熊本県

■(平成24年度)医薬品等製造業・製造販売業関係通知【審査・監視関係】

最終更新日:
健康福祉部 薬務衛生課 TEL:096-333-2245 FAX:096-383-1434 メール yakumueisei@pref.kumamoto.lg.jp

 医薬品等製造業・製造販売業関係【審査、監視関係】の通知を掲載しています。定期的に御確認ください。

平成23年度の通知はこちら

医薬品等製造業・製造販売業関係通知一覧

通知年月日 題名            通知番号 備考
H250329 PDF 薬事法第43条第1項に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について.pdf [PDFファイル/156KB] 薬食監麻発0329第1号 監視
H250329 PDF 第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/437KB] 事務連絡 審査
H250329 PDF 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について [PDFファイル/1.23MB] 薬食機発0329第14号 審査
H250329

PDF 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について [PDFファイル/1.06MB]

薬食機発0329第10号 審査
H250329 PDF 医療機器の原材料の変更手続について [PDFファイル/703KB] 薬食機発0329第7号 審査
H250329 PDF 医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について [PDFファイル/106KB] 薬食機発0329第4号 審査
H250329 PDF 希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について [PDFファイル/214KB] 薬食機発0329第1号 審査
H250329 PDF フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について [PDFファイル/113KB] 薬食審査発0329第7号 審査
H250329 PDF 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/196KB] 薬食審査発0329第4号 審査
H250329 PDF 放射性医薬品基準の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/232KB] 薬食審査発0329第1号 審査
H250329

PDF 「医薬品部外品原料規格2006」の一部改正について [PDFファイル/312KB] 

PDF 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について(別添 その1) [PDFファイル/2.84MB]

PDF 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について(別添 その2) [PDFファイル/2.84MB]

薬食発0329第18号 審査
H250329

PDF 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について [PDFファイル/309KB]

PDF 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について(別記様式) [PDFファイル/437KB]

薬食発0329第14号 審査
H250329

PDF 放射性医薬品基準の改正について(その1) [PDFファイル/2.46MB]

PDF 放射性医薬品基準の改正について(その2) [PDFファイル/3.04MB]                   

薬食発0329第2号

審査
H250329 PDF 第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について [PDFファイル/381KB] 事務連絡 審査
H250328

PDF 「PICSのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(その1) [PDFファイル/3.29MB]                                                       
PDF 「PICSのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(その2) [PDFファイル/2.72MB]

事務連絡 監視
H250327 PDF 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル/3.36MB] 薬食安発0327第1号
薬食審査発0327第1号
監視
H250325 PDF 「採血国の国名及び採血方法に係る表示等について」の一部改正について [PDFファイル/218KB]

薬食発0325第1号

監視
H250325 PDF 新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について [PDFファイル/1.2MB]

薬食審査発0325第1号

審査
H250322 PDF 医療機器の一般的名称の追加について [PDFファイル/286KB]

薬食発0322第7号

審査
H250321 PDF ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(エンドトキシン試験法)について [PDFファイル/235KB]

薬食審査発0321第1号

審査
H250315 PDF 医薬品・医慮機器等安全性情報報告制度の周知について [PDFファイル/166KB] 薬食安発0315第1号 監視
H250311 PDF 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告における電子メールの活用について [PDFファイル/480KB] 薬食発0311第1号 監視
H250311 PDF 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/495KB] 薬食発0311第7号 監視
H250308 PDF 細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付するべき資料の作成要領について [PDFファイル/861KB] 事務連絡 審査
H250306 PDF 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その2について [PDFファイル/393KB] 事務連絡 審査・監視
H250304 PDF 医薬品リスク管理計画書の公表について [PDFファイル/210KB] 薬食審査発0304第1号
薬食安発0304第1号
審査・監視
H250304 PDF 体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて [PDFファイル/207KB] 薬食機発0304第1号 審査
H250301 PDF 長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の改正について [PDFファイル/825KB] 薬食発0301第17号 審査
H250301 PDF 長期使用尿管用チューブステント承認基準の改正について [PDFファイル/824KB] 薬食発0301第14号 審査
H250301 PDF 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その19) [PDFファイル/134KB] 薬食機発0301第1号 審査
H250301 PDF 血液濃縮器承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/844KB] 薬食発0301第8号 審査
H250301 PDF 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/1.11MB] 薬食発0301第5号 審査
H250301 PDF 医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/113KB] 薬食発0301第2号 審査
H250301 PDF カテーテルイントロデューサ承認基準の改正について [PDFファイル/945KB] 薬食発0301第11号 審査
H250228 PDF 医療機器修理業の取扱いに関するQ&Aについて(その2) [PDFファイル/91KB] 事務連絡 審査
H250228 PDF 医薬品の一般的名称について [PDFファイル/60KB] 薬食審査発0228第1号 審査
H250227 PDF 一般用医薬品の市販後副作用等報告における販売方法の確認について [PDFファイル/387KB] 薬食総発0227第1号
薬食安発0227第1号
監視
H250219 PDF 医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて [PDFファイル/166KB] 薬食監麻発0219第3号
薬食機発0219第1号
監視・審査
H250218 PDF 医薬品の一般的名称について [PDFファイル/63KB] 薬食審査発0218第1号 審査
H250214 PDF 治験に係る文書又は記録について [PDFファイル/2.37MB] 事務連絡 審査
H250214 PDF バイオ後続品の一般的名称及び販売名の取扱いについて [PDFファイル/33KB] 事務連絡 審査
H250214 PDF バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて [PDFファイル/134KB] 薬食審査発0214第1号 審査
H250208 PDF 薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/245KB] 薬食発0208第4号 審査
H250208 PDF 医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期限の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集(Q&A). [PDFファイル/464KB] 薬食機発0208第5号 審査
H250208

PDF 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて-1 [PDFファイル/4.21MB]

PDF 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて-2 [PDFファイル/4.65MB]

薬食機発0208第1号 審査
H250207 PDF 複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて [PDFファイル/602KB]

薬食機発0207第1号

審査
H250207 PDF 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/83KB]

薬食審査発0207第7号
薬食安発0207第1号

審査・監視
H250206 PDF 平成25年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の実施について [PDFファイル/709KB] 事務連絡 補助金
H250201 PDF ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICHQ8Q9Q10」の実施に関する指針」の改定について [PDFファイル/1.5MB] 事務連絡 審査・監視
H250131 PDF 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について(その2) [PDFファイル/293KB] 薬食機発0131第1号 審査
H250131 PDF 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/182KB]

薬食審査発0131第8号
薬食安発0131第1号

審査・監視

H250128 PDF 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する [PDFファイル/192KB] 薬食発0128第2号 審査
H250121 PDF 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて [PDFファイル/2.6MB] 事務連絡 審査
H250111 PDF 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/106KB] 薬食監麻発0111第1号 監視
H250111 PDF 一般用医薬品の区分リストの変更について [PDFファイル/3.06MB] 薬食安発0111第1号 監視
H250111 PDF 医療機器の製造販売業及び製造業の許可に関するQ&Aについて [PDFファイル/673KB] 事務連絡 監視
H250111 PDF 医薬品のインターネット販売訴訟(最高裁判決)を受けた厚生労働大臣談話の公表について [PDFファイル/133KB] 事務連絡 監視
H250107 PDF 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について [PDFファイル/1.21MB] 薬食発0107第17号 審査
H250107 PDF 麻酔用滅菌済み穿孔針承認基準の改正について [PDFファイル/1.19MB] 薬食発0107第14号 審査
H250107 PDF 硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について [PDFファイル/1.37MB] 薬食発0107第11号 審査
H250107 PDF 麻酔脊髄用針承認基準の改正について [PDFファイル/1.23MB] 薬食発0107第8号 審査
H250107 PDF インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について [PDFファイル/1.26MB] 薬食発0107第5号 審査
H250107 PDF 中心静脈用カテーテル承認基準の改正について [PDFファイル/1.3MB] 薬食発0107第2号 審査
H250104 PDF 医薬品等の誤飲防止対策の徹底について [PDFファイル/4.72MB] 医政総発0104第1号
薬食総発0104第2号
薬食安発0104第1号
監視
H241228 PDF 治験安全性最新報告について [PDFファイル/3.47MB] 薬食審査発1228第1号 審査
H241228 PDF 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について [PDFファイル/851KB] 薬食審査発1228第11号 審査
H241228 PDF 新たに承認された第一類医薬品について [PDFファイル/76KB]

薬食審査発1228第5号
薬食安発1228第1号

監視
H241228 PDF 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル/2.67MB] 薬食審査発1228第19号 審査
H241228 PDF 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル/1.95MB] 薬食審査発1228第15号 審査
H241228

PDF 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて_1 [PDFファイル/3MB]

PDF 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて_2 [PDFファイル/2.93MB]

PDF 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて_3 [PDFファイル/2.98MB]

PDF 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて_4 [PDFファイル/2.91MB]

PDF 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて_5 [PDFファイル/2.88MB]

PDF 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて_6 [PDFファイル/2.95MB]

PDF 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて_7 [PDFファイル/1.58MB]

薬食発1228第7号 審査
H241228 PDF 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/373KB] 薬食発1228第1号 審査
H241228 PDF 原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について(その3) [PDFファイル/236KB] 事務連絡 審査
H241228 PDF 「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について [PDFファイル/1.32MB]

薬食審査発1228第27号

審査
H241227 PDF 医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期限の設定に係る安定性試験の取扱いについて [PDFファイル/207KB] 薬食機発1227第5号 審査
H241227 PDF 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について [PDFファイル/545KB] 薬食機発1227第1号 審査
H241227 PDF ブラジル産の牛等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自己点検についてのQ&Aについて [PDFファイル/110KB] 事務連絡 審査
H241221 PDF 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その2)( [PDFファイル/99KB] 事務連絡 審査
H241214 PDF 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/95KB] 事務連絡 審査
H241214 PDF 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について [PDFファイル/1.58MB]

薬食審査発1214第1号

審査
H241211 PDF ブラジル産の牛等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検について [PDFファイル/199KB] 薬食発1211第8号 審査
H241204 PDF 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する [PDFファイル/164KB] 薬食発1205第1号 審査
H241204 PDF 「医薬品添加物規格1998」の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて [PDFファイル/125KB]

薬食審査発1204第1号

審査
H241204 PDF フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について [PDFファイル/82KB]

薬食審査発1204第4号

審査
H241204

PDF 「医薬品添加物規格1998」の一部改正について-1 [PDFファイル/2.94MB]

PDF 「医薬品添加物規格1998」の一部改正について-2 [PDFファイル/2.95MB]

PDF 「医薬品添加物規格1998」の一部改正について-3 [PDFファイル/2.95MB]

PDF 「医薬品添加物規格1998」の一部改正について-4 [PDFファイル/3.02MB]

PDF 「医薬品添加物規格1998」の一部改正について-5 [PDFファイル/2.97MB]

PDF 「医薬品添加物規格1998」の一部改正について-6 [PDFファイル/2.92MB]

PDF 「医薬品添加物規格1998」の一部改正について-7 [PDFファイル/2.93MB]

PDF 「医薬品添加物規格1998」の一部改正について-8 [PDFファイル/2.97MB]

PDF 「医薬品添加物規格1998」の一部改正について-9 [PDFファイル/3.01MB]

PDF 「医薬品添加物規格1998」の一部改正について-10 [PDFファイル/568KB]

薬食発1204第1号 審査
H241130

PDF iPS細胞を利用した創薬研究支援事業の実施について-1 [PDFファイル/2.96MB]

PDF iPS細胞を利用した創薬研究支援事業の実施について-2 [PDFファイル/2.34MB]

医政発1130第2号 補助金
H241128 PDF 日本医療機器産業連合会からの「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について [PDFファイル/1.25MB] 事務連絡 審査
H241121 PDF A型ボツリヌス毒素製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/109KB] 薬食機発1121第1号 審査
H241120 PDF 次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル/1.04MB] 薬食機発1120第5号 審査
H241120 PDF 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その18) [PDFファイル/776KB] 薬食機発1120第1号 審査
H241120 PDF 医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/391KB] 薬食発1120第1号 審査
H241112 PDF 「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について [PDFファイル/82KB] 薬食機発1112第1号 審査
H241109 PDF H241109 「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について-1 [PDFファイル/2.71MB]
PDF H241109 「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について-2 [PDFファイル/2.89MB]
事務連絡 監視
H241108 PDF ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(かさ密度及びタップ密度測定法)について [PDFファイル/255KB]

薬食審査発1108第3号

審査
H241102 PDF 医薬品の一般的名称について [PDFファイル/509KB]

薬食審査発1102第2号

審査
H241031 PDF 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/284KB]

薬食審査発1031第15号

薬食安発1031第1号

審査・監視
H241030 PDF 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について [PDFファイル/836KB] 事務連絡 審査
H241030 PDF 日本薬局方外生薬規格2012について [PDFファイル/4.8MB]

薬食審査発1030第1号

審査
H241026 PDF 医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて [PDFファイル/1.52MB] 事務連絡 監視
H241026 PDF 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/129KB]

薬食審査発1026第10号

薬食安発1026第1号

審査・監視
H241018 PDF 「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/639KB] 事務連絡 審査
H241002 PDF 「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について [PDFファイル/274KB] 事務連絡 審査
H241002 PDF 「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」について [PDFファイル/454KB] 薬食審査発1002第5号 審査
H241001 PDF 「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部改正について [PDFファイル/268KB] 事務連絡 審査
H240928 PDF 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について [PDFファイル/197KB] 薬食発0928第4号 審査
H240928 PDF 第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/627KB] 薬食審査発0928第14号 審査
H240928 PDF 第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について [PDFファイル/698KB] 薬食発0928第7号 審査
H240926 PDF 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取り扱いについて(その5) [PDFファイル/130KB] 薬食機発0926第1号 審査
H240925 PDF 指定製剤に関する取扱い等について [PDFファイル/192KB]

薬食監麻発0925第10号

監視
H240925 PDF 薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行等について [PDFファイル/794KB]

薬食発0925第6号

監視
H240921

PDF かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(その1) [PDFファイル/2.94MB]

PDF かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(その2) [PDFファイル/2.95MB]

PDF かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(その3) [PDFファイル/2.95MB]

PDF かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(その4) [PDFファイル/2.94MB]

PDF かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(その5) [PDFファイル/3MB]

PDF かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(その6) [PDFファイル/2.91MB]

PDF かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(その7) [PDFファイル/2.91MB]

PDF かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(その8) [PDFファイル/2.96MB]

PDF かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(その9) [PDFファイル/2.88MB]

PDF かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(その10) [PDFファイル/2.13MB]

薬食安発0921第1号

薬食審査発0921第2号

審査・監視
H240920 PDF H240920医薬品の遺伝毒性試験及びその解釈に関するガイダンスについて [PDFファイル/3.65MB] 薬食審査発0920第2号 審査
H240919 PDF 体外診断用医薬品の承認事項及び認証事項の一部変更に伴う手続きについて [PDFファイル/406KB] 薬食機発0919第1号 審査
H240911 PDF 不適切な油脂を用いて製造されたセフェム系抗生物質を含有する医薬品について [PDFファイル/104KB]

薬食審査発0911第1号
薬食安発0911第6号
薬食監麻発0911第1号

審査・監視
H240910 PDF 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について [PDFファイル/43KB] 事務連絡 審査
H240907 PDF 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/326KB] 事務連絡 審査
H240907 PDF ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/1.97MB] 薬食発0907第6号 審査
H240907 PDF ヒト(同種)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/1.75MB] 薬食発0907第3号 審査
H240907 PDF ヒト(同種)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/1.87MB] 薬食発0907第5号 審査
H240907 PDF ヒト(自己)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/1.7MB] 薬食発0907第2号 審査
H240907 PDF ヒト(自己)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/1.9MB] 薬食発0907第4号 審査
H240906 PDF 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/152KB]

薬食審査発0906第9号

薬食安発0906第1号

審査・監視
H240905 PDF 「国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)」について [PDFファイル/2.05MB] 事務連絡 審査
H240904 PDF 医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について [PDFファイル/81KB] 薬食審査発0904第2号 審査
H240831 PDF 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/167KB]

薬食審査発0831第18号

薬食安発0831第1号

審査・監視
H240830 PDF かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意及び一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について [PDFファイル/298KB] 事務連絡 監視・審査
H240830 PDF 薬事法施行規則の一部を改正する省令及び薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行等について [PDFファイル/413KB]

薬食審査発0830第10号

薬食安発0830第1号

審査・監視
H240830 PDF 薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/159KB] 薬食発0830第6号 審査・監視
H240830 PDF 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/75KB] 薬食発0830第3号 審査・監視
H240830 PDF 一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について [PDFファイル/137KB] 薬食審査発0830第4号 審査
H240830 PDF 一般用漢方製剤承認基準の改正について [PDFファイル/4.48MB] 薬食審査発0830第1号 審査
H240829 PDF 「体外診断用医薬品の製造販売届の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/142KB] 薬食機発0829第1号 審査
H240816 PDF 「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/4.45MB] 事務連絡 審査
H240813 PDF 「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」の一部訂正について [PDFファイル/1.5MB] 事務連絡 審査
H240808 PDF 「医薬品・医療機器等の回収について」に基づく緊急回収通報の作成について [PDFファイル/51KB] 事務連絡 監視
H240731 PDF 医療機器の製造販売承認申請及び認証申請の取扱いについて [PDFファイル/510KB] 薬食機発0731第1号 審査
H240727 PDF 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について [PDFファイル/181KB] 薬食発0727第3号 審査
H240723 PDF 医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について(その2) [PDFファイル/303KB] 薬食機発0723第1号 審査
H240720 PDF 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その17) [PDFファイル/1.19MB] 薬食機発0720第1号 審査
H240720 PDF 医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/179KB] 薬食発0720第4号 審査
H240718 PDF コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について [PDFファイル/427KB] 薬食発0718第15号 監視
H240713 PDF 歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて [PDFファイル/1.33MB] 薬食機0713第1号 審査
H240703 PDF 「非抗不整脈におけるQt/Qtc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(その2) [PDFファイル/414KB] 事務連絡 審査
H240629 PDF 「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について [PDFファイル/555KB] 医政経発0629第2号
薬食安発0629第2号
監視
h240629 PDF 「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/799KB] 事務連絡 監視
H240629 PDF 新医薬品の再審査結果 平成24年度(その1)について [PDFファイル/115KB] 薬食審査発0629第3号 審査
H240629 PDF 新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/88KB] 事務連絡 審査
H240625 PDF 発出した通知の一部改正について [PDFファイル/94KB] 事務連絡 審査
H240625 PDF 高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について [PDFファイル/360KB] 薬食発第6号 審査
H240625 PDF 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(通知) [PDFファイル/196KB] 薬食発0625第3号 審査
H240625 PDF 新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その1)について [PDFファイル/56KB] 薬食機発0625第1号 審査
H240614 PDF ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICHQ8/Q9/Q10」の実施に関する指針」について [PDFファイル/1.18MB] 事務連絡 審査
H240614 PDF 医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について [PDFファイル/0B] 薬食審査発0614第5号 審査
H240613 PDF 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/77KB] 薬食審査発0613第1号 審査
H240608 PDF コンタクトレンズの販売自主基準(業界自主指針)について [PDFファイル/234KB] 事務連絡 審査
H240611 PDF 「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」について [PDFファイル/1.23MB] 薬食審査発0611第1号 審査
H240606 PDF コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等の追加について [PDFファイル/48KB] 事務連絡 監視
H240601 PDF 薬事法第23 条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その4) [PDFファイル/125KB] 薬食機発0601第1号 審査
H240531 PDF 一般用医薬品の区分リストの変更について [PDFファイル/2.51MB] 薬食安発0531第1号 監視
H240531 PDF ジクロルボス(Ddvp)蒸散剤の留意点について [PDFファイル/93KB] 薬食審査発0531第8号
薬食安発0531第2号
監視
H240531 PDF 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/280KB]

薬食監麻発0531第1号

監視
H240517 PDF 医薬品の一般的名称について [PDFファイル/177KB] 薬食審査発0517第1号 審査
H240511 PDF コチニールを含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等について [PDFファイル/114KB]

薬食審査発0511第1号
薬食安発0511第1号

監視
H240511 PDF 中国の安全基準値を超えるクロムを含有する薬用ゼラチン等について [PDFファイル/162KB]

薬食審査発0426第2号
薬食安発0426第1号
薬食監麻発0511第2号

監視
H240427 PDF 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/435KB] 薬食監麻発0427第1号 監視
H240426 PDF 医薬品のリスク管理計画の策定について [PDFファイル/876KB]

薬食審査発0426第2号
薬食安発0426第1号

監視
H240426 PDF 皮膚感作性試験代替法及び光毒性試験代替法を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて(事務連絡) [PDFファイル/689KB] 事務連絡 審査
H240425 PDF あせもただれ用剤、うおのめたこ用剤、かさつきあれ用剤、カルシウム剤、喉清涼剤、ビタミン含有保健剤、ひびあかぎれ用剤及び浴用剤の製造販売承認事務の取扱い等について [PDFファイル/162KB] 薬食審査発0425第1号 審査
H240423 PDF 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/213KB] 薬食機発0423第2号 審査
H240419 PDF ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/92KB]

薬食審査発0426第2号
薬食安発0426第1号
薬食監麻発0419第1号

監視
H240419 PDF 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/121KB]

薬食審査発0419第1号
薬食安発0419第1号

監視
H240411 PDF 医薬品リスク管理計画指針について [PDFファイル/869KB]

薬食審査発0411第1号
薬食安発0411第2号

監視
H240402 PDF 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)」について [PDFファイル/217KB] 事務連絡 審査
H240402 PDF 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について [PDFファイル/1.01MB] 薬食審査発0402第1号 審査

■医薬品等製造業・製造販売業関係通知【許認可】

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電話:096-333-2245
ファックス:096-383-1434
メール yakumueisei@pref.kumamoto.lg.jp
(ID:2819)

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