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単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて
○単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて
※単回使用の医療機器とは
（１回限り使用できることとされている医療機器でSingle-use Device：SUDと呼ばれています）
単回使用の医療機器を再製造等したものの製造販売承認を取得し、「再製造単回使用
医療機器基準」および承認内容に従って、単回使用の医療機器の再製造のための医療
機関における保管、医療機関からの収集、再製造を行う製造所への運搬、再製造を行う
製造所において使用済み単回使用の医療危機の再製造に必要な処理が行われる場合には、
廃棄物の処理及び清掃に関する法律に基づく産業廃棄物処理業及び特別管理産業廃棄物
処理業の許可並びに産業廃棄物処理施設の設置の許可が不要となります。
単回使用の医療機器の製造等に係る取扱いについて（令和３年９月９日） （PDFファイル：95KB）
（参考資料）単回の医療機器の再製造等に関するＱ＆Ａ （PDFファイル：163KB）
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