熊本県

令和2年度医薬品等製造業・製造販売業関係通知【審査・監視関係】

最終更新日:
健康福祉部 薬務衛生課 TEL:096-333-2245 FAX:096-383-1434 メール yakumueisei@pref.kumamoto.lg.jp


医薬品等製造業・製造販売業関係通知一覧


医薬品等製造業・製造販売業関係【審査、監視関係】の通知を掲載しています。定期的に御確認ください。

 

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平成29年度の通知はこちら別ウィンドウで開きます

 

 

 

 通知年月日 題名通知番号 備考 
R020331 

薬生監麻発0331第1号

薬生機審発0331第1号 

審査 
 R020401 事務連絡審査 
 R020414

 

 医薬品の一般的名称について(PDF:150.6キロバイト) 別ウインドウで開きます

 

 薬生薬審発0414第3号審査 
 R020421 事務連絡審査 
 R020423 医薬品の一般的名称について.pdf(PDF:140キロバイト) 別ウインドウで開きます 薬生薬審発0423第6号審査 
 R020424 新型コロナウィルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取り扱いについて(PDF:129キロバイト) 別ウインドウで開きます 事務連絡審査 
 R020501 医薬品の一般的名称について(PDF:79.3キロバイト) 別ウインドウで開きます 薬生薬審発0501第1号審査 
 R020501 事務連絡審査
 R020502 薬生発0502第1号 
R020512 

薬生薬審査発0512第4号

薬生機審発0512第1号 

審査 
R020513薬生監麻発0513第1号監視 
 R020513

薬生機審発0513第1号

薬生安発0513第1号

審査
 R020513薬生薬審発0513第1号審査 
 R020527

薬生総発0527第1号

薬生薬審発0527第5号

薬生安発0527第1号

薬生監麻発0527第1号

審査
 R020529事務連絡 審査 
 R020529 事務連絡審査 

 R020529

 薬生薬審発0529第1号

審査 

 R020601  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:395.4キロバイト) 別ウインドウで開きます 薬生発0601第1号 
 R020605

薬生薬審発

0605第1号 

審査 
 R020608 「医薬品の曝露ー反応解析ガイドライン」について(PDF:1.5メガバイト) 別ウインドウで開きます

 薬生薬審発

0608第4号

審査 
 R020608   「医薬品の曝露ー反応解析ガイドライン」の英文版について(PDF:1.46メガバイト) 別ウインドウで開きます 事務連絡審査 
 R020610  新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その1)について(PDF:95.9キロバイト) 別ウインドウで開きます

 薬生薬審発

0610第1号

審査 
 R020616  「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」の一部訂正について(PDF:490.8キロバイト) 別ウインドウで開きます 事務連絡審査 
 R020619  医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について(PDF:359.2キロバイト) 別ウインドウで開きます 事務連絡審査 
 R020625  新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その2)について(PDF:128.2キロバイト) 別ウインドウで開きます

 薬生薬審発0625第9号

審査 
 R020626  医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について(PDF:53.6キロバイト) 別ウインドウで開きます 薬生薬審発0626第1号審査 
 R020626  指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(PDF:136キロバイト) 別ウインドウで開きます 薬生機審発0626第1号審査 
 R020626  眼科用レーザー光凝固装置承認基準の改正について(その2)(PDF:2メガバイト) 別ウインドウで開きます 薬生発0626第4号審査 
 R020626  眼科用レーザー光凝固装置プローブ等承認基準の改正について(その2)(PDF:1.62メガバイト) 別ウインドウで開きます 薬生発0626第7号審査 
 R020626  高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について(PDF:651.7キロバイト) 別ウインドウで開きます 薬生発0626第1号審査 
 R020629  新医薬品として承認された医薬品について(PDF:246.1キロバイト) 別ウインドウで開きます 事務連絡審査 
 R020630  成人と合わせて評価可能な小児(10歳又は12歳以上の小児)の臨床評価の留意点について(PDF:2.15メガバイト) 別ウインドウで開きます 事務連絡審査 
 R020706  医薬品の一般的な名称について(PDF:507.8キロバイト) 別ウインドウで開きます 薬生薬審発0703第2号審査 
 R020630 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(PDF:147.4キロバイト) 別ウインドウで開きます 薬生発0630第1号審査
 R020630 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について(PDF:295.1キロバイト) 別ウインドウで開きます

 薬生薬審発0630第1号

薬生監麻発0630第1号

審査 

 R020630

 並行検定の取扱いに関するQ&Aについて(PDF:161.2キロバイト) 別ウインドウで開きます 事務連絡審査
 R020708  覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(通知)(PDF:196.1キロバイト) 別ウインドウで開きます  薬生発0708第8号審査
 R020721  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:103キロバイト) 別ウインドウで開きます  薬生監麻発0721第2号監視 
 R020730 事務連絡(PDF:97キロバイト) 別ウインドウで開きます 事務連絡監視 
 R020721

薬生薬審発0721第1号

薬生安発0721第1号

審査

・監視 

 R020727

医政安発0727第1号

薬生安発0727第1号

監視 
 R020730

薬生総発0730第1号

薬生薬審発0730第9号

薬生安発0730第1号

薬生監麻発0730第10号

審 査 ・

監 視

 R020730 事務連絡監視 
 R020730事務連絡監視 
 R020720薬生監麻発0720第1号監視 
 R020728  01 令和元年度_販売情報提供活動監視事業_報告書(概要版)(PDF:599.7キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生監麻発0728第1号監視
 R020807薬生安発0807第1号安全
 R020807  医薬品の一般的名称について(PDF:289.7キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生薬審発0807第1号審査
 R020807 後発医薬品品質情報の発行について(PDF:39.8キロバイト) 別ウインドウで開きます事務連絡審査
 R020817  希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:109.8キロバイト) 別ウインドウで開きます 薬生薬審発0817第5号審査 
 R020817  オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:97.8キロバイト) 別ウインドウで開きます

薬生薬審発0817第1号

薬生安発0817第1号

審査
 R020818薬生薬審発0818第1号

安全

審査

 R020821  デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及びデュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(PDF:1.98メガバイト) 別ウインドウで開きます薬生薬審発0821第5号審査 
 R020821  ぺムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の作成及びぺムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌)の一部改正について(PDF:10.8メガバイト) 別ウインドウで開きます薬生薬審発0821第1号審査
 R020825

 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:489.8キロバイト) 別ウインドウで開きます

薬生安発0825第1号安全 
 R020825 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:74キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生監麻0825第1号監視
 R020831薬生発0831第25号 
 R020831薬生安発0831第4号安全 
 R020831薬生発0831第17号
 R020831

薬生監麻発0831第4号

薬生監麻発0831第6号

監視
 R020831薬生発0831第23号

監視

 

 R020831  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について(PDF:146.8キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生発0831第20号 
 R020831薬機安企発第0831001号 
 R020831  新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について (PDF:140.8キロバイト) 別ウインドウで開きます

薬生発0831

第5号

審査
 R020831  機械器具等に係る治験の計画等の届出等について(PDF:187.1キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生発0831

第6号

審査
 R020831  加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について(PDF:128.8キロバイト) 別ウインドウで開きます

薬生発0831

第7号

審査
 R020831  独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について(PDF:1.33メガバイト) 別ウインドウで開きます

薬生発0831

第8号

審査
 R020831  独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について(PDF:270.2キロバイト) 別ウインドウで開きます

薬生発0831

第9号

審査
 R020831  加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について(PDF:253.2キロバイト) 別ウインドウで開きます

薬生発0831

第10号

審査
 R020831  医療用医薬品の再審査期間について(PDF:129.8キロバイト) 別ウインドウで開きます

薬生発0831

第11号

審査
 R020831  優先審査等の取扱いについて(PDF:189.1キロバイト) 別ウインドウで開きます

薬生薬審発0831第1号

薬生機審発

0831第1号

審査
 R020831  医薬品の条件付き承認の取扱いについて(PDF:192.9キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生薬審発0831第2号審査
 R020831  条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について(PDF:589.4キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生薬審発0831第3号審査
 R020831  新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について(PDF:526.6キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生薬審発0831第4号審査
 R020831  特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて(PDF:546.9キロバイト) 別ウインドウで開きます 薬生薬審発0831第5号審査
 R020831  先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて(PDF:618.4キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生薬審発0831第6号審査
 R020831  希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて(PDF:321.7キロバイト) 別ウインドウで開きます

薬生薬審発0831第7号

薬生機審発

0831第7号

審査
 R020831  医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて(PDF:88.4キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生薬審発0831第8号審査
 R020831  治験の実施状況等の登録について(PDF:17.3キロバイト) 別ウインドウで開きます 薬生薬審発0831第9号審査
 R020831  治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF:169.9キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生薬審発0831第10号審査
 R020831  自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF:207.1キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生薬審発0831第11号審査
 R020831  E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について (PDF:1.68メガバイト) 別ウインドウで開きます

薬生薬審発0831第12号

薬生安発

0831第3号

審査
 R020831  自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について(PDF:154.6キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生薬審発0831第13号審査
 R020831  治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について (PDF:261.5キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生薬審発0831第14号審査
 R020831  「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(PDF:796.3キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生薬審発0831第15号審査
 R020831  再審査期間の取扱いについて(PDF:166.3キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生薬審発0831第16号審査
 R020831  治験に係る文書又は記録について(PDF:204.2キロバイト) 別ウインドウで開きます

事務連絡

審査
 R020831  医療機器の治験に係る文書又は記録について(PDF:276.5キロバイト) 別ウインドウで開きます事務連絡審査
 R020831  医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて(PDF:169.6キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生機審発0831第2号審査
 R020831  医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について(PDF:332.3キロバイト) 別ウインドウで開きます

薬生機審発0831第3号

薬生安発

0831第1号

審査
 R020831  医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について(PDF:158.2キロバイト) 別ウインドウで開きます

薬生機審発0831第4号

薬生安発

0831第2号

審査
 R020831  特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて (PDF:197.6キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生機審発0831第5号審査
 R020831  先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて(PDF:198.1キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生機審発0831第6号審査
  R020831  機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(PDF:270.1キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生機審発0831第8号審査
  R020831  加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(PDF:226.2キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生機審発0831第9号審査
  R020831  独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(PDF:233キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生機審発0831第10号審査
  R020831  加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(PDF:199.2キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生機審発0831第11号審査
  R020831  「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(PDF:760.3キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生機審発0831第12号審査
  R020831  再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について(PDF:59.1キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生機審発0831第13号審査
  R020831  医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて(PDF:126キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生機審発0831第14号審査
  R020831  体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて (PDF:112.1キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生機審発0831第15号審査
 R020901薬機発第0901003号 
 R020904事務連絡
 R020831薬生監麻発0831第2号 監視 
 R020831

薬生監麻発0831第1号

薬生機審発0831第16号

監視
 R020902  医薬品の一般的名称について(PDF:621.7キロバイト) 別ウインドウで開きます

薬生薬審発0902第1号

審査 
 R020904  我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて(その2)(PDF:69.6キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生薬審発0904第1号審査 
 R020904事務連絡 
 R020908

 日本製薬団体連合会宛て通知(写)(PDF:212.1キロバイト) 別ウインドウで開きます 

事務連絡  
 R020908事務連絡 
 R020909薬生薬審発0909第2号審査 
 R020914  再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について(PDF:524.5キロバイト) 別ウインドウで開きます 薬生機審発0914第1号審査 
 R020918薬生監麻発0918第1号監視 
 R020918  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:160キロバイト) 別ウインドウで開きます薬生発0918第1号審査
 R020923  新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その4)について(PDF:114.4キロバイト) 別ウインドウで開きます

薬生薬審発0923第1号

審査
 R020925薬生機審発0925第1号 
 R020925

薬生薬審発0925第3号

薬生安発0925第2号

審査 
 R020925  ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:710.5キロバイト) 別ウインドウで開きます 薬生薬審発0925第8号審査
 R020925薬生薬審発0925第13号審査
 R020925

  アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肝細胞癌)の作成及びアテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌)の一部改正について(PDF:228.1キロバイト) 別ウインドウで開きます

薬生薬審発0925第17号審査
 R021002事務連絡監視 

 

 

 

 

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