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平成29年度医薬品等製造業・製造販売業関係通知【審査・監視関係】
医薬品等製造業・製造販売業関係【審査、監視関係】の通知を掲載しています。定期的に御確認ください。
平成28年度の通知はこちら
※講習会情報は、平成28年度通知のページ中の「H290201」付け記事「平成29年度各種登録講習会の実施について」をご確認ください。
通知年月日 |
題名 |
通知番号 | 備考 |
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H300330 | 事務連絡 | 審査 | |
H300330 | 事務連絡 | 審査 | |
H300330 | 薬機発第0330005号 | 機構 | |
H300330 |
平成30年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について(PDFファイル:253KB) |
薬機審長発第0330003号 | 機構 |
H300330 | 薬機発0330003号 | 機構 | |
H300330 | 薬生機審発0330第5号 | 審査 | |
H300330 | 薬生機審発0330第1号 | 審査 | |
H300329 | 薬生薬審発0329第26号 | 審査 | |
H300329 |
都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDFファイル:195KB) |
事務連絡 | 審査 |
H300229 |
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について(PDFファイル:120KB) |
薬機品発第0329002号 | 審査 |
H300229 |
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長について(PDFファイル:117KB) |
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審査 |
H300329 |
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について(PDFファイル:167KB) |
薬生薬審発0329号 | 審査 |
H300329 | 薬生薬審発0329第19号 | 審査 | |
H300329 |
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審査 | |
H300329 | 薬生薬審発0329第15号 | 審査 | |
H300329 | 薬生薬審発0329第13号 | 審査 | |
H300329 | 薬生薬審発0329第10号 | 審査 | |
H300329 | 薬生薬審発0329第7号 | 審査 | |
H300329 | 薬生発0329第7号 | 審査 | |
H300329 |
医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(PDFファイル:1.2MB) |
事務連絡 | 審査 |
H300329 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDFファイル:198KB) |
薬生薬審発0329第4号 | 審査 |
H300329 | 薬生発0329第4号 | 審査 | |
H300329 |
薬生薬審発0329第1号 | 審査 | |
H300329 | 薬生発3029第1号 | 審査 | |
H300329 |
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監視 | |
H300326 | 事務連絡 | 審査 | |
H300326 | 薬生薬審発0326第3号 | 審査 | |
H300326 | 学会展示ブース等における医薬関係者向け広告資材の一般参加者へ(PDFファイル:79KB) | 事務連絡 | 監視 |
H300322 | 薬機発第0322050号 | 機構 | |
H300320 | 薬生機審発0320第1号 | 審査 | |
H300320 | 事務連絡 | 安全 | |
H300319 | 薬生薬審発0319第1号 | 審査 | |
H300316 | 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて(PDFファイル:468KB) |
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安全 |
H300313 | 薬生発0313第1号 | 審査 | |
H300313 | 事務連絡 | 安全 | |
H300309 | 薬機発第0309008号 | 機構 | |
H300309 |
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審査 | |
H300307 | 事務連絡 | 審査 | |
H300302 | 「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」の一部改正について(PDFファイル:1.2MB) | 薬生安発0302第1号 | 安全 |
H300301 | 薬生機審発0301第1号 | 審査 | |
H300228 | 事務連絡 | 審査 | |
H300228 | 薬生機審発0228第10号 | 審査 | |
H300228 |
「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について(PDFファイル:288KB) |
薬生機審発0228第7号 | 審査 |
H300223 | 薬生薬審発0223第1号 | 審査 | |
H300222 | 薬生薬審発0222第3号 | 審査 | |
H300221 | 薬生薬審発0221第1号 | 審査 | |
H300208 | 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について(PDFファイル:2.4MB) | 薬生発0208第1号 | 安全 |
H300208 | 医療機器の添付文書の記載例について(その7)(PDFファイル:3.3MB) | 事務連絡 | 安全 |
H300206 | 薬生薬審発0206第10号 | 審査 | |
H300202 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDFファイル:118KB) |
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審査 |
H300201 | 薬生発0201第13号 | 審査 | |
H300201 | 薬生発0201第10号 | 審査 | |
H300201 | 薬生発0201第7号 | 審査 | |
H300201 | 薬生発0201第4号 | 審査 | |
H300201 | 薬生発0201第1号 | 審査 | |
H300131 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の記載整備について(PDFファイル:14MB) |
事務連絡 | 機構 |
H300131 | 事務連絡 | 審査 | |
H300131 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について(PDFファイル:412KB) |
薬生発0131第1号 | 審査 |
H300126 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDFファイル:117KB) |
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審査 |
H300126 | 薬生薬審発0126第3号 | 審査 | |
H300126 | 薬生薬審発0126第1号 | 審査 | |
H300119 |
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審査 | |
H300119 | 事務連絡 | 審査 | |
H300118 | 薬生薬審発0118第1号 | 審査 | |
H300117 | 事務連絡 | 監視 | |
H300116 |
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安全 | |
H300111 | 事務連絡 | 安全 | |
H300109 |
薬生監麻発0109第1号 |
監視 | |
H300109 | 薬生発0109第2号 | 審査 | |
H291228 | 薬生薬審発1228第1号 | 審査 | |
H291227 | 薬生安発1227第11号 | 審査 | |
H291227 | 添付文書等における「製法の概要」の項の記載について(PDFファイル:129KB) | 薬生発1227第10号 | 審査 |
H291227 | ワクチン類等の添付文書等の記載要領について(PDFファイル:172KB) | 薬生発1227第7号 | 審査 |
H291227 | 薬生薬審発1227第5号 | 審査 | |
H291227 | 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて(PDFファイル:484KB) |
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総務 |
H291226 | 薬生薬審発1226第1号 | 審査 | |
H291225 | 薬機発第1225003号 | 機構 | |
H291225 | 薬生薬審発1225第9号 | 審査 | |
H291225 |
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審査 | |
H291225 | 薬生薬審発1225第1号 | 審査 | |
H291221 | 薬生発1221第4号 | 審査 | |
H291221 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(PDFファイル:228KB) |
薬生発1221第1号 | 審査 |
H291215 | 薬生薬審発1215第1号 | 審査 | |
H291212 | 医療機器の添付文書の記載例について(その6)(PDFファイル:2.6MB) | 事務連絡 | 安全 |
H291207 | 医政経発1207第8号 | 経済 | |
H291207 | 医政経発1207第1号 | 経済 | |
H291207 | 薬生薬審発1207第1号 | 審査 | |
H291206 | 事務連絡 | 審査 | |
H291206 | 薬生薬審発1206第1号 | 審査 | |
H291205 |
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審査 | |
H291201 | 薬生薬審発1201第3号 | 審査 | |
H291201 | 薬生発1201第3号 | 審査 | |
H291130 |
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の作成等について(PDFファイル:3.2MB) |
薬生薬審発1130第1号 | 審査 |
H291128 | 医政経発1128第1号 | 経済 | |
H291128 | 薬生薬審発1128第2号 | 審査 | |
H291128 |
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審査 | |
H291128 |
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審査 | |
H291128 | E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について(PDFファイル:3.3MB) | 事務連絡 | 審査 |
H291128 | 薬生安1128第3号 | 安全 | |
H291124 | 薬生発1124第1号 | 審査 | |
H291122 | 薬生機審発1122第1号 | 審査 | |
H291121 |
医政経発1121第4号 |
経済 | |
H291121 | 薬生薬審発1121第1号 | 審査 | |
H291117 | 事務連絡 | 審査 | |
H291117 | 事務連絡 | 審査 | |
H291117 | 事務連絡 | 審査 | |
H291117 |
医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について(PDFファイル:591KB) |
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審査 |
H291108 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDFファイル:109KB) |
薬生監麻発1108第1号 | 検定 |
H291102 |
クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係るの「使用上の注意」の改定等について(PDFファイル:115KB) |
薬生安発 1102第1号 |
審査 |
H291101 | 薬機発第11010050号 | 機構 | |
H291101 | 薬機発第11010003号 | 機構 | |
H291031 | 事務連絡 | 監視 | |
H291026 |
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監視 | |
H291026 |
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)(PDFファイル:210KB) |
薬生第1026第10号 | 審査 |
H291026 |
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)(PDFファイル:212KB) |
薬生第1026第7号 | 審査 |
H291026 | 薬生第1026第4号 | 審査 | |
H291026 |
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の交付について(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)(PDFファイル:1.4MB) |
薬生第1026第1号 | 審査 |
H291024 | 薬生薬審発1024第1号 | 審査 | |
H291023 | 事務連絡 | 審査 | |
H291023 | 薬生薬審発1023第3号 | 審査 | |
H291020 | 薬生機審発1020第1号 | 審査 | |
H291020 | 薬生薬審発1020第1号 | 審査 | |
H291017 |
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)の一部改正について(PDFファイル:1.8MB) |
薬生薬審発1017第3号 | 審査 |
H291017 | 事務連絡 | 審査 | |
H291017 |
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審査 | |
H291011 | 薬生薬審発1011第1号 | 審査 | |
H291005 |
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について(PDFファイル:757KB) |
薬生薬審発1005第1号 | 審査 |
H291005 | 薬生薬審発1005第1号 | 審査 | |
H291004 |
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総務 | |
H291003 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取扱いについて(PDFファイル:93KB) |
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審査 |
H291002 | 眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(PDFファイル:368KB) | 薬生薬審発1002第1号 | 審査 |
H291002 |
薬生発 1002第1号 |
審査 | |
H290929 | 医薬品等適正広告基準の改正について(PDFファイル:373KB) |
薬生発 0929第4号 |
監視 |
H290929 |
薬生監麻発 0929第1号 |
監視 | |
H290929 | 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項について(PDFファイル:2.3MB) | 薬生監麻発0929第5号 | 監視 |
H290929 |
製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について(再周知徹底依頼)(PDFファイル:153KB) |
薬生安発092第2号 | 監視 |
H290929 | 事務連絡 | 機構 | |
H290929 |
薬機発0929003号 |
機構 | |
H290929 | 医政経発0929第1号 | 経済 | |
H290929 | 事務連絡 | 審査 | |
H290929 | 薬生発0929第1号 | 審査 | |
H290927 |
グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて(PDFファイル:69KB) |
薬生薬審発0927第11号 | 審査 |
H290927 | 薬生薬審発0927第7号 | 審査 | |
H290927 |
|
審査 | |
H290927 |
薬生薬審発0927第1号 | 審査 | |
H290922 | 薬生薬審発0922第1号 | 審査 | |
H290921 | 薬生安発0921第1号 | 監視 | |
H290919 | 事務連絡 | 審査 | |
H290919 | 薬生薬審発0919第1号 | 審査 | |
H290915 |
薬生薬審発0915第1号 保医発0915第1号 |
審査 | |
H290911 | 薬機次発第0911001号 | 機構 | |
H290911 |
指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-1: 2017の取扱いについて(PDFファイル:125KB) |
事務連絡 | 審査 |
H290908 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDFファイル:102KB) |
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審査 |
H290829 | 医政経発0829第1号 | 経済 | |
H290828 | 医療機器の添付文書の記載例について(その5)(PDFファイル:198KB) |
事務連絡 |
監視 |
H290816 | 薬生薬審発0816第6号 | 審査 | |
H290816 | 薬生機審発0816第3号 | 審査 | |
H290815 | 薬生薬審発0815第3号 | 審査 | |
H290809 | 事務連絡 | 監視 | |
H290809 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDFファイル:1.9MB) |
薬生機審発0809第7号 | 審査 |
H290808 |
薬生薬審発0808第1号 |
審査 | |
H290808 | 個別症例安全報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について(PDFファイル:1.8MB) | 事務連絡 | 監視 |
H290803 | 薬生機審発0803第1号 | 審査 | |
H290801 |
薬機発第0801005号 |
機構 | |
H290801 |
薬機発第0801003号 |
機構 | |
H290731 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」等の施行について(PDFファイル:463KB) |
薬生発 0731第4号 |
監視 |
H290731 |
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監視 | |
H290731 |
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監視 | |
H290731 | QMS調査要領について(PDFファイル:2.5MB) | 薬生監麻発0731第11号 | 監視 |
H290731 |
再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について(PDFファイル:819KB) |
薬生監麻発0731第12号 | 監視 |
H290731 |
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監視 | |
H290731 |
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審査 | |
H290731 |
再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について(PDFファイル:564KB) |
薬生発0731第7号 | 審査 |
H290731 | 薬生機審発0731第5号 | 審査 | |
H290731 | 薬生発0731第1号 | 審査 | |
H290727 | 薬生薬審発0727第1号 | 審査 | |
H290725 | 薬生薬審発0725第1号 | 審査 | |
H290718 | 薬生薬審発0718第3号 | 審査 | |
H290712 | B型慢性肝疾患治療薬「ベムリディ錠25mg」の中国国内で確認された偽造品について(PDFファイル:50KB) | 薬生監麻発0712第1号 | 監視 |
H290710 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDFファイル:984KB) |
薬生機審発0710第4号 | 審査 |
H290707 |
薬生薬審発0707第1号 | 審査 | |
H290705 |
バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について(PDFファイル:168KB) |
薬生薬審発0705第7号 | 審査 |
H290705 | 薬生薬審発0705第4号 | 審査 | |
H290705 |
事務連絡 | 審査 | |
H290705 |
「電子化コモン・テクニカルドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDFファイル:274KB) |
事務連絡 | 審査 |
H290705 |
薬生薬審発0705第1号 | 審査 | |
H290704 |
コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDFファイル:177KB) |
事務連絡 | 審査 |
H290704 |
|
審査 | |
H290704 |
薬生発0704第4号 | 審査 | |
H290704 |
薬生発0704第2号 | 審査 | |
H290704 | 事務連絡 | 監視 | |
H290704 | 薬生安発0704第3号 | 監視 | |
H290704 |
コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改定の周知について(依頼)(PDFファイル:676KB) |
薬生安発0704第4号 | 監視 |
H290703 |
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審査 | |
H290630 | 事務連絡 | 機構 | |
H290630 | 薬機発0630100号 | 機構 | |
H290630 |
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審査 | |
H290629 | 再生医療等の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その3)(PDFファイル:160KB) | 薬生監麻0629第1号 | 監視 |
H290629 | 薬生薬審発0629第1号 | 審査 | |
H290629 | 薬生薬審発0629第4号 | 審査 | |
H290626 | 薬生薬審発0626第3号 | 監視 | |
H290620 |
都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDFファイル:381KB) |
事務連絡 | 審査 |
H290615 | 医政経発0615第8号 | 経済 | |
H290615 | 医政経発0615第1号 | 経済 | |
H290615 | 「薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について(PDFファイル:1.1MB) |
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監視 |
H290609 | 製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について(PDFファイル:458KB) |
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監視 |
H290609 | 事務連絡 | 監視 | |
H290609 | 医療機器の添付文書の記載例について(その4)(PDFファイル:525KB) | 事務連絡 | 監視 |
H290609 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDFファイル:122KB) |
薬生薬審0609第4号 | 審査 |
H290609 | 未承認医療機器の展示会等への出展について(PDFファイル:84KB) | 薬生発0609第2号 | 監視 |
H290609 |
事務連絡 |
監視 | |
H290608 |
医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について(PDFファイル:339KB) |
事務連絡 | 監視 |
H290602 | 薬生発0602第7号 | 審査 | |
H290602 | 薬生発0602第4号 | 審査 | |
H290530 | 改正個人情報保護法の施行以後の医療機関等における個人情報の適切な取扱いについて(PDFファイル:112KB) |
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監視 |
H290526 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDFファイル:245KB) | 薬生発0526第1号 | 審査 |
H290523 | 医政経発0523第1号 | 経済 | |
H290523 |
「非抗不整脈薬におけるQTQTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(PDFファイル:1.5MB) |
事務連絡 | 審査 |
H290519 | 事務連絡 | 審査 | |
H290517 | 薬生機審発0517第1号 | 審査 | |
H290509 | 薬生薬審発0509第4号 | 審査 | |
H290428 |
薬生安発 0428第1号 |
監視 | |
H290428 | 薬生発
0428第1号 |
監視 | |
H290418 | 薬生薬審発0418第1号 | 審査 | |
H290413 | 薬生薬審発0413第1号 | 審査 | |
H290411 | 事務連絡 | 経済 | |
H290407 | 薬生発0407第6号 | 審査 | |
H290407 | 事務連絡 | 審査 | |
H290401 | 事務連絡 | 審査 |