熊本県

■平成23年度医薬品等製造業・製造販売業関係通知【許認可・監視関係】

最終更新日:
健康福祉部 薬務衛生課 TEL:096-333-2245 FAX:096-383-1434 メール yakumueisei@pref.kumamoto.lg.jp

 医薬品等製造業・製造販売業関係【許認可、監視関係】の通知を掲載しています。

医薬品等製造業・製造販売業関係通知一覧(平成23年12月~平成24年3月)

通知年月日 題名            通知番号 備考
H240330 PDF 未承認の医療機器に関する適正な情報提供の指針について [PDFファイル/736KB] 薬食監麻発0330第13号 監視
H240330

PDF 医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針について1 [PDFファイル/3.19MB]

PDF 医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針について2 [PDFファイル/3.01MB]

薬食監麻発0330第11号 監視
H240330 PDF 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/779KB] 事務連絡 監視
H240330 PDF 対外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [PDFファイル/142KB] 薬食発0330第17号 審査
H240330 PDF 新医療用具等の再審査結果 平成23年度(その4)について [PDFファイル/55KB] 薬食機発0330第1号 審査
H240330 PDF 新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/69KB] 事務連絡 審査
H240328 PDF 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて [PDFファイル/298KB] 薬食機発0328第1号 審査
H240330 PDF 新医薬品にかかる承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて [PDFファイル/159KB] 事務連絡 審査
H240330 PDF クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル/610KB] 薬食審査発0330第1号 審査
H240329

PDF 平成24年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の実施について [PDFファイル/643KB]

PDF 別紙1 [PDFファイル/3.36MB]

事務連絡 審査
H240329 PDF 後発医薬品における効果効能等に関する取扱いについて [PDFファイル/84KB]

医政経発0329第1号

薬食審査発0329第4号

審査
H240329 PDF 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の「医薬品・医療機器情報提供ホームページ」の周知に係る御協力の御願い [PDFファイル/126KB] 薬食安発0329第2号 監視
H240326 PDF 新医薬品の再審査結果について平成23年度(その4)について [PDFファイル/108KB] 薬食審査発0326第1号 審査
H240326 PDF 毒物及び劇物取締法における毒物又は劇物の容器又は被包への表示等に係る留意事項について [PDFファイル/453KB] 薬食化発0326第1号 監視
H240326 PDF 患者からの医薬品副作用報告の試行開始について [PDFファイル/70KB] 薬食安発0326第1号 監視
H240323 PDF 「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について [PDFファイル/1.67MB] 薬食審査発0323第1号 審査
H240321 PDF 「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」の一部改正について [PDFファイル/642KB] 薬食機発0321第4号 審査
H240321 PDF 「新医療機器の再審査に係る製造販売ご調査等基本計画書等について」の一部改正について [PDFファイル/820KB] 薬食機発0321第1号 審査
H240321

PDF 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/134KB] 

PDF 申請・届出受付等業務実施要綱 [PDFファイル/2.79MB]

薬機発第0321025号 監視・審査
H240319 PDF 希少疾病用医薬品の指定取消及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/113KB] 薬食審査発0319第1号 審査
H240319 PDF 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/276KB] 薬食監麻発0319第1号 監視
H240316 PDF 医薬品の一般的名称について [PDFファイル/81KB] 薬食審査発0316第1号 審査
H240305 PDF 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」に係る対応について [PDFファイル/139KB] 医政経発0305第3号 監視
H240312 PDF 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について [PDFファイル/70KB] 薬食安発0312第1号 監視
H240313 PDF 生薬及び動植物成分のリスト区分見直しに関するQ&Aについて [PDFファイル/167KB] 事務連絡 監視
H240306 PDF 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その17) [PDFファイル/76KB] 薬食安発0306第1号 審査・監視
H240305 PDF 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」に係る対応について [PDFファイル/139KB] 医政経発0305第3号 監視
H240302

PDF 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について-1 [PDFファイル/3MB]

PDF 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について-2 [PDFファイル/2.64MB]

薬機発第0302072 審査
H240301 PDF 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その3) [PDFファイル/144KB] 薬食機発0301第17号 審査
H240301 PDF 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について [PDFファイル/3.12MB] 薬食機発0301第1号 審査
H240301

PDF 歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について-1 [PDFファイル/2.5MB]

PDF 歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について-2 [PDFファイル/2.38MB]

薬食機発0301第5号 審査
H240301

PDF 歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について-1 [PDFファイル/2.99MB]

PDF 歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について-2 [PDFファイル/3.63MB]

薬食機発0301第9号 審査
H240301 PDF 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その16) [PDFファイル/198KB] 薬食機発0301第13号 審査
H240301

PDF 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について-1 [PDFファイル/3.51MB]

PDF 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について-2 [PDFファイル/4.09MB]

薬食機発0301第20号 審査
H240301 PDF 医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/618KB] 薬食発0301第1号 審査
H240229 PDF 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」等の改正等について [PDFファイル/4.45MB] 事務連絡 審査
H240229 PDF 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について [PDFファイル/2.93MB] 薬食審査発0229大10号 審査
H240229 PDF 放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について [PDFファイル/212KB] 薬食安発0229第1号、薬食機発0229第1号 審査・監視
H240222 PDF 新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/68KB] 審査
H240221 PDF 「機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/248KB]

薬食機発0221第5号

審査
H240221 PDF 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱いについて [PDFファイル/919KB]

薬食機発0221第1号

審査
H240221 PDF 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル/2.14MB] 薬食審査発0221第1号 審査
H240217 PDF 「かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル/208KB] 事務連絡 審査
H240216 PDF 生薬及び漢方製剤の製造管理及び品質管理に関する基準(日本製薬団体連合会自主基準)について [PDFファイル/1.35MB] 事務連絡 監視
H240216 PDF Gmp調査要領の制定について [PDFファイル/2.82MB] 薬食監麻発0216第7号 監視
H240215 PDF 希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/34KB] 薬食審査発0215第1号 審査
H240217 PDF 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底についての製造販売業者あての通知の写し文書の追加について [PDFファイル/178KB] 事務連絡 監視
H240214 PDF 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について [PDFファイル/483KB] 薬食安発0214第9号 監視
H240214 PDF 一般用医薬品の区分リストの変更についての訂正について [PDFファイル/33KB] 事務連絡 監視
H240209 PDF 医薬品の一般的名称について [PDFファイル/76KB] 薬食審査発0209第1号 審査
H240208 PDF 医療機器の使用目的、効果又は効能等における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いについて [PDFファイル/82KB]

薬食機発0208第1号

薬食安発0208第1号

審査・監視
H240207 PDF 医療機器の薬事法における制度運用について(その1) [PDFファイル/112KB] 薬食機発0207第1号 審査
H240213 PDF 医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)について [PDFファイル/1012KB] 事務連絡 監視
H240201 PDF 「Pic/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/208KB] 事務連絡 監視
H240201 PDF Pic/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について [PDFファイル/1.41MB] 事務連絡 監視
H240201 PDF 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/147KB]

薬食審査発0201第15号

薬食安発0201第1号

審査・監視
H240131 PDF 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について [PDFファイル/614KB] 事務連絡 審査
H240131 PDF 医療機器のエチレンガスオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集(Q&A) [PDFファイル/376KB] 薬食機発0131第1号 審査
H240127 PDF 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/145KB]

薬食審査発0127第8号

薬食安発0127第1号

審査・監視
H240125 PDF 医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて [PDFファイル/146KB]

薬食審査発0125第1号

薬食安発0125第1号

審査・監視
H240124

PDF 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保保守理医療機器(告示)の改正について [PDFファイル/153KB]

薬食発0124第1号 審査
H240124 PDF 新医療用具等の再審査結果 平成23年度(その3)について [PDFファイル/61KB] 薬食機発0124第1号 審査
H240124

PDF 医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について(その1) [PDFファイル/3.6MB]

PDF 医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について(その2) [PDFファイル/4.31MB]

PDF 医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について(その3) [PDFファイル/4.31MB]

薬食機発0124第4号 審査
H240124 PDF 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に係る別添参照赤外吸収スペクトルの送付について [PDFファイル/162KB] 事務連絡 審査
H240120 PDF 医療用医薬品再評価に関し提出書類を必要とする有効成分等の範囲(その63)について [PDFファイル/107KB] 薬食発0120第1号 審査
H240119 PDF 薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について [PDFファイル/312KB] 薬食発0119第3号 審査
H240119 PDF 鎮痒消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて [PDFファイル/125KB] 薬食審査発0119第4号 審査
H240119 PDF 消痒消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/268KB] 薬食審査発0119第1号 審査
H240119 PDF かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について [PDFファイル/188KB] 薬食発0119第6号 審査
H240110 PDF 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について [PDFファイル/130KB] 薬食審査発0110第1号 審査
H240104 PDF 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/416KB] 薬食機発0104031号 審査
H231226 PDF 一般用医薬品の区分リストの変更について [PDFファイル/2.75MB] 薬食安発1226第1号 監視
H231222 PDF H231222新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/68KB] 事務連絡 審査
H231222 PDF 膵神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル/1014KB] 薬食審査発1222第1号 審査
H231220 PDF 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について [PDFファイル/188KB] 薬食発1220第2号 審査
H231219 PDF 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について [PDFファイル/337KB] 事務連絡 審査
H231219 PDF 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/153KB] 薬食審査発1219第1号 審査
H231219

PDF 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について [PDFファイル/245KB]

PDF 別添 [PDFファイル/4.55MB]

薬食発1219第1号 審査
H231215 PDF 第十七改正日本薬局方原案作成要領について [PDFファイル/34KB] 薬機規発第1215001号 審査
H231214 PDF 希少疾病医薬品の指定について [PDFファイル/53KB] 薬食審査発1214第1号 審査
H231213 PDF 「睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について [PDFファイル/1023KB] 薬食審査発1213第1号 審査
H231209 PDF 希少疾病用医療機器の指定取消しについて [PDFファイル/52KB] 薬食機発1209第1号 審査
H231208 PDF 医薬品の一般的名称の変更について [PDFファイル/31KB] 薬食審査発1208第1号 審査
H231207 PDF 次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル/668KB] 薬食機発1207第1号 審査
H231202 PDF 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて [PDFファイル/166KB] 薬食機発1202第1号 審査

■医薬品等製造業・製造販売業関係通知【許認可】

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(ID:2779)
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