熊本県

■(平成25年度)医薬品等製造業・製造販売業関係通知【審査・監視関係】

最終更新日:
健康福祉部 薬務衛生課 TEL:096-333-2245 FAX:096-383-1434 メール yakumueisei@pref.kumamoto.lg.jp

 医薬品等製造業・製造販売業関係【審査、監視関係】の通知を掲載しています。定期的に御確認ください。

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医薬品等製造業・製造販売業関係通知一覧

通知年月日 題名            通知番号 備考
H260331 PDF 後発医療機器の承認申請書類の確認ついて [PDFファイル/594KB] 薬食機発0331第6号 審査
H260331 PDF 在宅医療において実用化が期待される医療機器等について [PDFファイル/165KB]

薬食機発0331第5号

審査
H260331 PDF 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて [PDFファイル/142KB] 薬食機発0331第1号 審査
H260331 PDF 検疫法施行令等の一部を改正する政令の施行について [PDFファイル/367KB] 健発0331第43号
薬食発0331第10号
監視
H260328 PDF 改良医療機器(臨床あり)に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて [PDFファイル/137KB] 薬食機発0328第4号 審査
H260328 PDF コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集 [PDFファイル/242KB] 薬食機発0328第7号 審査
H260328 PDF 一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した「救急絆創膏自主基準」の改訂について [PDFファイル/1008KB] 事務連絡 審査
H260328 PDF 医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について [PDFファイル/61KB] 薬食機発0328第1号 審査
H260326 PDF  医薬部外品及び化粧品に関する副作用報告に関するQ&Aについて [PDFファイル/596KB] 事務連絡 監視
H260326 PDF 薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について [PDFファイル/357KB] 薬食安発0326第12号 監視
H260326 PDF 医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について [PDFファイル/115KB]
PDF 医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について(別添) [PDFファイル/1.51MB]
薬機安一発第0326001号
薬機安一発第0326002号
監視
H260325 PDF 第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その2) [PDFファイル/95KB] 事務連絡 しんさ
H260325 PDF 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その4) [PDFファイル/118KB] 事務連絡 審査
H260314 PDF 滅菌医療機器包装ガイドライン(業界団体作成指針)について [PDFファイル/3.05MB] 事務連絡 監視
H260311 PDF 医薬品・医慮機器等安全性情報報告制度の周知について [PDFファイル/64KB] 薬食安発00311第1号 監視
H260228 PDF 第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/774KB] 薬食審査発0228第6号 審査
H260228 PDF 第十六改正日本薬局方第二追補収載標準品等の供給開始時期について [PDFファイル/84KB] 事務連絡 審査
H260228 PDF 第十六改正日本薬局方第に追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/220KB] 事務連絡 審査
H260228 PDF 第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について [PDFファイル/932KB] 薬食発0228第1号 審査
H260228 PDF 一般用医薬品の区分等表示にかかる留意事項について [PDFファイル/139KB] 薬食監麻発0228第1号 監視
H260227 PDF 薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/936KB] 薬食安発0227第3号 監視
H260226

PDF 副作用報告に関するQ&Aについての改訂について [PDFファイル/3.1MB]

PDF 副作用報告に関するQ&Aについての改訂についての訂正について [PDFファイル/0B]

事務連絡 監視
H260218 PDF 「洗い流すヘアセット料に関する自主基準の質疑応答集(Q&A)」について [PDFファイル/380KB] 事務連絡 監視
H260214

PDF 平成26年度医療機器修理業責任技術者基礎講習会 [PDFファイル/556KB]

PDF 平成26年度医療機器修理業責任技術者専門講習会 [PDFファイル/993KB]

PDF 平成26年度医療機器製造業責任技術者講習会 [PDFファイル/552KB]

PDF 平成26年度医療機器総括製造販売責任者講習会 [PDFファイル/600KB]

PDF 平成26年度高度管理医療機器・特定管理医療機器販売及び賃貸営業管理者講習会 [PDFファイル/637KB]

PDF 平成26年度コンタクトレンズ販売営業管理者講習会 [PDFファイル/609KB]

医療機器発第8号 審査
H260213 PDF 医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する情報収集等の徹底について [PDFファイル/63KB] 薬食安発0213第1号 監視
H260204

 PDF 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について [PDFファイル/58KB]

PDF 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準[PDFファイル/628KB]

薬食発0204第14号 審査
H260204

PDF 中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について  [PDFファイル/57KB]

PDF 中心循環系マイクロカテーテル承認基準 [PDFファイル/531KB]

薬食発0204第11号 審査
H260204

PDF 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について  [PDFファイル/57KB]

PDF 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準 [PDFファイル/521KB]

薬食発0204第8号 審査
H260204

PDF 中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について  [PDFファイル/57KB

]PDF 中心循環系血管造影用カテーテル承認基準 [PDFファイル/572KB]

薬食発0204第5号 審査
H260204 PDF 「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法(BCOP)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について [PDFファイル/834KB] 薬食審査発0204第1号 審査
H260131

PDF 歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について(1) [PDFファイル/4.43MB]

PDF 歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について(2) [PDFファイル/4.61MB]

薬食機発0131第6号 審査
H260120 PDF 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6) [PDFファイル/134KB] 薬食機発0120第1号 審査
H260117 PDF 舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/185KB] 薬食審査発0117第5号 審査
H260117 PDF 塩酸メチルフェニデート製剤(コンサータ錠36mg)の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/65KB]

薬食総発0117第1号

薬食審査発0117第1号

薬食安発0117第1号

薬食監麻発0117第1号

審査
H260110 PDF ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集について [PDFファイル/373KB] 事務連絡 審査
H260110 PDF ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーの公表等について [PDFファイル/2.91MB] 薬食審査発0110第1号 審査
H260110 PDF 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成25年度版)の送付について) [PDFファイル/1.15MB] 事務連絡 審査
H260109 PDF 医薬品の一般的名称について [PDFファイル/709KB] 薬食審査発0109第1号 審査
H251225 PDF 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その3について [PDFファイル/166KB] 事務連絡 監視
H251220 PDF 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について [PDFファイル/450KB] 薬食安発1220第14号 監視
H251226 PDF コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について [PDFファイル/998KB] 事務連絡 審査
H251220 PDF 新たに承認された第一類医薬品について [PDFファイル/81KB]

薬食審査発1220第5号

薬食安発1220第5号

審査
H251220 PDF 新たに承認された第一類医薬品について [PDFファイル/80KB]

薬食審査発1220第3号

薬食安発1220第3号

審査
H251220 PDF 新たに承認された第一類医薬品について [PDFファイル/82KB]

薬食審査発1220第1号

薬食安発1220第1号

審査
H251220 PDF 治癒切除不能な膵癌を適応とする併用化学療法(FOLFIRINOX法)の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/337KB] 薬食審査発1220第7号 審査
H251220 PDF 安定性定期報告制度に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/651KB] 事務連絡 審査
H251220 PDF フェンタニル1日用経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/331KB]

薬食審査発1220第13号

薬食監麻発第5号

審査
H251220 PDF 「塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について」の一部改正について [PDFファイル/286KB]

薬食総発1220第1号

薬食審査発1220第17号

薬食安発1220第10号

薬食監麻発1220第9号

審査
H251218 PDF システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について [PDFファイル/160KB]

薬食審査発1218第1号
薬食安発1218第1号

監視
H251219 PDF 新医薬の再審査結果平成25年度(その4)について [PDFファイル/129KB] 薬食審査発1219第2号 審査
H251219 PDF GMP事例集(2013年度版)について [PDFファイル/38KB]
PDF GMP事例集(本体) [PDFファイル/759KB]
事務連絡 監視
H251217 PDF 「抗がん剤の非臨床薬理試験に関するとりまとめ」の送付について [PDFファイル/609KB] 事務連絡 審査
H251216 PDF 一般用医薬品の区分リストの変更について [PDFファイル/2.24MB]

薬食安発1216第1号

監視
H251213 PDF 医療機関等による副作用報告制度の周知について [PDFファイル/49KB]

薬食安発1213第1号

監視
H251202 PDF 医薬品製造販売業者におけるGVP省令の遵守について [PDFファイル/182KB]

薬食安発1202第1号

監視
H251202 PDF 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による薬用化粧品添加物規格集(仮称)の作成について [PDFファイル/275KB] 事務連絡 審査
H251125 PDF 抗インフルエンザウイルス薬リレンザの有効期間の延長等について [PDFファイル/578KB]

薬食審査発1125第1号

審査
H251125 PDF 「抗インフルエンザウイルス薬タミフルカプセル75の有効期間の延長について」の周知について [PDFファイル/564KB] 薬食審査発1125第5号 審査
H251121 PDF 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について [PDFファイル/614KB]

薬食安発1121第6号

監視
H251120 PDF 新医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて [PDFファイル/118KB] 薬食機発1120第1号 審査
H251115 PDF 希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/37KB] 薬食審査発1115第7号 審査
H251111 PDF 組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その2) [PDFファイル/938KB]

薬食機発1111第1号

審査
H251106 PDF 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について [PDFファイル/867KB] 事務連絡 審査
H251105 PDF 医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)その2について [PDFファイル/214KB] 事務連絡 監視
H251031 PDF 薬用クリームの製造販売承認申請書モデル(モックアップ)について [PDFファイル/3.04MB] 事務連絡 審査
H251029 PDF 原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について(その4) [PDFファイル/209KB] 事務連絡 審査
H251028 PDF デキストロメトルファンを含有する医薬品の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/211KB]

薬食審査発1028第6号
薬食安発1028第4号
薬食監麻発1028第1号

監視
H251028 PDF 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/118KB]

薬食審査発1028第1号

薬食安発1028第1号

審査
H251025 PDF 医薬品のがん原生試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加について(協力依頼) [PDFファイル/1.51MB] 事務連絡 審査
H251018 PDF 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/182KB]

薬食審査発1018第1号

薬食安発1018第1号

審査
H251018 PDF 製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について(製薬協会) [PDFファイル/102KB] 薬食監麻発1018第1号 監視
H251007 PDF 医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/187KB] 薬食発1007第1号 審査
H251007 PDF 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その22) [PDFファイル/143KB] 薬食機発1007第1号 審査
H250930 PDF 医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/187KB] 薬食発1007第1号 審査
H250930 PDF 「薬事法第二条第五項から第七までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/179KB] 薬食発0930第1号 審査
H250930 PDF ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の改正等について [PDFファイル/3.43MB] 医政発0930第2号 審査
H250927 PDF 「『医薬品添加物規格1998』の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル/476KB] 事務連絡 審査
H250924 PDF 「薬事戦略相談に関する実施要綱」の改正について [PDFファイル/3.31MB] 薬機発第0924016 審査
H250917 PDF 薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について [PDFファイル/510KB] 薬食発0917第1号 監視
H250917 PDF E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(その1) [PDFファイル/4.15MB]
PDF E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(その2) [PDFファイル/3.16MB]

薬食審査発0917第1号
薬食安発0917第2号

監視
H250913 PDF 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」等の英文版の送付について [PDFファイル/1.64MB] 事務連絡 審査
H250912 PDF 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/463KB] 薬食審査発0912第7号 審査
H250912 PDF 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について [PDFファイル/893KB] 薬食発0912第1号 監視
H250830 PDF 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて [PDFファイル/2.89MB] 薬食監麻発0830第1号 監視
H250808 PDF 医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について [PDFファイル/139KB] 薬食安発0808第1号 監視
H250725 PDF 医薬品の一般的名称について [PDFファイル/619KB] 薬食審査発0725第1号 審査
H250723

PDF 薬事法第二条第五項から第七項までの規定より厚生労働大臣が指定する 高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定管理医療機器(告示)の改正について[PDFファイル/172KB]

薬食発0723第1号 審査
H250711 PDF 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について [PDFファイル/1.45MB] 薬食審査発0711第1号 審査
H250711 PDF 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について [PDFファイル/424KB] 事務連絡 審査
H250709 PDF 「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/511KB] 事務連絡 審査
H250708 PDF 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて [PDFファイル/90KB]
PDF 別添1 [PDFファイル/3.6MB]
PDF 別添2 [PDFファイル/732KB]
PDF 別添3 [PDFファイル/755KB]

薬食審査発0708第5号
薬食安発0708第1号

監視
H250711 PDF 心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂について [PDFファイル/209KB]

薬食安発0701第1号

薬食機発0701第8号

審査
H250701 PDF 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について [PDFファイル/655KB] 薬食審査発0701第21号 審査
H250701 PDF 医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/200KB] 薬食発0701第7号 審査
H250701 PDF 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について [PDFファイル/2.36MB] 事務連絡 審査
H250701 PDF 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その21) [PDFファイル/153KB] 薬食機発0701第1号 審査
H250701 PDF 「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について [PDFファイル/559KB] 薬食審査発0701第1号 審査
H250701 PDF 医療機器製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲及び医療機器の一部変更に伴う手続きについて [PDFファイル/154KB] 薬食機発0701第10号 審査
H250701 PDF 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について」等の一部改正について [PDFファイル/74KB] 薬食発0701第10号 審査
H250701 PDF 遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止等について [PDFファイル/154KB] 薬食発0701第13号 審査
H250701 PDF 遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす治験等の報告について [PDFファイル/231KB] 薬食審査発0701第7号 審査
H250701 PDF 遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/397KB] 薬食審査発0701第4号 審査
H250701 PDF コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/287KB] 事務連絡 審査
H250701 PDF コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について [PDFファイル/386KB] 薬食審査発0701第10号 審査
H250701 PDF リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について [PDFファイル/288KB] 事務連絡 審査
H250701 PDF 治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について [PDFファイル/386KB] 事務連絡 審査
H250701 PDF 抗インフルエンザウイルス薬タミフルカプセル75の有効期間の延長について [PDFファイル/598KB] 薬食審査発0701第17号 審査
H250701 PDF 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/508KB] 事務連絡 審査
H250628 PDF 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について [PDFファイル/150KB]

薬食発0628第19号

監視
H250628 PDF 輸出医薬品等の証明書の発給に係る相互承認協定に関するGMP証明の運用等について [PDFファイル/134KB] 薬食監麻発0628第4号 監視
H250626 PDF マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/327KB] 事務連絡 審査
H250626 PDF マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いについて [PDFファイル/125KB ]PDF 殺虫剤効力試験法解説(その1) [PDFファイル/2.9MB] PDF 殺虫剤効力試験法解説(その2) [PDFファイル/2.69MB] 薬食審査発0626第1号 審査
H250624 PDF 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了について(周知徹底及び注意喚起依頼) [PDFファイル/105KB]

医政経発0624第4号
薬食安発0624第2号

監視
H250621 PDF 平成25年6月21日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について [PDFファイル/241KB]

医政経発0621第5号

監視
H250621 PDF 薬事法第二条第五項から第七項までの規定より厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定管理医療機器(告示)の改正について [PDFファイル/221KB] 薬食発0621第3号

審査

H250620 PDF 感染症検体パネルに関する質疑応答集について [PDFファイル/318KB]

薬食機発0620第1号

審査
H250617 PDF 希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/88KB] 薬食審査発0617第1号 審査
H250614 PDF 「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/173KB] 事務連絡 審査
H250531 PDF 「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について [PDFファイル/1.2MB] 事務連絡 審査
H250531 PDF 第十六改正日本薬局方の一部改正等に係る英文版について [PDFファイル/1.01MB] 事務連絡 審査
H250531 PDF 第十六改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/133KB] 薬食審査発0531第1号 審査
H250531 PDF 第十六改正日本薬局方の一部改正等について [PDFファイル/564KB] 薬食発0531第3号 審査
H250531 PDF 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル/2.19MB] 薬食審査発0531第4号 審査
H250531 PDF 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル/2.17MB] 薬食審査発0531第8号 審査
H250530 PDF 皮膚感作性試験代替法(Llnada Llna Brdu-Elisa)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて [PDFファイル/1.03MB] 事務連絡 審査
H250529 PDF 次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル/1.34MB] 薬食機発0529第1号 審査
H250529 PDF 医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集(Q&A)[PDFファイル/577KB] 薬食機発0529第4号 審査
H250528 PDF 「ジクロフェナクナトリウム、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について」の一部改正について [PDFファイル/155KB] 事務連絡 審査
H250528 PDF ブシを含有する生薬製剤の副作用に係る記載について [PDFファイル/141KB] 事務連絡 審査
H250529 PDF 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について [PDFファイル/71KB] 薬食安発0529第4号 監視
H250520 PDF 磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂について [PDFファイル/94KB]

薬食安発0520第1号

薬食機発0520第4号

審査
H250517 PDF 医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて [PDFファイル/135KB] 薬食機発0517第1号 審査
H250517 PDF 定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)について [PDFファイル/3.37MB] 薬食審査発0517第1号 審査
H250517 PDF 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について [PDFファイル/389KB] 薬食発0517第2号 審査

H250517

PDF 安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について [PDFファイル/1.29MB]

薬食審査発0517第4号

薬食安発0517第1号

審査
H250515 PDF 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について [PDFファイル/1.26MB] 薬食審査発0515第9号 審査
H250515 PDF 治験審査委員会に関する情報の登録について [PDFファイル/194KB] 薬食審査発0515第5号 審査
H250515 PDF 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [PDFファイル/1.87MB]

薬食審査発0515第1号

薬食安発0515第1号

審査
H250510 PDF 高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について [PDFファイル/637KB]

薬食発0510第8号

審査
H250510 PDF 新たに承認された第一類医薬品について [PDFファイル/148KB]

薬食審査発0510第1号

薬食安発0510第2号

審査
H250510 PDF 薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部改正に伴う留意点について [PDFファイル/103KB]

薬食審査発0510第6号

薬食監麻発0510第12号

審査
H250510 PDF 薬事法第ニ条第五項から第七条までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第ニ条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について [PDFファイル/372KB] 薬食発0510第12号

審査

H250508 PDF 医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/180KB] 薬食発0508第2号 審査
H250508 PDF 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その20) [PDFファイル/127KB] 薬食機発0508第1号 審査
H250501 PDF 薬事法第43条第1項に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/459KB] 薬食監麻発0501第1号 監視
H250426 PDF 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/115KB] 薬食監麻発0426第4号 監視
H250426 PDF 一般用医薬品の区分リストの変更について [PDFファイル/2.36MB] 薬食安発0426第4号 監視
H250426 PDF ジクロフェナクナトリウム、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について [PDFファイル/75KB] 事務連絡 監視
H250426 PDF ジクロフェナクナトリウム、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/115KB] 事務連絡 監視
H250426 PDF 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/111KB]

薬食審査発0426第5号

薬食安発0426第1号

審査
H250425 PDF 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/92KB]

薬食審査発0425第3号

薬食安発0425第1号

審査
H250419 PDF 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について [PDFファイル/1.47MB] 事務連絡 審査
H250415 PDF 細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領に関するQ&Aについて [PDFファイル/193KB] 事務連絡 審査
H250415 PDF 第十六改正日本薬局方及び日本薬局方外生薬規格2012に収載されていない生薬の英名について [PDFファイル/160KB] 事務連絡 審査
H250410 PDF 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について [PDFファイル/121KB] 事務連絡 審査
H250404 PDF 新医薬品の再審査結果 平成25年度(その1)について [PDFファイル/168KB] 薬食審査発0404第11号 審査 
H250404 PDF データモニタリング委員会のガイドラインについて [PDFファイル/954KB] 薬食審査発0404第1号 審査
H250404 PDF 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について [PDFファイル/218KB] 薬食機発0404第1号 審査
H250404 PDF 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について [PDFファイル/191KB] 薬食審査発0404第4号 審査
H250401 PDF 医薬品の一般的名称について [PDFファイル/317KB] 薬食審査発0401第1号 審査

■平成25年度医薬品等製造業・製造販売業関係通知【許認可】

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