医療等製品審査管理室の新設について（PDFファイル：142KB）

クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について（PDFファイル：55KB）

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく遺伝子組み換え生物等の適切な使用等について（PDFファイル：92KB）

• 薬生審査発0617第5号
• 薬生機発0617第3号

平成28年6月16日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDFファイル：447KB）

新たに薬価基準に収載された「薬価基準収載医薬品コード」について（PDFファイル：681KB）

防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて（PDFファイル：104KB）

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（PDFファイル：105KB）

日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDFファイル：413KB）

医療機器Good Review Practiceの改訂について（PDFファイル：3.1MB）

医薬品の製造販売承認書に即した製造等の徹底について（PDFファイル：101KB）

• 薬生審査発0601第3号
• 薬生監麻発0601第2号

化粧品基準の一部を改正する件について（PDFファイル：66KB）

• 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDFファイル：54KB）
• 体外診断用医薬品の一般的名称について（平成17年4月1日付け薬食発0401031号厚生労働省医薬食品局長通知）　別添一覧表（平成28年6月1日付け改正後）（Excelファイル：458KB）

クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮用殺菌消毒剤に係る「使用上の注意」の改訂について（PDFファイル：91KB）

医薬品の一般的名称について（PDFファイル：334KB）

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDFファイル：95KB）

要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて（PDFファイル：331KB）

ミコフェノール酸　モフェチル製剤の催奇形性に関する安全管理の周知について（PDFファイル：109KB）

• 薬生審査発0519第2号
• 薬生安発0519第2号

遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて（PDFファイル：211KB）

• 薬生機発0428第1号
• 薬生監麻発0428第1号

相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について（PDFファイル：1.2MB）

​新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDFファイル：55KB）

「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について（PDFファイル：315KB）

​「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について（PDFファイル：67KB）

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDFファイル：819KB）
• 実施要綱改正後全文（PDFファイル：9.8MB）

• 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について（PDFファイル：1.6MB）
• 実施要綱改正後全文（PDFファイル：3.1MB）

• 特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について（PDFファイル：257KB）
• 実施要綱改正後全文（PDFファイル：362KB）