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（薬局製造販売医薬品）医薬品製造業・医薬品製造販売業許可（新規・更新）、医薬品製造販売承認申請に係る必要書類について

印刷 文字を大きくして印刷 ページ番号：0125265 更新日：2022年2月1日更新

手続の説明

　薬局製造販売医薬品の医薬品製造及び医薬品製造販売許可（新規・更新）申請にかかる手続きについて記載しています。

　薬局において、薬局製造販売医薬品を製造し、製造販売する場合は、1～3の申請が必要です。

　また、製造する品目を追加する場合も3の申請が必要となります。

　1　医薬品製造許可申請

　2　医薬品製造販売許可申請

　3　医薬品製造販売承認申請（※）

　※日本薬局方 吸水軟膏、日本薬局方 親水軟、日本薬局方 精製水、日本薬局方 単軟膏、日本薬局方 白色軟膏、日本薬局方 ハッカ水、日本薬局方 マクロゴール軟膏、日本薬局方 加水ラノリン、日本薬局方 親水ワセリンは、承認を要しない医薬品となります。

手続の流れ

  1. 熊本市外の薬局は、薬局の所在地を管轄する県保健所へ申請書等を2部提出（医薬品製造販売承認申請に係る品目表のみ3部）
    ※熊本市内の薬局開設許可（新規・更新）申請は、窓口が熊本市保健所になります。
  2. 許可基準に従い、薬局の実地調査
  3. 許可証の交付

手数料　

　医薬品製造業許可申請　11,200円（熊本県収入証紙による）

　医薬品製造業更新申請 5,800円（熊本県収入証紙による）

　医薬品製造販売業許可申請 5,700円（熊本県収入証紙による）

　医薬品製造販売業更新申請 4,400円（熊本県収入証紙による）

　医薬品製造販売承認申請書　1品目につき90円（熊本県収入証紙による）

提出書類（参考：薬事関係許認可添付書類様式の一覧 （PDFファイル：223KB））

1　医薬品製造業

医薬品製造業許可申請

　　　参考：許可日等指定願（参考添付書類様式9：許可日等指定願 （Wordファイル：20KB））

　　　参考：許可期限変更願（参考添付書類様式10：許可期限変更願 （Wordファイル：19KB））

医薬品製造業許可更新申請

 

2　医薬品製造販売業

医薬品製造販売業許可申請

　　　参考：許可日等指定願（参考添付書類様式9：許可日等指定願 （Wordファイル：20KB））

　　　参考：許可期限変更願（参考添付書類様式10：許可期限変更願 （Wordファイル：19KB））

医薬品製造販売業許可更新申請

3　医薬品製造販売承認

医薬品製造販売承認申請

受付窓口

　薬局の所在地を管轄する県保健所衛生環境課

 
所在地  
受付日 平日 受付時間 8時30分 から 17 時15分まで

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