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平成28年度医薬品等製造業・製造販売業関係通知【審査・監視関係】
医薬品等製造業・製造販売業関係【審査、監視関係】の通知を掲載しています。定期的に御確認ください。
※講習会情報は、本ページの下の「H290201」付け記事「平成29年度各種登録講習会の実施について」をご確認ください。
| 通知年月日 | 題名 | 通知番号 |
備考 |
|---|---|---|---|
| H290331 | 事務連絡 | 審査 | |
| H290331 | 事務連絡 | 審査 | |
| H290331 | 薬生薬審発0331第23号 | 審査 | |
| H290331 | 薬生薬審発0331第21号 | 審査 | |
| H290331 |
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について（PDFファイル：326KB） |
薬生薬審発0331第19号 | 審査 |
| H290331 | 薬生薬審発0331第9号 | 審査 | |
| H290331 | 薬生薬審発0331第1号 | 審査 | |
| H290330 | 薬生薬審発0330第1号 | 審査 | |
| H290330 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDFファイル：222KB） |
薬生薬審発0330第5号 | 審査 |
| H290330 | 薬生発0330第2号 | 審査 | |
| H290329 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について（PDFファイル：1.5MB） |
薬生発0329第10号 | 審査 |
| H290328 | 薬生発0328第10号 | 審査 | |
| H290328 | 薬生発0328第7号 | 審査 | |
| H290328 | 薬生発0328第1号 | 審査 | |
| H290328 |
医薬品,医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（PDFファイル：341KB） |
薬生発0328第4号 |
審査 |
| H290324 | 薬生薬審発0324第4号 | 審査 | |
| H290324 | 薬生薬審発0324第11号 | 審査 | |
| H290324 | 薬生監麻発0324第1号 | 監視 | |
| H290323 | 事務連絡 | 機構 | |
| H290323 |
※H290328付で手数料の訂正事項がある旨通知がありました。（詳細は以下のファイルをご確認ください） |
薬機発第0323005号 |
機構 |
| H290323 |
薬機発第0323003号 |
機構 | |
| H290323 | 薬生機審発0323第1号 | 審査 | |
| H290322 |
高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理業責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：129KB） |
事務連絡 |
審査 |
| H290321 |
薬生安発0321第3号 |
監視 | |
| H290317 |
|
監視 | |
| H290317 | 事務連絡 |
審査 |
|
| H290316 | 薬機発第0316002号 |
機構 |
|
| H290316 |
薬機発第0316001号 |
機構 |
|
| H290315 | 事務連絡 | 監視 | |
| H290315 |
|
監視 | |
| H290314 | 薬生安発0314第1号 | 監視 | |
| H290310 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定（平成29年4月1日施行予定分）について（PDFファイル：543KB） |
事務連絡 | 審査 |
| H290303 | 薬生薬審発0303第5号 | 審査 | |
| H290302 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル：225KB） |
|
審査 |
| H290228 | 薬生機審発0228第1号 | 審査 | |
| H290224 | 薬生薬審発0224第1号 | 審査 | |
| H290215 |
|
監視 | |
| H290215 | 事務連絡 | 審査 | |
| H290215 | 薬生薬審発0215第2号 | 審査 | |
| H290215 | 薬生発0215第3号 | 審査 | |
| H290215 | 薬生監麻発0215第13号 | 監視 | |
| H290214 | 薬生監麻発0214第1号 | 監視 | |
| H290214 | 医政経発0214第1号 | 経済 | |
| H290214 | 薬生薬審発0214第1号 | 審査 | |
| H290214 | 薬生発0214第1号 | 審査 | |
| H290210 | 薬生薬審発0210第3号 | 審査 | |
| H290202 |
「新医薬品の製造販売の承認に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について（PDFファイル：3.1MB） |
薬生薬審発0202第1号 | 審査 |
| H290201 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDFファイル：60KB） | 薬生監麻発0201第7号 | 検定 |
| H290201 | 薬生薬審発0201第2号 | 審査 | |
| H290201 |
|
事務連絡 |
審査 |
| H290127 | 「第一種医薬品製造販売業者による指定薬物の使用等における医療等の用途に係る報告書の運用について」の一部改正について（PDFファイル：553KB） | 薬生監麻発0127第11号 | 監視 |
| H290126 |
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：114KB） |
事務連絡 | 審査 |
| H290123 | 事務連絡 | 監視 | |
| H290120 | 薬生監麻発0120第1号 | 監視 | |
| H290120 | 薬生安発0120第1号 | 監視 | |
| H290118 | 薬機規発第0118001号 | 審査 | |
| H290116 | 薬生機審発0116第1号 | 審査 | |
| H290113 | 薬生監麻発0113第1号 | 監視 | |
| H290113 | 薬生安発0113第1号 | 監視 | |
| H290110 |
医療機器「ロングパルスアレキサンドライトレーザ GentleLase Pro」の販売等に関する留意事項について（PDFファイル：461KB） |
|
監視 |
| H290106 |
薬生安発0106第1号 |
監視 | |
| H290106 | 薬生監麻発0106第1号 | 監視 | |
| H281227 | 事務連絡 |
審査 |
|
| H281227 | 事務連絡 | 審査 | |
| H281227 |
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMdsapの調査結果の試行的受入れにかかる提出書類について（PDFファイル：107KB） |
薬機品発第1227003号 | 監視 |
| H281227 | 事務連絡 | 監視 | |
| H281227 |
|
監視 | |
| H281227 |
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMdsapの調査結果の試行的受入れについて（PDFファイル：114KB） |
|
監視 |
| H281220 |
医政経発1220第1号 |
経済 | |
| H281219 | 薬生安発1219第1号 | 監視 | |
| H281219 |
|
審査 | |
| H281219 |
|
審査 | |
| H281215 | 薬生発1215第1号 | 審査 | |
| H281208 | 医政経発1208第1号 | 経済 | |
| H281206 | 医政経発1206第1号 | 経済 | |
| H281201 | 薬機規発第1201001号 | 機構 | |
| H281130 | 事務連絡 | 審査 | |
| H281130 | 薬生機審発1130第1号 | 審査 | |
| H281128 | 薬機第1128004号 | 機構 | |
| H281128 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDFファイル：495KB） |
薬機第1128003号 | 機構 |
| H281125 | 事務連絡 | 審査 | |
| H281125 |
ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩及びベンラファキシン塩酸塩の「使用上の注意」改訂の周知について（PDFファイル：211KB） |
薬生安発1125第3号 | 監視 |
| H281124 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDFファイル：118KB） |
|
審査 |
| H281122 | 薬生安発1122第3号 | 監視 | |
| H281122 | 事務連絡 | 審査 | |
| H281122 | 薬生薬審発1122第4号等 | 審査 | |
| H281122 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDFファイル：1.2MB） |
薬生機審発1122第4号 |
審査 |
| H281122 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDFファイル：382KB） |
薬生機審発1122第1号 | 審査 |
| H281117 | 事務連絡 | 審査 | |
| H281117 | 事務連絡 | 審査 | |
| H281117 |
医政経発1117第1号 |
経済 | |
| H281117 | 事務連絡 | 監視 | |
| H281115 | 薬生薬審発1115第3号 | 審査 | |
| H281115 |
In vitro皮膚透過試験（In vitro経皮吸収試験）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に役立てるためのガイダンスについて（PDFファイル：732KB） |
薬生薬審発1115第1号 | 審査 |
| H281111 |
|
監視 | |
| H281107 | 薬生薬審発1107第1号 | 審査 | |
| H281027 | 事務連絡 | 審査 | |
| H281024 | 薬生安発1024第3号 | 安全 | |
| H281020 | 事務連絡 | 監視 | |
| H281019 | 事務連絡 | 審査 | |
| H281019 | 薬生監麻発1019第13号 | 監視 | |
| H281019 | 薬生監麻発1019第9号 | 監視 | |
| H281019 | 薬生安発1019第1号 | 監視 | |
| H281019 |
薬生発1019第1号 |
審査 | |
| H281018 |
ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤（経口剤・注射剤）の「使用上の注意」改訂の周知について（PDFファイル：2.6MB） |
薬生安発1018第5号 | 監視 |
| H281017 | 薬生薬審発1017第1号 | 審査 | |
| H281013 | 薬生薬審発1013第2号 | 審査 | |
| H281006 | 薬機発第1006027号 | 機構 | |
| H281003 | 薬生薬審発1003第1号 | 審査 | |
| H280930 | 薬生薬審発0930第13号 | 審査 | |
| H280930 |
薬生薬審発0930第4号 薬生安発0930第1号 |
審査 | |
| H280930 | 事務連絡 | 審査 | |
| H280928 | 薬生薬審発0928第1号 | 審査 | |
| H280926 |
|
検定 | |
| H280921 | 薬生発0921第1号 | 審査 | |
| H280921 | 薬生発0921第4号 | 審査 | |
| H280921 | 薬生発0921第7号 | 審査 | |
| H280921 | 薬生安発0921第1号 | 監視 | |
| H280915 |
|
審査 | |
| H280908 | 事務連絡 | 審査 | |
| H280906 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：720KB） |
薬機発第0906068号 | 機構 |
| H280831 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDFファイル：1.4MB） |
薬生機審発0831第1号 | 審査 |
| H280831 | 薬生薬審発0831第4号 | 審査 | |
| H280830 | 医政経発0830第4号 | 経済 | |
| H280830 |
|
監視 | |
| H280826 | 薬機発第0826004号 | 機構 | |
| H280824 | 事務連絡 | 監視 | |
| H280824 | 事務連絡 | 審査 | |
| H280824 | 薬機発第0824001号 | 機構 | |
| H280824 | 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：638KB） | 薬生薬審発0824第3号 | 審査 |
| H280805 | 事務連絡 | 審査 | |
| H280805 | 薬生薬審発0805第3号 | 審査 | |
| H280804 |
サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（PDFファイル：179KB） |
|
監視 |
| H280803 | 事務連絡 | 審査 | |
| H280803 | 事務連絡 | 監視 | |
| H280729 | 事務連絡 | 監視 | |
| H280729 | 事務連絡 | 監視 | |
| H280729 |
「遺伝子組み換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱いについて」の一部改正について（PDFファイル：345KB） |
|
審査 |
| H280728 | 薬生監麻発0728第2-1号 | 監視 | |
| H280722 |
上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について（依頼）（PDFファイル：1.1MB） |
薬生安発0722第4号 | 監視 |
| H280722 |
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）について（PDFファイル：438KB） |
事務連絡 | 審査 |
| H280721 | 薬機発07210003号 | 機構 | |
| H280721 | 事務連絡 | 審査 | |
| H280721 | 薬生機審発0721第1号 | 審査 | |
| H280721 | 薬生発0721第1号 | 審査 | |
| H280715 |
|
監視 | |
| H280714 |
遺伝子組み換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて（PDFファイル：321KB） |
薬生発0714第2号 | 審査 |
| H280714 | 薬生薬審発0714第2号 | 審査 | |
| H280712 | 薬生安発0712第1号 | 監視 | |
| H280712 | 薬生薬審発0712第1号 | 審査 | |
| H280707 | 事務連絡 | 機構 | |
| H280705 | 薬生薬審発0705第3号 | 審査 | |
| H280704 |
|
審査 | |
| H280630 | 薬機次発第0630001号 | 機構 | |
| H280628 | 医政経発0628第1号 | 経済 | |
| H280628 |
防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：149KB） |
事務連絡 | 審査 |
| H280627 |
再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて（PDFファイル：1.7MB） |
事務連絡 | 審査 |
| H280624 | 事務連絡 | 審査 | |
| H280622 | 薬機品発0622004号 | 監視 | |
| H280622 |
薬生監麻発0622第3号 薬生機審発0622第1号 |
監視 | |
| H280621 | 事務連絡 | 審査 | |
| H280621 | 事務連絡 | 審査 | |
| H280621 |
組織改編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について（PDFファイル：124KB） |
事務連絡 | 審査 |
| H280621 | 事務連絡 | 審査 | |
| H280620 | 薬生安発0620第1号 | 監視 | |
| H280617 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく遺伝子組み換え生物等の適切な使用等について（PDFファイル：92KB） |
|
審査 |
| H280616 | 医政経発0616第5号 | 経済 | |
| H280616 | 医政経発0616第6号 | 経済 | |
| H280615 | 薬生審査発0615第1号 | 審査 | |
| H280607 | 事務連絡 | 審査 | |
| H280603 | 事務連絡 | 審査 | |
| H280603 | 事務連絡 | 機構 | |
| H280601 |
|
審査 | |
| H280601 | 薬生発0601第2号 | 審査 | |
| H280601 | 薬生発0601第8号 | 審査 | |
| H280531 | 薬生安発0531第2号 | 監視 | |
| H280531 | 薬生審査発第0531第4号 | 審査 | |
| H280524 | 医政経発0524第1号 | 経済 | |
| H280520 | 薬生審査発0520第1号 | 審査 | |
| H280519 |
|
審査 | |
| H280428 |
|
審査 | |
| H280426 | 薬生監麻発0426第3号 | 監視 | |
| H280419 | 医政経発0419第1号 | 経済 | |
| H280408 | ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について（再周知）（PDFファイル：297KB） | 薬生発0408第6号 | 審査 |
| H280407 | 薬生審査発0407第1号 | 審査 | |
| H280406 |
「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について（PDFファイル：67KB） |
事務連絡 | 審査 |
| H280401 | 薬機発0401003号 | 機構 | |
| H280401 | 薬機発0401030号 | 機構 | |
| H280401 | 薬務発第0401031号 | 機構 |
＜外部リンク＞
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