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平成29年度医薬品等製造業・製造販売業関係通知【審査・監視関係】

最終更新日:
健康福祉部 薬務衛生課 TEL:096-333-2245 FAX:096-383-1434 メール yakumueisei@pref.kumamoto.lg.jp


医薬品等製造業・製造販売業関係【審査、監視関係】の通知を掲載しています。定期的に御確認ください。

平成28年度の通知はこちら新しいウインドウで

 ※講習会情報は、平成28年度通知のページ中の「H290201」付け記事「平成29年度各種登録講習会の実施について」をご確認ください。

平成27年度の通知はこちら新しいウインドウで

平成26年度の通知はこちら新しいウインドウで

 

医薬品等製造業・製造販売業関係通知一覧

通知年月日

題名

通知番号備考
H300330事務連絡審査
H300330 事務連絡 審査 
H300330薬機発第0330005号機構
H300330薬機審長発第0330003号機構
H300330薬機発0330003号機構
H300330薬生機審発0330第5号審査
H300330薬生機審発0330第1号審査
H300329薬生薬審発0329第26号審査
H300329事務連絡審査
H300229薬機品発第0329002号 審査 
H300229 

薬生監麻発0329第10号

薬生機審発0329第1号 

審査 
H300329薬生薬審発0329号審査
H300329薬生薬審発0329第19号審査
H300329

薬生薬審発0329第17号

薬生安発0329第1号

審査
H300329薬生薬審発0329第15号審査
H300329薬生薬審発0329第13号審査
H300329薬生薬審発0329第10号審査
H300329薬生薬審発0329第7号審査
H300329薬生発0329第7号審査
H300329事務連絡審査
H300329薬生薬審発0329第4号審査
H300329薬生発0329第4号審査

H300329

薬生薬審発0329第1号審査
H300329薬生発3029第1号審査
H300329 

薬生薬審発0329第23号

薬生監麻発0329第2号 

監視 
H300326事務連絡審査
H300326薬生薬審発0326第3号審査
H300326  学会展示ブース等における医薬関係者向け広告資材の一般参加者へ(PDF:78.8キロバイト) 別ウインドウで開きます事務連絡監視
H300322薬機発第0322050号機構
H300320薬生機審発0320第1号審査
H300320 事務連絡安全
H300319薬生薬審発0319第1号審査
H300316  経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて(PDF:467.5キロバイト) 別ウインドウで開きます

医政安発

0316第1号

薬生薬審発0316第1号

薬生機審発

0316第1号

薬生安発

0316第1号

安全 
H300313薬生発0313第1号審査
H300313 事務連絡安全
H300309薬機発第0309008号機構
H300309

薬生薬審発0309第1号

薬生監麻発0309第1号

審査
H300307事務連絡審査
H300302  「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」の一部改正について(PDF:1.17メガバイト) 別ウインドウで開きます 薬生安発0302第1号安全
H300301薬生機審発0301第1号審査
H300228事務連絡審査
H300228薬生機審発0228第10号審査
H300228薬生機審発0228第7号審査
H300223薬生薬審発0223第1号審査
H300222薬生薬審発0222第3号審査
H300221薬生薬審発0221第1号審査
H300208 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について(PDF:2.37メガバイト) 別ウインドウで開きます薬生発0208第1号安全
H300208 医療機器の添付文書の記載例について(その7)(PDF:3.23メガバイト) 別ウインドウで開きます事務連絡安全 
H300206薬生薬審発0206第10号審査
H300202

薬生審査発0202第2号

薬生安発0202第1号

審査
H300201薬生発0201第13号審査
H300201薬生発0201第10号審査
H300201薬生発0201第7号審査
H300201薬生発0201第4号審査
H300201薬生発0201第1号審査
H300131事務連絡機構
H300131事務連絡審査
H300131薬生発0131第1号審査
H300126

薬生薬審発0126第6号

薬生安発0126第1号

審査
H300126薬生薬審発0126第3号審査
H300126薬生薬審発0126第1号審査
H300119

薬生薬審発0119第1号

薬生安発0119第1号

審査 
H300119事務連絡審査
H300118薬生薬審発0118第1号審査 
H300117 事務連絡監視 
 H300116 

 薬生薬審発0116第1号

 薬生安発0116第1号

安全
H300111 事務連絡安全 
H300109 

薬生監麻発0109第1号 

監視 
H300109薬生発0109第2号審査
H291228薬生薬審発1228第1号審査
H291227 薬生安発1227第11号審査 
H291227 添付文書等における「製法の概要」の項の記載について(PDF:128.9キロバイト) 別ウインドウで開きます 薬生発1227第10号審査
H291227  ワクチン類等の添付文書等の記載要領について(PDF:171.6キロバイト) 別ウインドウで開きます 薬生発1227第7号審査 
H291227薬生薬審発1227第5号審査
H291227  神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて(PDF:483.5キロバイト) 別ウインドウで開きます

医政総発

1227第1号

薬生薬審発

1227第1号

薬生機審発

1227第1号

薬生安発

1227第1号

総務
H291226薬生薬審発1226第1号 審査 
H291225薬機発第1225003号機構
H291225薬生薬審発1225第9号審査
H291225

薬生薬審発1225第5号

薬生安発1225第1号

審査
H291225薬生薬審発1225第1号審査
H291221薬生発1221第4号審査
H291221薬生発1221第1号審査
H291215薬生薬審発1215第1号審査
H291212  医療機器の添付文書の記載例について(その6)(PDF:2.55メガバイト) 別ウインドウで開きます事務連絡安全
H291207医政経発1207第8号経済
H291207医政経発1207第1号経済
H291207薬生薬審発1207第1号審査
H291206事務連絡審査
H291206薬生薬審発1206第1号審査
H291205

薬生薬審発1205第1号

薬生安発

1205第1号

事務連絡

審査
H291201薬生薬審発1201第3号審査
H291201薬生発1201第3号審査
H291130薬生薬審発1130第1号審査
H291128医政経発1128第1号経済
H291128薬生薬審発1128第2号審査
H291128

薬生薬審発1128第1号

薬生安発1128第7号

審査
H291128

薬生薬審発1128第5号

薬生安発1128第4号

審査
H291128   E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について(PDF:3.22メガバイト) 別ウインドウで開きます事務連絡審査
 H291128  薬生安1128第3号安全 
H291124薬生発1124第1号審査
H291122薬生機審発1122第1号審査
H291121

医政経発1121第4号

経済
H291121薬生薬審発1121第1号審査
H291117事務連絡審査
H291117事務連絡審査
H291117事務連絡審査
H291117

薬生機審発1117第1号

薬生案発1117第1号

審査
H291108薬生監麻発1108第1号検定
H291102

薬生安発

1102第1号 

審査
H291101薬機発第11010050号機構
H291101薬機発第11010003号 機構
H291031事務連絡監視
H291026

薬生監麻発

1026第5号

事務連絡

監視
H291026

PDF 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係) 別ウインドウで開きます(PDF:209.5キロバイト)

薬生第1026第10号審査
H291026薬生第1026第7号審査
H291026薬生第1026第4号審査
H291026薬生第1026第1号審査
H291024薬生薬審発1024第1号審査
H291023事務連絡審査
H291023薬生薬審発1023第3号審査
H291020薬生機審発1020第1号審査
H291020薬生薬審発1020第1号審査
H291017薬生薬審発1017第3号審査
H291017事務連絡審査
H291017

薬生安発

1017第2号

薬生審発

1017第1号

薬生安発

1017第4号

薬生審発

1017第2号

薬生安発

1017第3号

審査 
H291011薬生薬審発1011第1号審査
H291005薬生薬審発1005第1号審査
H291005薬生薬審発1005第1号審査
H291004医政総発

1004第1号

薬生薬審発

1004第1号

薬生機審発

1004第1号

薬生安発

1004第1号

総務 
H291003

薬生薬審発1003第3号

薬生監麻発1003第1号

審査
H291002PDF 眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について 別ウインドウで開きます(PDF:367.4キロバイト)薬生薬審発1002第1号審査
H291002

薬生発

1002第1号

審査
H290929 PDF 医薬品等適正広告基準の改正について 別ウインドウで開きます(PDF:373キロバイト)

薬生発

0929第4号

監視 
H290929

薬生監麻発

0929第1号 

監視
H290929 PDF 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項について 別ウインドウで開きます(PDF:2.29メガバイト) 薬生監麻発0929第5号監視 
H290929薬生安発092第2号監視
H290929事務連絡機構
H290929

薬機発0929003号

機構
H290929医政経発0929第1号経済
H290929事務連絡審査
H290929薬生発0929第1号審査
H290927薬生薬審発0927第11号審査
H290927薬生薬審発0927第7号審査
H290927

薬生薬審発0927第4号

薬生安発0927第1号

審査

H290927

薬生薬審発0927第1号審査
H290922薬生薬審発0922第1号審査
H290921薬生安発0921第1号監視
H290919事務連絡審査
H290919薬生薬審発0919第1号審査
H290915

薬生薬審発0915第1号

保医発0915第1号

審査
H290911薬機次発第0911001号機構
H290911事務連絡審査
H290908

薬生薬審発0908第1号

薬生安発0908第1号

審査
H290829医政経発0829第1号経済
H290828 PDF 医療機器の添付文書の記載例について(その5) 別ウインドウで開きます(PDF:198キロバイト)

事務連絡

監視
H290816薬生薬審発0816第6号審査
H290816薬生機審発0816第3号審査
H290815薬生薬審発0815第3号審査
H290809事務連絡監視 
H290809薬生機審発0809第7号審査
H290808

薬生薬審発0808第1号

審査
H290808 PDF 個別症例安全報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について 別ウインドウで開きます(PDF:1.77メガバイト)事務連絡 監視
H290803薬生機審発0803第1号審査
H290801

薬機発第0801005号

機構
H290801

薬機発第0801003号

機構
H290731

薬生発

0731第4号

監視
H290731

薬生機審発0731第3号

薬生安発

0731第3号

監視
H290731

薬生機審発0731第1号

薬生安発

0731第1号

監視
H290731 PDF QMS調査要領について 新しいウィンドウで(PDF:2.49メガバイト) 薬生監麻発0731第11号監視
H290731 薬生監麻発0731第12号監視 
H290731

薬生監麻発0731第10号

薬生機審発0731第11号

監視 
H290731

薬生機審発0731第8号

薬生安発0731第5号

薬生監麻発0731第1号

審査
H290731薬生発0731第7号審査
H290731薬生機審発0731第5号審査
H290731薬生発0731第1号審査
H290727薬生薬審発0727第1号審査
H290725薬生薬審発0725第1号審査
H290718薬生薬審発0718第3号審査
H290712 PDF B型慢性肝疾患治療薬「ベムリディ錠25mg」の中国国内で確認された偽造品について 新しいウィンドウで(PDF:49.9キロバイト) 薬生監麻発0712第1号監視
H290710薬生機審発0710第4号審査

H290707

薬生薬審発0707第1号審査

H290705

薬生薬審発0705第7号審査
H290705薬生薬審発0705第4号審査

H290705

事務連絡審査

H290705

事務連絡審査

H290705

薬生薬審発0705第1号審査

H290704

事務連絡審査

H290704

薬生薬審発0704第3号

薬生安発0704第6号

審査

H290704

薬生発0704第4号審査

H290704

薬生発0704第2号審査
H290704事務連絡監視
H290704薬生安発0704第3号監視
H290704薬生安発0704第4号監視
H290703

薬生薬審発0703第4号

薬生安発0703第1号

審査
H290630事務連絡機構
H290630薬機発0630100号機構
H290630

医政経発0630第1号

薬生薬審発0630第5号

薬生安発0630第1号

審査
H290629 PDF 再生医療等の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その3) 新しいウィンドウで(PDF:159.2キロバイト)薬生監麻0629第1号監視
H290629薬生薬審発0629第1号審査
H290629薬生薬審発0629第4号審査
H290626 薬生薬審発0626第3号監視
H290620事務連絡審査
H290615医政経発0615第8号経済
H290615医政経発0615第1号経済
H290615 PDF 「薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について 新しいウィンドウで(PDF:1.04メガバイト)

薬生薬審発0615第1号

薬生機審発0615第1号

薬生安発

0615第1号

監視 
H290609 PDF 製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について 新しいウィンドウで(PDF:457.7キロバイト)

薬生薬審発0609第8号

薬生安発

0609第4号

監視
H290609事務連絡監視
H290609 PDF 医療機器の添付文書の記載例について(その4) 新しいウィンドウで(PDF:524.9キロバイト)事務連絡監視
H290609薬生薬審0609第4号審査
H290609  PDF 未承認医療機器の展示会等への出展について 新しいウィンドウで(PDF:83.9キロバイト)薬生発0609第2号監視
H290609 

事務連絡

 

監視
H290608 事務連絡監視
H290602薬生発0602第7号審査
H290602薬生発0602第4号審査
H290530 PDF 改正個人情報保護法の施行以後の医療機関等における個人情報の適切な取扱いについて 新しいウィンドウで(PDF:111.5キロバイト)

 医政総発0530第1号

薬生総発

0530第3号

監視
H290526PDF 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 新しいウィンドウで(PDF:244.6キロバイト)薬生発0526第1号審査
H290523医政経発0523第1号経済
H290523事務連絡審査
H290519事務連絡審査
H290517薬生機審発0517第1号審査
H290509薬生薬審発0509第4号審査
H290428 PDF 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について 新しいウィンドウで(PDF:547.2キロバイト)

薬生安発

0428第1号

監視
H290428薬生発

0428第1号

監視 
H290418薬生薬審発0418第1号審査
H290413薬生薬審発0413第1号審査
H290411事務連絡経済
H290407薬生発0407第6号審査
H290407事務連絡審査
H290401事務連絡審査

 

 

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ファックス:096-383-1434
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