店舗販売業許可（新規・更新）申請に係る必要書類について

手続の説明

　店舗販売業許可（新規・更新）申請にかかる手続きについて記載しています。

手続の流れ

1. 熊本市外の店舗は、店舗の所在地を管轄する県保健所へ申請書等を2部提出
   ※熊本市内の店舗販売業許可（新規・更新）申請は、窓口が熊本市保健所になります。
2. 許可基準に従い、店舗の実地調査
3. 許可証の交付

手数料　

　店舗販売業許可申請　29,200円（熊本県収入証紙による）

　店舗販売業許可更新申請 11,300円（熊本県収入証紙による）

提出書類（参考：薬事関係許認可添付書類様式の一覧 （Excelファイル：26KB））

店舗販売業許可申請

・店舗販売業許可申請書（店舗販売業許可申請書 （Wordファイル：32KB））

・登記事項証明書（申請者が法人の場合）

・組織図（責任を有する役員を明示したもの。役員全員が責任を有する役員の場合は省略可能）

・申請者の診断書（該当がある場合のみ。該当がある場合とは、申請者（法人又は団体にあっては業務に責任を有する役員を含む）が精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合のこと）（県添付書類様式1：診断書（一） （Wordファイル：24KB））（県添付書類様式2：診断書（二）（専門家による判断が必要との診断を受けた場合） （Wordファイル：23KB））

・構造設備の概要（平面図、付近の見取り図等）（参考添付書類様式4：構造設備の概要 （Wordファイル：22KB））

・従事者一覧表（県添付書類様式11：従事者一覧表 （Wordファイル：26KB））

・従事する薬剤師又は登録販売者との使用関係を証する書類（雇用契約書の写し等）（県添付書類様式3：使用関係を証する書類 （Wordファイル：23KB））

・資格者等であることを証する書類の写し（原則、販売従事登録証や薬剤師免許証等の原本提示）

・医薬品の販売・授与等の業務を行う体制に関する申告書（県添付書類様式5：医薬品の販売又は授与等の業務を行う体制に関する申告書 （PDFファイル：116KB））

・特定販売の概要（特定販売を行う場合）（県添付書類様式12：特定販売の概要を記載した書類 （Wordファイル：25KB））

・その他必要とする書類　

　◎参考：許可日等指定願（参考添付書類様式9：許可日等指定願 （Wordファイル：20KB））

　◎参考：許可期限変更願（参考添付書類様式10：許可期限変更願 （Wordファイル：19KB））

　◎管理者を登録販売者とする場合：以下の書類を要件に応じて提出してください。

　　　業務従事証明書：県添付書類様式7：業務従事証明書 （Wordファイル：28KB）

　　　実務従事証明書：県添付書類様式8：実務従事証明書 （Wordファイル：25KB）

　　　業務従事確認書：県添付書類様式9：業務従事確認書 （Wordファイル：27KB）

　　　実務従事確認書：県添付書類様式10：実務従事確認書 （Wordファイル：25KB）

[参考]管理者要件の改正について　　　　

　登録販売者の管理者要件の改正（令和3年厚生労働省令第133号）に伴い、改正後の管理者（施行規則第15条第2項本文に規定する登録販売者（研修中登録販売者）以外の登録販売者）要件は表1に示す要件1～3のいずれかに該当する場合となりました。

• 従事した期間とは、1ヶ月に80時間以上勤務した期間をいう。ただし、勤務時間が1ヶ月に80時間に満たない場合であっても、勤務時間の合計が次の基準以上であれば要件を満たす。
• 要件1及び要件2の(1)の場合：過去5年間において、従事した期間が2年以上であり、その期間の勤務時間が合計1,920時間
• 要件3の(1)の場合：平成21年6月1日以降に、従事した期間が通算して5年以上であり、その期間の勤務時間が合計4,800時間

表1 管理者要件

要件1	要件2	要件3（経過措置）
一般用医薬品に関する実務・業務に従事した期間が、過去5年以内に通算して2年以上である者	(1)一般用医薬品に関する実務・業務に従事した期間が平成21年6月1日以降から通算して2年以上である者	(1)一般用医薬品に関する実務・業務に従事した期間が平成21年6月1日以降から通算して5年以上である者
	(2)過去に医薬品販売における店舗管理者又は区域管理者として勤務した者	(2)平成21年6月1日以降に通算して5年以上の外部研修受講した者

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　また、第2類及び第3類医薬品を販売する店舗又は区域の管理者を設置する場合は、表1に示す要件2及び要件3を満たすことを証明する書類として、実務従事確認書又は業務従事確認書を提出してください。
　なお、第1類医薬品又は要指導医薬品を販売する店舗又は区域の管理者に係る証明書類は従前のとおりです。

表2 各要件での証明書類

	要件1	要件2	要件3
要件を満たすことを証明する書類	実務従事証明書又は業務従事証明書	実務従事確認書又は業務従事確認書

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店舗販売業許可更新申請

• 医薬品販売業（店舗販売業）許可更新申請書（医薬品販売業許可更新申請書 （Wordファイル：32KB））
• 現に交付されている医薬品販売業（店舗販売業）許可証

受付窓口

　店舗の所在地を管轄する県保健所衛生環境課

 

所在地
受付日	平日	受付時間	8時30分 から 17 時15分まで