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【動物用高度管理医療機器等販売・貸与業】新規許可申請および許可更新申請等
提出先：営業所の所在する市町村を管轄する家畜保健衛生所に提出してください。
新規許可申請
| 必要書類 | 様式 | 備考 |
|---|---|---|
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（1）申請書（2部） |
許可申請書（様式第53号） |
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| （2）登記簿謄本 | 法人の場合必要 | （注1） |
| （3）役員の組織図または事務分掌 |
法人の場合必要 |
（注1） |
| （4）営業所管理者資格証（注2） | 必要 ＊原本を確認します |
医療機器の販売又は賃貸に関する業務に3年以上従事したことを証する書面等を提出してください |
| （5）雇用関係等を証する書類 |
社員（職員）証明書 |
|
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（6）営業所の付近の見取図 |
必要 | |
| （7）営業所の平面図 | 必要 | |
| （8）申請手数料に相当する県の収入証紙 | 29,200円 |
※令和３年４月１日から申請書への押印は不要となりました。
同一内容の記載された書類が県知事（薬務衛生課、保健所）に別途提出されている場合は、添付書類の省略が可能です。その場合は、以下の事項を申請書の参考事項欄に記入してください。
- 省略する書類の名称
- 提出年月日
- 申請又は届出の種類
- 提出先
記入例：「●●●、▲▲▲の原本は、令和○年○月○日に◆◆◆申請で薬務衛生課（△△保健所）に提出済み。」
なお、確認作業が迅速かつ確実に実施できるよう、省略できる書類の写しを持参していただくようお願いしています。
営業所管理者は次のいずれかに該当する必要があります。ただし、高度管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体の販売若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所においてその販売又は貸与を実地に管理する者については、この限りではありません。
- 医療機器の販売又は貸与に関する業務に3年以上従事した者
- 農林水産大臣が1.に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者（次のア～カに該当する者）
ア 医師、歯科医師、獣医師又は薬剤師の資格を有する者
イ 第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者
ウ 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
工 医療機器修理業の責任技術者の資格を有する者
オ 薬種商販売業許可を受けた店舗におけゐ当該店舗に係る許可申請者(申請者が個人の場合に限る。)又は当該店舗に係る適格者(令第五十一条に規定する、薬種商として必要な知識経験を有する者の基準に適合する者又は法第二十八条第二項に規定する試験に合格したことによって当該店舗においてその者が属する法人を薬種商販売業の許可が与えられた者)
カ 人用の高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所の管理者の資格を有する者
許可更新申請
| 必要書類 | 様式 | 備考 |
|---|---|---|
| （1）申請書 |
許可更新申請書（様式第54号） |
|
| （2）旧許可証（写し） | 必要 | 写しは内容確認のため提出いただいています。新許可証交付時に旧許可証を回収します。 |
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（3）申請手数料に相当する県の収入証紙 |
11,300円 |
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※令和３年４月１日から申請書への押印は不要となりました。
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