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令和2年度医薬品等製造業・製造販売業関係通知【審査・監視関係】

最終更新日:
健康福祉部 薬務衛生課 TEL:096-333-2245 FAX:096-383-1434 メール yakumueisei@pref.kumamoto.lg.jp

医薬品等製造業・製造販売業関係通知一覧


医薬品等製造業・製造販売業関係【審査、監視関係】の通知を掲載しています。定期的に御確認ください。

 

令和元年度の通知はこちら別ウィンドウで開きます

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平成29年度の通知はこちら別ウィンドウで開きます

 

 

 

 通知年月日 題名通知番号 備考 
R020331 

薬生監麻発0331第1号

薬生機審発0331第1号 

審査 
 R020401 事務連絡審査 
 R020414

 

 医薬品の一般的名称について(PDF:150.6キロバイト) 別ウインドウで開きます

 

 薬生薬審発0414第3号審査 
 R020421 事務連絡審査 
 R020423 医薬品の一般的名称について.pdf(PDF:140キロバイト) 別ウインドウで開きます 薬生薬審発0423第6号審査 
 R020424 新型コロナウィルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取り扱いについて(PDF:129キロバイト) 別ウインドウで開きます 事務連絡審査 
 R020501 医薬品の一般的名称について(PDF:79.3キロバイト) 別ウインドウで開きます 薬生薬審発0501第1号審査 
 R020501 事務連絡審査
 R020502 薬生発0502第1号 
R020512 

薬生薬審査発0512第4号

薬生機審発0512第1号 

審査 
R020513薬生監麻発0513第1号監視 
 R020513

薬生機審発0513第1号

薬生安発0513第1号

審査
 R020513薬生薬審発0513第1号審査 
 R020527

薬生総発0527第1号

薬生薬審発0527第5号

薬生安発0527第1号

薬生監麻発0527第1号

審査
 R020529事務連絡 審査 
 R020529 事務連絡審査 

 R020529

 薬生薬審発0529第1号

審査 

 R020601  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:395.4キロバイト) 別ウインドウで開きます 薬生発0601第1号 
 R020605

薬生薬審発

0605第1号 

審査 
 R020608 「医薬品の曝露ー反応解析ガイドライン」について(PDF:1.5メガバイト) 別ウインドウで開きます

 薬生薬審発

0608第4号

審査 
 R020608   「医薬品の曝露ー反応解析ガイドライン」の英文版について(PDF:1.46メガバイト) 別ウインドウで開きます 事務連絡審査 
 R020610  新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その1)について(PDF:95.9キロバイト) 別ウインドウで開きます

 薬生薬審発

0610第1号

審査 
 R020616  「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」の一部訂正について(PDF:490.8キロバイト) 別ウインドウで開きます 事務連絡審査 
 R020619  医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について(PDF:359.2キロバイト) 別ウインドウで開きます 事務連絡審査 
 R020625  新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その2)について(PDF:128.2キロバイト) 別ウインドウで開きます

 薬生薬審発0625第9号

審査 
 R020626  医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について(PDF:53.6キロバイト) 別ウインドウで開きます 薬生薬審発0626第1号審査 
 R020626  指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(PDF:136キロバイト) 別ウインドウで開きます 薬生機審発0626第1号審査 
 R020626  眼科用レーザー光凝固装置承認基準の改正について(その2)(PDF:2メガバイト) 別ウインドウで開きます 薬生発0626第4号審査 
 R020626  眼科用レーザー光凝固装置プローブ等承認基準の改正について(その2)(PDF:1.62メガバイト) 別ウインドウで開きます 薬生発0626第7号審査 
 R020626  高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について(PDF:651.7キロバイト) 別ウインドウで開きます 薬生発0626第1号審査 
 R020629  新医薬品として承認された医薬品について(PDF:246.1キロバイト) 別ウインドウで開きます 事務連絡審査 
 R020630  成人と合わせて評価可能な小児(10歳又は12歳以上の小児)の臨床評価の留意点について(PDF:2.15メガバイト) 別ウインドウで開きます 事務連絡審査 
 R020706  医薬品の一般的な名称について(PDF:507.8キロバイト) 別ウインドウで開きます 薬生薬審発0703第2号審査 
 R020630 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(PDF:147.4キロバイト) 別ウインドウで開きます 薬生発0630第1号審査
 R020630 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について(PDF:295.1キロバイト) 別ウインドウで開きます

 薬生薬審発0630第1号

薬生監麻発0630第1号

審査 

 R020630

 並行検定の取扱いに関するQ&Aについて(PDF:161.2キロバイト) 別ウインドウで開きます 事務連絡審査
 R020708  覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(通知)(PDF:196.1キロバイト) 別ウインドウで開きます  薬生発0708第8号審査
 R020721  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:103キロバイト) 別ウインドウで開きます  薬生監麻発0721第2号監視 
 R020730 事務連絡(PDF:97キロバイト) 別ウインドウで開きます 事務連絡監視 

 

 

 

 

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